- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05525299
Muistoihin perustuva elämäkatsaus ikääntyneiden syövästä selviytyneiden eksistentiaalisen kärsimyksen kopioimisesta
Muistelmiin perustuvan elämänkatsauksen vaikutukset eksistentiaalisen kärsimyksen kopioimiseen ikääntyneiden syövästä selviytyneiden, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
Kohdeongelma:
Kognitiivinen heikkeneminen iäkkäillä syövästä selviytyneillä on erittäin yleistä, ja samanaikaisesti esiintyvät neuropsykiatriset oireet, erityisesti masennus, vaikeuttaisivat entisestään eksistentiaalisen kärsimyksen psykososiaalisia seurauksia. Mitään muistopohjaisia interventioita ei kuitenkaan ole kehitetty erityisesti iäkkäille syöpää sairastaville ihmisille, eikä niitä ole kehitetty ja arvioitu.
Kohdeväestö:
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat syövästä selviytyneet, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka on tunnistettu HK-MoCA 5-Min Protocol -kognitiivisen arvioinnin perusteella.
Interventio:
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on toteuttaa lyhyt muistelmapohjainen interventio, joka sisältää kuusi muistelevaa chattailua iäkkäiden syövästä selviytyneiden keskuudessa. Ehdotetulla muistopohjaisella interventiolla on suuret mahdollisuudet tarjota psyykkistä ja henkistä hoitoa sekä lohtua heikkoille, ikääntyneille ja apua tarvitseville.
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida muistelmiin perustuvan elämänkatsauksen vaikutusta kopioimiseen eksistentiaalisen kärsimyksen kanssa, mukaan lukien elämän tarkoitus (ensisijainen tulos), kognitiiviset toiminnot, psyykkinen ahdistus ja sosiaalinen tuki (toissijaiset tulokset) iäkkäillä syövästä selviytyneillä
- Tutkia iäkkäiden syövästä selviytyneiden kokemuksia interventiosta koskien intervention vaikutusta heidän eksistentiaaliseen kärsimykseensä
Tutkimusmenetelmä:
Tutkija rekrytoi tutkimukseen osallistumaan 116 vapaaehtoista vanhempaa potilasta Queen Mary Hospitalin syöpäsairaalan poliklinikoilta. Heidät satunnaistetaan yksilöllisesti suhteessa 1:1 saadakseen tavallista hoitoa tai lyhyttä muistopohjaista hoitoa kotona. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T1) ja 6 viikon seurannassa (T2). Laadullinen haastattelu interventiosta saadusta palautteesta tehdään vain interventioryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mu-Hsing Ho, PhD
- Puhelinnumero: +852 39102787
- Sähköposti: mhbho@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelvin Chow, BSc
- Puhelinnumero: +852 92186066
- Sähköposti: chowkayu@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Mu-Hsing Ho, PhD
- Puhelinnumero: +852 39102787
- Sähköposti: mhbho@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelvin Chow, BSc
- Puhelinnumero: +852 92186066
- Sähköposti: chowkayu@hku.hk
-
Päätutkija:
- Mu-Hsing Ho, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Diagnosoitu vaiheen I-III ei-metastaattinen syöpä
- Päätetty ensisijainen hoito parantavalla tarkoituksella (leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) 6 kuukautta - 5 vuotta ennen lähtötason arviointeja ilman uusiutumista tai uusien syöpien esiintymistä
- tunnistettu lieväksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi HK-MoCA 5-Min Protocol -protokollan kognitiivisen arvioinnin perusteella (≤ 7. ikä ja koulutus korjattu prosenttipisteen rajapistemäärä)
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön kantonin kielen ja/tai englannin kirjallinen ja suullinen ymmärtäminen opiskelutoiminnassa
- Diagnoosi dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Luvassa on lyhyt muistelmapohjainen elämäkatsaus kuudella teemalla koehenkilöiden muistin palauttamiseksi elämänkatsauksen muistointerventioon.
Viikoittain järjestetään yhteensä kuusi näitä teemoja käsittelevää muistutuschattia (30-60 minuuttia per istunto).
|
Muistelmakeskustelutoiminta, joka kattaa 6 teemaa, sisältää: Viikko 1: "Elämätarinapäiväkirjan ohjeet ja "lapsuuden" muistoni" Viikko 2: "Teini-ikäiseni muistot ja ikimuistoiset hetket perheeni kanssa" Viikko 3: "Aikuisuusmuistoni ja ensimmäiset kokopäivätyö" Viikko 4: "Ajatukseni, kun sain syöpädiagnoosin" Viikko 5: "Lempitoimintani ennen ja jälkeen syöpädiagnoosin" Viikko 6: "Kun COVID-19 iskee, _____ muuttuu ja Tarina jatkuu! Tulevat sivut ovat vielä tulossa!" "Life Story Narrative Journal", jossa on kuusi teemaa, järjestetään koehenkilöiden muistin muistelemiseksi elämänkatsauksen muistelun kautta. Life Story Narrative Journal on päiväkirjavihkonen, jonka avulla osallistuja voi kirjoittaa muistiin ja ilmaista ajatuksiaan kertomuksessa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään jaetut koehenkilöt eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän tarkoitus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Elämän tarkoitusta arvioidaan Crumbaughin ja Maholickin (1964) kehittämällä Purpose in Life (PIL) -testillä, joka pitää elämän tarkoitusta yksilöllisenä ja henkilökohtaisena jokaiselle yksilölle ja muuttuvana elämänkaaren aikana.
PIL-testi koostuu 20 kohdasta, jotka tyydyttävät neljä ulottuvuutta: merkityksen käsitys (motiivit, syyt ja elämisen arvostus); merkityksen kokemus (oman elämän ja jokapäiväisen elämän näkeminen täynnä hyviä asioita); tavoitteet ja tehtävät (elämän konkreettisiin tekoihin liittyvät tavoitteet ja henkilökohtaisen vastuun käsitys) ja dialektisuus/kohtalo ja vapaus (kohtalon ja vapauden välinen jännite ja kuoleman selviytyminen hallitsemattomana, arvaamattomana ja väistämättömänä tapahtumana).
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Objektiivinen kognitiivinen toiminta arvioidaan HK-MoCA 5-Min Protocol -kognitiivisen arvioinnin avulla.
HK-MoCA 5-Min Protocol sisältää neljä osatestiä, jotka tutkivat viittä kognitiivista aluetta, nimittäin huomiokykyä, sanallista oppimista ja muistia, toimeenpanotoimintoja/kieltä ja orientaatiota.
Tämä mittaus voidaan vaihtoehtoisesti tehdä puhelinhaastattelulla, ja sillä on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus ja se korreloi voimakkaasti alkuperäisen MoCA:n kanssa.
Itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa arvioidaan FACT-Cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) -asteikolla, joka koostuu 37 kohdasta syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Depression, Axiety and Stress Scalen (DASS-21) 21-osaista versiota käytettiin henkisen hyvinvoinnin arvioimiseen masennuksen, ahdistuksen ja stressin ydinoireiden kautta.
Kukin alaasteikko koostuu seitsemästä itseraportointikohdasta, joista jokainen on arvioitu 4-pisteisellä itsearviointiasteikolla 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Alaasteikoilla on erittäin hyvät psykometriset ominaisuudet vanhemmalla populaatiolla.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
MSPSS (Multidimensional Scale of Perceived Social Support): 12 kohdetta; Likert-asteikko
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mu-Hsing Ho, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uhongkongw4fgupp4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .