Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky resekční blefaroplastiky kůže versus kůže plus orbicularis

1. září 2022 aktualizováno: Marmara University

Propracovaná analýza krátkodobých a dlouhodobých výsledků resekce kůže versus kůže plus orbicularis blefaroplastika rohovkových nervů, Meibomských žláz, parametrů suchého oka a polohy obočí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky blefaroplastiky pouze na kůži a excizi kůže+svalu na rohovkové nervy, parametry suchého oka, meibomské žlázy a polohu obočí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena se souhlasem Etického výboru pro lidský výzkum Marmarské univerzity a byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech pacientů, kteří obdrželi informace o výkonu a pooperačním průběhu. Studie zahrnovala 48 očí 24 pacientů starších 18 let, kteří podali žádost na okuloplastickou a orbitální chirurgii na Marmarské univerzitě kvůli dermatochaláze a byla jim navržena blefaroplastika horního víčka pro lékařské nebo kosmetické účely. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, skupina S (n=12) pouze pro excizi kůže a skupina M (n=12) pro excizi kůže+sval podle rozhodnutí chirurga. Kromě všech oftalmologických vyšetření byly hodnoceny parametry subbazálního nervového plexu s konfokální mikroskopií rohovky, Schirmer I test, doba rozlomení neinvazivních slz, měření ztráty plochy meibomské žlázy pomocí infračervené meibografie, výška centrálního obočí a výška laterálního obočí na začátku a pooperační sledování 1. týden, 1. měsíc a 1. rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s dermatochalázou.
  • Pacienti, kterým byla navržena blefaroplastika horních víček pro lékařské nebo kosmetické účely.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili periorbitální nebo oční operaci
  • Pacienti s rozsáhlou blefaritidou
  • Historie používání kontaktních čoček
  • Oční, endokrinologická, neurologická nebo revmatologická onemocnění v anamnéze
  • Historie obličejové paralýzy
  • Negativní Bellův fenomén
  • Schirmerův test <5mm
  • Do studie nebyli zařazeni pacienti, kteří byli v posledním 1 roce léčeni periokulárním botulotoxinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blefaroplastika pouze na kůži
Pro dermatochalázu horního víčka byla provedena pouze excize kůže.
Postup: Blefaroplastika horního víčka
Blefaroplastika je zákrok, při kterém se vyřízne kůže, orbicularis oculi a tukové polštářky, aby se léčila ztráta zorného pole způsobená dermatochalázou.
Aktivní komparátor: Blefaroplastika kůže + svalů
Pro dermatochalázu horního víčka byla provedena excize kůže a svalu.
Postup: Blefaroplastika horního víčka
Blefaroplastika je zákrok, při kterém se vyřízne kůže, orbicularis oculi a tukové polštářky, aby se léčila ztráta zorného pole způsobená dermatochalázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota nervových vláken rohovky (CNFD)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Program automatického sledování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) byl použit k analýze CNFD ve vláknech/mm2
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Hustota větví rohovkového nervu (CNBD)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
K analýze CNBD ve větvích/mm2 byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK).
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Délka nervových vláken rohovky (CNFL)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
K analýze CNBD v mm/mm2 byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK).
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Pozice obočí
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Pro hodnocení vlivu blefaroplastiky na polohu obočí bylo provedeno milimetrové měření.
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Ztráta oblasti Meibomské žlázy (MGAL)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Software Phoenix-Meibography Imaging, který je k dispozici v topografu Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Itálie), byl použit k vyhodnocení ztráty plochy meibomské žlázy v procentech.
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Doba rozbití neinvazivních slz (NI-BUT)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Software Phoenix-Meibography Imaging, který je k dispozici v topografu Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Itálie), byl použit k vyhodnocení neinvazivního času rozpadu slz v sekundách.
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2022.102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění studie jsou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Blefaroplastika horního víčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit