- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05525299
Examen de la vie basé sur la réminiscence sur la copie avec souffrance existentielle chez les survivants du cancer plus âgés
Les effets d'un examen de la vie basé sur la réminiscence sur la copie avec souffrance existentielle chez les survivants du cancer plus âgés atteints de troubles cognitifs
Problème cible :
Les troubles cognitifs chez les survivants du cancer plus âgés sont très répandus et les symptômes neuropsychiatriques coexistants, en particulier la dépression, compliqueraient davantage les conséquences psychosociales de la souffrance existentielle. Cependant, aucune intervention basée sur la réminiscence spécifiquement développée pour les personnes âgées atteintes de cancer n'a été développée et évaluée.
Population cible:
Survivants du cancer âgés de 65 ans et plus présentant une déficience cognitive légère identifiée par l'évaluation cognitive du protocole HK-MoCA 5-Min.
Intervention:
Ce projet de recherche vise à mettre en œuvre une brève intervention basée sur la réminiscence qui comprend six séances de discussion sur la réminiscence chez les survivants du cancer plus âgés. L'intervention basée sur la réminiscence proposée a un grand potentiel pour fournir des soins psychologiques et spirituels ainsi qu'un réconfort à ceux qui sont faibles, âgés et qui ont besoin d'aide.
Objectifs de l'étude :
- Évaluer l'effet d'une intervention d'examen de la vie basée sur la réminiscence sur la copie avec souffrance existentielle, y compris le sens de la vie (résultat principal), la fonction cognitive, la détresse psychologique et le soutien social (résultats secondaires) chez les survivants du cancer plus âgés
- Explorer l'expérience des survivants du cancer plus âgés de l'intervention concernant l'impact de l'intervention sur leur souffrance existentielle
Méthode d'étude :
L'investigateur recrutera 116 patients âgés volontaires des cliniques externes d'oncologie de l'hôpital Queen Mary pour participer à l'étude. Ils seront randomisés individuellement selon un ratio 1:1 pour recevoir les soins habituels ou la brève intervention basée sur la réminiscence à domicile. Les résultats seront évalués au départ (T0), après l'intervention (T1) et au suivi de 6 semaines (T2). Un entretien qualitatif concernant la rétroaction sur l'intervention sera entrepris uniquement dans le groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mu-Hsing Ho, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39102787
- E-mail: mhbho@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelvin Chow, BSc
- Numéro de téléphone: +852 92186066
- E-mail: chowkayu@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Mu-Hsing Ho, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39102787
- E-mail: mhbho@hku.hk
-
Contact:
- Kelvin Chow, BSc
- Numéro de téléphone: +852 92186066
- E-mail: chowkayu@hku.hk
-
Chercheur principal:
- Mu-Hsing Ho, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 65 ans
- Diagnostiqué avec un cancer non métastatique de stade I-III
- Traitement primaire terminé à visée curative (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) 6 mois à 5 ans avant les évaluations de base sans récidive ni apparition de cancers supplémentaires
- identifié comme une déficience cognitive légère par l'évaluation cognitive du protocole HK-MoCA 5-Min (≤ 7e âge et niveau d'éducation corrigé en percentile)
Critère d'exclusion:
- Compréhension écrite et verbale inadéquate du cantonais et/ou de l'anglais pour les activités d'étude
- Diagnostiqué de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Une brève revue de vie basée sur la réminiscence avec six thèmes pour rappeler la mémoire des sujets à travers l'intervention de réminiscence de revue de vie sera donnée.
Un total de six sessions de discussion de réminiscence (30 à 60 minutes par session) couvrant ces thèmes seront menées chaque semaine.
|
Les activités de chat réminiscence couvrant 6 thèmes incluent: Semaine 1 : « Enseignement du 'Journal narratif d'histoire de vie' et Mes souvenirs 'Enfance' » Semaine 2 : « Mes souvenirs 'Adolesces' et Moments mémorables passés en famille » Semaine 3 : « Mes souvenirs 'Adulte' et Mes tout premiers travail à temps plein" Semaine 4 : "Mes pensées lorsque j'ai reçu mon diagnostic de cancer" Semaine 5 : "Mes activités préférées avant et après avoir reçu un diagnostic de cancer" Semaine 6 : "Lorsque COVID-19 frappe, _____ change et l'histoire continue ! Les futures pages sont plus à venir !" Un « journal narratif d'histoire de vie » avec six thèmes pour rappeler la mémoire des sujets à travers les activités de réminiscence de l'examen de la vie sera donné. Le Life Story Narrative Journal est un livret de journal qui permet au participant d'écrire et d'exprimer ses pensées dans un récit. |
|
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets répartis dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
But dans la vie
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
Le but dans la vie sera évalué par le test Purpose in Life (PIL) développé par Crumbaugh et Maholick (1964), qui considère le sens de la vie comme unique et personnel pour chaque individu et comme changeant tout au long du cycle de vie.
Le test PIL se compose de 20 items qui saturent quatre dimensions : la perception du sens (motifs, raisons et valorisation de la vie vécue) ; expérience du sens (perception de sa propre vie et de son quotidien comme plein de bonnes choses) ; buts et tâches (buts liés à des actions concrètes dans la vie et perception de la responsabilité personnelle) et dialectique/destin et liberté (tension entre destin et liberté et faire face à la mort comme un événement incontrôlable, imprévisible et inévitable).
|
jusqu'à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cognitive
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
La fonction cognitive objective sera évaluée par l'évaluation cognitive du protocole HK-MoCA 5-Min.
Le protocole HK-MoCA 5-Min comprend quatre sous-tests examinant cinq domaines cognitifs, à savoir l'attention, l'apprentissage verbal et la mémoire, les fonctions exécutives/langage et l'orientation.
Cette mesure peut également être effectuée par un entretien téléphonique et présente une excellente fiabilité test-retest, ainsi qu'une forte corrélation avec le MoCA d'origine.
La fonction cognitive autodéclarée sera évaluée par l'échelle FACT-Cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) qui se compose de 37 items pour détecter les troubles cognitifs liés au cancer.
|
jusqu'à 6 semaines
|
|
La détresse psychologique
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
La version en 21 points de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) a été utilisée pour évaluer le bien-être mental via les principaux symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque sous-échelle se compose de sept éléments d'auto-évaluation évalués chacun sur une échelle d'auto-évaluation en 4 points allant de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 3 (s'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps).
Les sous-échelles possèdent de très bonnes propriétés psychométriques dans une population plus âgée.
|
jusqu'à 6 semaines
|
|
Soutien social perçu
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
MSPSS (Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu) : 12 items ; échelle de Likert
|
jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mu-Hsing Ho, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uhongkongw4fgupp4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .