Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTL-785F-enhet for ikke-invasiv behandling av rynker og forbedring av ansiktets utseende

1. september 2022 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet til BTL-785F-enheten for ikke-invasiv reduksjon av rynker og generell forbedring av ansiktets utseende

Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv behandling av ansiktsrynker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter enarms, åpen intervensjonsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en eksperimentell studiearm. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk.

Ved baseline-besøket vil helsestatus bli vurdert, og om nødvendig vil ytterligere tester bli utført. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert og informert samtykke vil bli signert.

Behandlingsadministrasjonsfasen består av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 5-10 dagers mellomrom.

Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter inngrepet. Forekomst av AE vil bli kontrollert umiddelbart etter første behandlingsbesøk, før/etter annenhver prosedyre og ved oppfølgingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Rekruttering
        • AboutSkin Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel L Cohen, MD
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
        • Rekruttering
        • Skin and Allergy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris W Robb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling for reduksjon av rynker og generell estetisk forbedring av ansiktet
  • Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
  • Tilstedeværelse av tydelig synlige rynker i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
  • Vilje til å følge studieinstruksjoner, til å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene, og å få tatt bilder av ansiktet deres

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriell eller virusinfeksjon, akutte betennelser
  • Nedsatt immunforsvar
  • Isotretinoin de siste 12 månedene
  • Hudrelaterte autoimmune sykdommer
  • Strålebehandling og kjemoterapi
  • Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
  • Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
  • Historie om alle typer kreft
  • Aktive kollagensykdommer
  • Kardiovaskulære sykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)
  • Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
  • Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
  • Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
  • Elektroanalgesi uten nøyaktig diagnose av smerteetiologi
  • Påføring i området ved brystet, hjertet eller over øynene
  • Alvorlige psykopatologiske lidelser (som schizofreni)
  • Nevrologiske lidelser (som multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
  • Betennelse i blodkar og lymfekar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTL-785-7 Behandling
Behandling med BTL-785-7 applikator til BTL-785F systemet.
Enhet: BTL-785-7 Behandling
Behandling av rynker med BTL-785-7 applikator til BTL-785F systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv behandling av rynker
Tidsramme: 4 måneder
Vurder endringer i alvorlighetsgraden av rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale. Baseline og etterbehandlingsbilder vil bli evaluert. En statistisk signifikant reduksjon på minst 1,0 poengsum i gjennomsnittlig poengsum på Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale bør oppnås.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hudkvalitet og estetiske endringer av de behandlede områdene etter terapiene
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av hudkvalitet og estetiske endringer av de behandlede områdene etter terapiene basert på fotografier før og etter studieprosedyren i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale.
4 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjemaet Emnetilfredshet vil bli brukt for å evaluere tilfredsheten. Emnetilfredshetsspørreskjemaet vil bli gitt til forsøkspersoner etter siste behandling, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging. Svarene på spørsmålene knyttet til forsøkspersonenes generelle hud- og ansiktsutseende vil variere fra «helt enig» til «helt uenig».
4 måneder
Terapi komfort
Tidsramme: 4 måneder
5-punkts Likert-skalaen Therapy Comfort-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere komforten under behandlingsøktene. Smertefølelse vil bli vurdert av forsøkspersonene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTL-785_CTUS800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BTL-785-7 Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere