- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05524805
BTL-785F-laite ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon ja kasvojen ulkonäön parantamiseen
Arvio BTL-785F-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ryppyjen ei-invasiiviseen vähentämiseen ja kasvojen ulkonäön yleiseen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä.
Peruskäynnillä terveydentila arvioidaan ja tarvittaessa tehdään lisätutkimuksia. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, jotka suoritetaan 5-10 päivän välein.
Turvatoimet sisältävät haittatapahtumien dokumentointia, mukaan lukien koehenkilön kokemuksen kivusta tai epämukavuudesta toimenpiteen jälkeen. AE:n esiintyminen tarkistetaan välittömästi ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen, ennen/jälkeen jokaista toista toimenpidettä ja seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Rekrytointi
- AboutSkin Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel L Cohen, MD
- Puhelinnumero: 4 303-756-7546
- Sähköposti: jcohenderm@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Joel L Cohen, MD
-
-
Tennessee
-
Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
- Rekrytointi
- Skin and Allergy Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Robb, MD
- Puhelinnumero: 615-302-5000
- Sähköposti: dr.robb@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chris W Robb, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa ryppyjen vähentämiseen ja kasvojen yleiseen esteettiseen parantamiseen
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Selkeästi näkyvien ryppyjen esiintyminen hoidetulla alueella, kun kasvot ovat rentoutuneet tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
- Heikentynyt immuunijärjestelmä
- Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
- Sädehoito ja kemoterapia
- Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
- Metalliset implantit
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
- Minkä tahansa syövän historia
- Aktiiviset kollageenisairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
- Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
- Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
- Sähköanalgesia ilman kivun etiologian tarkkaa diagnoosia
- Levitys rinnan, sydämen tai silmien alueelle
- Vakavat psykopatologiset häiriöt (kuten skitsofrenia)
- Neurologiset sairaudet (kuten MS-tauti, epilepsia)
- Verisuonten ja imusuonten tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BTL-785-7 Hoito
Hoito BTL-785-7-applikaattorilla BTL-785F-järjestelmään.
|
Ryppyjen hoito BTL-785-7-applikaattorilla BTL-785F-järjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-invasiivinen ryppyjen hoito
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi ryppyjen vakavuuden muutoksia Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon mukaan.
Perustilan ja käsittelyn jälkeiset valokuvat arvioidaan.
Tilastollisesti merkitsevä, vähintään 1,0 pisteen lasku Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon keskimääräisessä pistemäärässä tulisi saavuttaa.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon laadun ja esteettisten muutosten arviointi hoidetuilla alueilla hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käsiteltyjen alueiden ihon laadun ja esteettisten muutosten arviointi terapioiden jälkeen valokuvien perusteella ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteen Global Aesthetic Improvement Scalen mukaan.
|
4 kuukautta
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään Subject Satisfaction -kyselylomaketta.
Koehenkilötyytyväisyyskysely annetaan koehenkilöille viimeisen hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
Vastaukset koehenkilöiden ihon ja kasvojen yleistä ulkonäköä koskeviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
|
4 kuukautta
|
Terapiamukavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Viisipisteen Likert-asteikko Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään mukavuuden arvioimiseen hoitokertojen aikana.
Koehenkilöt arvioivat kivun tunteen arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-785_CTUS800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BTL-785-7 Hoito
-
BTL Industries Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
BTL Industries Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiSubmentaalisen rasvan vähentämiseen ja niskan nuorentamiseen tarkoitetun BTL-785F-laitteen arviointiLäskinpolttoYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.ValmisLäskinpolttoYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis