Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort- og langsiktige resultater av Skin Versus Skin Plus Orbicularis Resection Blepharoplasty

1. september 2022 oppdatert av: Marmara University

Utdypet analyse av kort- og langsiktige resultater av hud versus hud pluss orbicularis-reseksjon Blepharoplasty på hornhinnenerver, meibomiske kjertler, tørre øyeparametere og øyenbrynsposisjon

Denne studien tar sikte på å evaluere de kort- og langsiktige effektene av blepharoplasty kun for hud og hud+muskeleksisjon på hornhinnenerver, tørre øyeparametere, meibomiske kjertler og øyenbrynsposisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utformet med godkjenning fra Etikkkomiteen for menneskelig forskning ved Marmara University og ble utført etter prinsippene i Helsinki-erklæringen. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter som fikk informasjon om inngrepet og det postoperative forløpet. Studien inkluderte 48 øyne til 24 pasienter over 18 år som søkte til Marmara University Oculoplastic and Orbital Surgery Unit på grunn av dermatochalasis og ble foreslått blefaroplastikk av øvre øyelokk for medisinske eller kosmetiske formål. Pasientene ble delt inn i to grupper, gruppe S (n=12) kun for hudeksisjon og gruppe M (n=12) for hud+muskeleksisjon etter avgjørelse fra kirurgen. I tillegg til alle oftalmologiske undersøkelser, ble sub-basal nerve plexus-parametere med hornhinnekonfokalmikroskopi, Schirmer I-test, ikke-invasiv tårebruddstid, tapsmålinger av meibomisk kjertelområde med infrarød meibografi, sentral øyenbrynshøyde og lateral øyenbrynshøyde evaluert ved baseline og postoperative 1. uke, 1. måned og 1. års oppfølginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med dermatochalasis.
  • Pasienter som ble foreslått blefaroplastikk av øvre øyelokk for medisinske eller kosmetiske formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt periorbital eller oftalmisk kirurgi
  • Pasienter med omfattende blefaritt
  • Historie om kontaktlinsebruk
  • Historie med oftalmiske, endokrinologiske, nevrologiske eller revmatologiske sykdommer
  • Historie med ansiktslammelse
  • Negative Bells fenomen
  • Schirmer test <5mm
  • Pasientene som hadde blitt behandlet med periokulært botulinumtoksin det siste 1 året ble ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blefaroplastikk kun for hud
Bare hudeksisjon ble utført for øvre øyelokksdermatochalasis.
Fremgangsmåte: Blefaroplastikk av øvre øyelokk
Blepharoplasty er en prosedyre der huden, orbicularis oculi-muskelen og fettputene fjernes for å behandle tap av synsfelt forårsaket av dermatochalasis.
Aktiv komparator: Hud+muskel blefaroplastikk
Hud pluss muskeleksisjon ble utført for øvre øyelokk dermatochalasis.
Fremgangsmåte: Blefaroplastikk av øvre øyelokk
Blepharoplasty er en prosedyre der huden, orbicularis oculi-muskelen og fettputene fjernes for å behandle tap av synsfelt forårsaket av dermatochalasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal nervefibertetthet (CNFD)
Tidsramme: Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Program for automatisert sporing av nervefiber - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) ble brukt til å analysere CNFD i fibre/mm2
Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Hornhinnenervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Automatisert sporing av nervefiberprogram - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) ble brukt til å analysere CNBD i grener/mm2.
Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Korneal nervefiberlengde (CNFL)
Tidsramme: Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Automatisert sporing av nervefiberprogram - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) ble brukt til å analysere CNBD i mm/mm2.
Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Øyenbrynposisjon
Tidsramme: Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Millimetrisk måling ble utført for å evaluere effekten av blefaroplastikk på øyenbrynsposisjon.
Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Meibomian Gland Area Tap (MGAL)
Tidsramme: Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Phoenix-Meibography Imaging-programvare som er tilgjengelig i Sirius® Scheimpflug-topografen (Sirius, CSO, Italia) ble brukt til å evaluere tap av meibomske kjertelareal i prosent.
Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Ikke-invasiv rivebruddstid (NI-BUT)
Tidsramme: Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år
Phoenix-Meibography Imaging-programvare som er tilgjengelig i Sirius® Scheimpflug-topografen (Sirius, CSO, Italia) ble brukt til å evaluere ikke-invasiv tårebruddstid i sekunder.
Baseline / 1 uke / 1 måned / 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2022.102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter studiefunnene er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Blefaroplastikk av øvre øyelokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere