Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort- och långtidsresultat av Skin Versus Skin Plus Orbicularis Resection Blepharoplasty

1 september 2022 uppdaterad av: Marmara University

Utarbetad analys av kort- och långtidsresultat av hud kontra hud plus orbicularis resektion Blepharoplasty på hornhinnenerver, meibomska körtlar, parametrar för torra ögon och ögonbrynsposition

Denna studie syftar till att utvärdera de korta och långa effekterna av blepharoplasty endast för hud och hud+muskelexcision på hornhinnenerver, parametrar för torra ögon, meibomiska körtlar och ögonbrynsposition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades med godkännande av Etikkommittén för mänsklig forskning vid Marmara universitet och genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter som fick information om ingreppet och det postoperativa förloppet. Studien inkluderade 48 ögon av 24 patienter äldre än 18 år som sökte sig till Marmara University Oculoplastic and Orbital Surgery Unit på grund av dermatochalasis och som föreslogs blepharoplasty i övre ögonlocket för medicinska eller kosmetiska ändamål. Patienterna delades in i två grupper, grupp S (n=12) för endast hudexcision och grupp M (n=12) för hud+muskelexcision efter beslut av kirurgen. Utöver alla oftalmologiska undersökningar utvärderades subbasala nervplexusparametrar med hornhinnekonfokalmikroskopi, Schirmer I-test, icke-invasiv tårbrytningstid, mätningar av förlust av meibomisk körtelarea med infraröd meibografi, centrala ögonbrynshöjd och laterala ögonbrynshöjd vid baseline och postoperativa 1:a veckan, 1:a månaden och 1:a års uppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkon, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18.
  • Patienter med dermatochalasis.
  • Patienter som föreslogs blepharoplasty i övre ögonlocket för medicinska eller kosmetiska ändamål.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått periorbital eller oftalmisk operation
  • Patienter med omfattande blefarit
  • Historik om användning av kontaktlinser
  • Historik om oftalmiska, endokrinologiska, neurologiska eller reumatologiska sjukdomar
  • Historia av ansiktsförlamning
  • Negativa Bells fenomen
  • Schirmer test <5mm
  • De patienter som hade behandlats med periokulärt botulinumtoxin under det senaste året inkluderades inte i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blefaroplastik endast för hud
Endast hudutskärningen utfördes för övre ögonlocksdermatochalasis.
Procedur: Blefaroplastik av övre ögonlocket
Blepharoplasty är en procedur där huden, orbicularis oculi-muskeln och fettkuddarna skärs ut för att behandla synfältsförlust orsakad av dermatochalasis.
Aktiv komparator: Hud+Muskel Blepharoplasty
Hud plus muskelexcision utfördes för övre ögonlocksdermatochalasis.
Procedur: Blefaroplastik av övre ögonlocket
Blepharoplasty är en procedur där huden, orbicularis oculi-muskeln och fettkuddarna skärs ut för att behandla synfältsförlust orsakad av dermatochalasis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal nervfiberdensitet (CNFD)
Tidsram: Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Program för automatisk spårning av nervfibrer - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNFD i fibrer/mm2
Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Hornhinnas nervgrendensitet (CNBD)
Tidsram: Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Program för automatiserad spårning av nervfibrer - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNBD i grenar/mm2.
Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Korneal nervfiberlängd (CNFL)
Tidsram: Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Automatiserad spårning av nervfibrer program - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Storbritannien) användes för att analysera CNBD i mm/mm2.
Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Ögonbrynsposition
Tidsram: Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Millimetrisk mätning utfördes för att utvärdera effekten av blepharoplasty på ögonbrynspositionen.
Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Meibomian Gland Area Loss (MGAL)
Tidsram: Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Phoenix-Meibography Imaging-mjukvara som är tillgänglig i Sirius® Scheimpflug-topografen (Sirius, CSO, Italien) användes för att utvärdera förlusten av meibomisk körtelarea i procent.
Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Icke-invasiv tårbrytningstid (NI-MUT)
Tidsram: Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år
Phoenix-Meibography Imaging programvara som är tillgänglig i Sirius® Scheimpflug topograf (Sirius, CSO, Italien) användes för att utvärdera icke-invasiv tårbrottstid i sekunder.
Baslinje / 1 vecka / 1 månad / 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Huvudutredare: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Första postat (Faktisk)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2022.102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som stöder studiens resultat är tillgängliga från motsvarande författare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera