- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05528016
Résultats à court et à long terme de la blépharoplastie Skin Versus Skin Plus Orbicularis Resection
1 septembre 2022 mis à jour par: Marmara University
Analyse élaborée des résultats à court et à long terme de la blépharoplastie de résection peau contre peau plus orbiculaire sur les nerfs cornéens, les glandes de Meibomius, les paramètres de sécheresse oculaire et la position des sourcils
Cette étude vise à évaluer les effets à court et à long terme de la blépharoplastie par excision cutanée et cutanée + musculaire sur les nerfs cornéens, les paramètres de la sécheresse oculaire, les glandes de Meibomius et la position des sourcils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue avec l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université de Marmara et a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients qui ont reçu des informations sur la procédure et le déroulement postopératoire.
L'étude a inclus 48 yeux de 24 patients âgés de plus de 18 ans qui ont postulé à l'unité de chirurgie oculoplastique et orbitale de l'Université de Marmara en raison d'un dermatochalasis et ont proposé une blépharoplastie des paupières supérieures à des fins médicales ou cosmétiques.
Les patients ont été divisés en deux groupes, groupe S (n=12) pour exérèse cutanée seule et groupe M (n=12) pour exérèse cutanée + musculaire sur décision du chirurgien.
En plus de tous les examens ophtalmologiques, les paramètres du plexus nerveux sous-basal avec la microscopie confocale cornéenne, le test de Schirmer I, le temps de rupture des larmes non invasives, les mesures de perte de surface de la glande de Meibomius avec la méibographie infrarouge, la hauteur centrale des sourcils et la hauteur latérale des sourcils ont été évalués au départ et suivis postopératoires de la 1ère semaine, du 1er mois et de la 1ère année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turquie, 34899
- Marmara University Pendik Research and Educational Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients atteints de dermatochalase.
- Patients auxquels on a proposé une blépharoplastie de la paupière supérieure à des fins médicales ou esthétiques.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie périorbitaire ou ophtalmique
- Patients atteints de blépharite étendue
- Antécédents d'utilisation de lentilles de contact
- Antécédents de maladies ophtalmiques, endocrinologiques, neurologiques ou rhumatologiques
- Antécédents de paralysie faciale
- Phénomène de Bell négatif
- Test de Schirmer <5mm
- Les patients qui avaient été traités par la toxine botulique périoculaire au cours de la dernière année n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Blépharoplastie cutanée seulement
Seule l'exérèse cutanée a été réalisée pour un dermatochalasis de la paupière supérieure.
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La blépharoplastie est une procédure par laquelle la peau, le muscle orbiculaire de l'œil et les coussinets adipeux sont excisés pour traiter la perte de champ visuel causée par le dermatochalasis.
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Comparateur actif: Blépharoplastie cutanée + musculaire
Une excision cutanée et musculaire a été réalisée pour un dermatochalasis de la paupière supérieure.
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La blépharoplastie est une procédure par laquelle la peau, le muscle orbiculaire de l'œil et les coussinets adipeux sont excisés pour traiter la perte de champ visuel causée par le dermatochalasis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD)
Délai: Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Programme de traçage automatisé des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNFD en fibres/mm2
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Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Densité des branches nerveuses cornéennes (CNBD)
Délai: Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Programme de traçage automatisé des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNBD en branches/mm2.
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Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
|
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Longueur des fibres nerveuses cornéennes (CNFL)
Délai: Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Programme de traçage automatisé des fibres nerveuses - CCMetrics (CCMetrics ; Université de Manchester, Manchester, Royaume-Uni) a été utilisé pour analyser le CNBD en mm/mm2.
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Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Position des sourcils
Délai: Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Une mesure millimétrique a été réalisée pour évaluer l'effet de la blépharoplastie sur la position des sourcils.
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Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Perte de zone des glandes de Meibomius (MGAL)
Délai: Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Le logiciel Phoenix-Meibography Imaging disponible dans le topographe Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italie) a été utilisé pour évaluer la perte de surface de la glande de Meibomius en pourcentage.
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Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Temps de rupture des larmes non invasif (NI-BUT)
Délai: Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Le logiciel Phoenix-Meibography Imaging disponible dans le topographe Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italie) a été utilisé pour évaluer le temps de rupture non invasif des larmes en secondes.
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Base de référence / 1 semaine / 1 mois / 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies des paupières
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Cutis Laxa
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2022.102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données à l'appui des conclusions de l'étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .