Lyhyt- ja pitkäkestoiset tulokset Skin Versus Skin Plus Orbicularis -resektio blefaroplastiasta
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Marmara University
Tarkennettu analyysi ihon lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksista sarveiskalvon hermojen, meibomin rauhasten, kuivasilmäisyyden parametrien ja kulmakarvojen asennon ihon ja kulmakarvojen resektion blefaroplastiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vain ihon ja ihon ja lihaksen leikkausleikkauksen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia sarveiskalvon hermoihin, kuivasilmäisyyden parametreihin, meibomian rauhasiin ja kulmakarvojen asentoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu Marmaran yliopiston ihmistutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksynnällä ja se toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta, jotka saivat tietoa toimenpiteestä ja leikkauksen jälkeisestä kulusta.
Tutkimukseen osallistui 48 silmää 24:stä yli 18-vuotiaasta potilaasta, jotka hakeutuivat Marmaran yliopiston silmä- ja silmäkirurgian yksikköön dermatokalaasin vuoksi ja joille ehdotettiin yläluomen blefaroplastiaa lääketieteellisiin tai kosmeettisiin tarkoituksiin.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, S-ryhmään (n=12) vain ihonleikkaukseen ja ryhmään M (n=12) ihon+lihasleikkaukseen kirurgin päätöksellä.
Kaikkien oftalmologisten tutkimusten lisäksi arvioitiin subbaal hermopunoksen parametrit sarveiskalvon konfokaalimikroskopialla, Schirmer I -testillä, ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika, meibomian rauhasten pinta-alan menetysmittaukset infrapunameibografialla, keskikulmakarvojen korkeus ja lateraalinen kulmakarvojen korkeus. lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisessä 1. viikon, 1. kuukauden ja 1. vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki, 34899
- Marmara University Pendik Research and Educational Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on dermatokalaasi.
- Potilaat, joille ehdotettiin yläluomen blefaroplastiaa lääketieteellisiin tai kosmeettisiin tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiempi periorbitaalinen tai oftalminen leikkaus
- Potilaat, joilla on laaja blefariitti
- Piilolinssien käytön historia
- Aiemmat oftalmiset, endokrinologiset, neurologiset tai reumatologiset sairaudet
- Kasvohalvauksen historia
- Negatiivinen Bellin ilmiö
- Schirmer-testi <5 mm
- Potilaat, joita oli hoidettu silmän ympärillä olevalla botuliinitoksiinilla viimeisen vuoden aikana, eivät olleet mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain iholle tarkoitettu blefaroplastia
Vain iholeikkaus tehtiin yläluomen dermatokalasiassa.
|
Blefaroplastia on toimenpide, jossa iho, orbicularis oculi -lihas ja rasvatyynyt leikataan pois dermatokalaasin aiheuttaman näkökentän menetyksen hoitamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ihon+lihasten blefaroplastia
Iho- ja lihasleikkaus tehtiin yläluomen dermatokalasiassa.
|
Blefaroplastia on toimenpide, jossa iho, orbicularis oculi -lihas ja rasvatyynyt leikataan pois dermatokalaasin aiheuttaman näkökentän menetyksen hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
Automaattinen hermosäikeiden jäljitysohjelma - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) käytettiin analysoimaan CNFD:tä kuituina/mm2
|
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon hermon haaratiheys (CNBD)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
Hermosäikeiden automaattinen jäljitysohjelma - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) käytettiin analysoimaan CNBD:tä haaroissa/mm2.
|
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon hermosäikeen pituus (CNFL)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
Automaattinen hermosäikeiden jäljitysohjelma - CCMetrics (CCMetrics; Manchesterin yliopisto, Manchester, UK) käytettiin analysoimaan CNBD:tä mm/mm2.
|
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
|
Kulmien asento
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
Millimetrimittaukset suoritettiin arvioimaan blefaroplastian vaikutusta kulmakarvojen asentoon.
|
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
|
Meibomin rauhasen alueen menetys (MGAL)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
Phoenix-Meibography Imaging -ohjelmistoa, joka on saatavilla Sirius® Scheimpflug -topografissa (Sirius, CSO, Italia), käytettiin meibomian rauhasten pinta-alan menetyksen prosentteina arvioimiseen.
|
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NI-BUT)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
Phoenix-Meibography Imaging -ohjelmistoa, joka on saatavilla Sirius® Scheimpflug -topografissa (Sirius, CSO, Italia), käytettiin ei-invasiivisen kyynelten hajoamisajan arvioimiseen sekunneissa.
|
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, geneettiset
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Meibomin rauhasten toimintahäiriö
- Cutis Laxa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .