Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BTL-785F Zařízení pro neinvazivní ošetření vrásek a zlepšení vzhledu obličeje

1. září 2022 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785F pro neinvazivní redukci vrásek a celkové zlepšení vzhledu obličeje

Tato studie bude hodnotit klinickou bezpečnost a výkonnost systému BTL-785F vybaveného aplikátorem BTL-785-7 pro neinvazivní ošetření obličejových vrásek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická jednoramenná, otevřená, intervenční studie. Subjekty budou zařazeny a zařazeny do jedné experimentální části studie. Subjekty budou muset dokončit čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy.

Při vstupní návštěvě bude posouzen zdravotní stav a v případě potřeby budou provedeny další testy. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas.

Fáze podávání léčby sestává ze čtyř (4) léčebných návštěv, které jsou prováděny s odstupem 5-10 dnů.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po zákroku. Výskyt AE bude zkontrolován ihned po první návštěvě ošetření, před/po každém dalším postupu a při následných kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Nábor
        • AboutSkin Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel L Cohen, MD
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Nábor
        • Skin and Allergy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris W Robb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro redukci vrásek a celkové estetické zlepšení obličeje
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přítomnost jasně viditelných vrásek v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
  • Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
  • Narušený imunitní systém
  • Isotretinoin za posledních 12 měsíců
  • Autoimunitní onemocnění související s kůží
  • Radiační terapie a chemoterapie
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Kovové implantáty
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  • dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
  • Aktivní kolagenová onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
  • Těhotenství/kojení nebo postup IVF
  • Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  • Elektroanalgezie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
  • Aplikace do oblasti hrudníku, srdce nebo nad oči
  • Závažné psychopatologické poruchy (jako je schizofrenie)
  • Neurologické poruchy (jako je roztroušená cerebrospinální skleróza, epilepsie)
  • Zánět krevních cév a lymfatických cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba BTL-785-7
Ošetření aplikátorem BTL-785-7 na systém BTL-785F.
Přístroj: Léčba BTL-785-7
Ošetření vrásek aplikátorem BTL-785-7 na systém BTL-785F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní léčba vrásek
Časové okno: 4 měsíce
Posuďte změny v závažnosti vrásek podle Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy. Budou vyhodnoceny základní snímky a fotografie po ošetření. Mělo by být dosaženo statisticky významného snížení skóre alespoň o 1,0 v průměrném skóre Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality kůže a estetických změn ošetřovaných partií po terapiích
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení kvality kůže a estetických změn ošetřovaných oblastí po terapiích na základě fotografií před a po studijním postupu podle Global Aesthetic Improvement Scale.
4 měsíce
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 4 měsíce
K hodnocení spokojenosti bude sloužit dotazník Spokojenost se subjektem. Dotazník spokojenosti subjektu bude poskytnut subjektům po poslední léčbě, po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Odpovědi na otázky týkající se celkového vzhledu pleti a obličeje subjektů se budou lišit od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
4 měsíce
Terapie Komfort
Časové okno: 4 měsíce
Pro hodnocení komfortu během ošetření bude použit pětibodový Likertův dotazník Therapy Comfort. Pocit bolesti budou subjekty hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-785_CTUS800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba BTL-785-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit