皮肤与皮肤加眼轮匝肌切除术的短期和长期结果
2022年9月1日 更新者：Marmara University
皮肤与皮肤加眼轮匝肌切除术对角膜神经、睑板腺、干眼参数和眉毛位置的短期和长期结果的详细分析
本研究旨在评估仅皮肤和皮肤+肌肉切除眼睑成形术对角膜神经、干眼参数、睑板腺和眉毛位置的短期和长期影响。
研究概览
详细说明
该研究经马尔马拉大学人类研究伦理委员会批准设计，并遵循赫尔辛基宣言的原则进行。
所有收到有关手术和术后过程信息的患者都获得了书面知情同意书。
该研究包括 24 名 18 岁以上患者的 48 只眼睛，他们因皮肤松弛而申请马尔马拉大学眼部整形和眼眶手术室，并被建议进行上眼睑眼睑成形术以用于医疗或美容目的。
根据外科医生的决定，将患者分为两组，S 组（n=12）仅进行皮肤切除，M 组（n=12）进行皮肤+肌肉切除。
除了所有眼科检查外，还评估了角膜共聚焦显微镜下的亚基底神经丛参数、Schirmer I 测试、无创泪膜破裂时间、红外线睑板造影测量睑板腺面积损失、中央眉毛高度和侧眉毛高度在基线和术后第 1 周、第 1 个月和第 1 年的随访中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pendik
-
Istanbul、Pendik、火鸡、34899
- Marmara University Pendik Research and Educational Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 皮肤松弛症患者。
- 建议出于医疗或美容目的进行上眼睑成形术的患者。
排除标准：
- 曾接受过眶周或眼科手术的患者
- 广泛性睑缘炎患者
- 隐形眼镜使用史
- 眼科、内分泌、神经或风湿病史
- 面瘫史
- 负贝尔现象
- Schirmer 测试 <5mm
- 在过去 1 年内接受过眼周肉毒杆菌毒素治疗的患者不包括在本研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅皮肤眼睑成形术
仅对上眼睑皮肤松弛进行皮肤切除。
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眼睑成形术是一种通过切除皮肤、眼轮匝肌和脂肪垫来治疗由皮肤松弛引起的视野缺损的手术。
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有源比较器：皮肤+肌肉眼睑成形术
对上眼睑皮肤松弛症进行皮肤加肌肉切除术。
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眼睑成形术是一种通过切除皮肤、眼轮匝肌和脂肪垫来治疗由皮肤松弛引起的视野缺损的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜神经纤维密度 (CNFD)
大体时间：基线/1周/1个月/1年
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；曼彻斯特大学，英国曼彻斯特）用于分析纤维/mm2 中的 CNFD
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基线/1周/1个月/1年
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角膜神经分支密度 (CNBD)
大体时间：基线/1周/1个月/1年
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；曼彻斯特大学，英国曼彻斯特，英国）用于分析分支/mm2 中的 CNBD。
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基线/1周/1个月/1年
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角膜神经纤维长度 (CNFL)
大体时间：基线/1周/1个月/1年
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神经纤维自动追踪程序 - CCMetrics（CCMetrics；英国曼彻斯特大学）用于分析以 mm/mm2 为单位的 CNBD。
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基线/1周/1个月/1年
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眉位
大体时间：基线/1周/1个月/1年
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进行毫米测量以评估眼睑成形术对眉毛位置的影响。
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基线/1周/1个月/1年
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睑板腺面积损失 (MGAL)
大体时间：基线/1周/1个月/1年
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Phoenix-Meibography Imaging 软件可用于 Sirius® Scheimpflug 地形图仪（Sirius，CSO，意大利），用于评估睑板腺面积损失百分比。
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基线/1周/1个月/1年
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无创撕裂时间 (NI-BUT)
大体时间：基线/1周/1个月/1年
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Sirius® Scheimpflug 地形仪（Sirius，CSO，意大利）中提供的 Phoenix-Meibography 成像软件用于评估非侵入性撕裂时间（以秒为单位）。
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基线/1周/1个月/1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volkan Dericioğlu, M.D、Marmara University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月1日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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