Resultados de Curto e Longo Prazo da Blefaroplastia de Ressecção Skin Versus Skin Plus Orbicularis
1 de setembro de 2022 atualizado por: Marmara University
Análise Elaborada de Resultados de Curto e Longo Prazo da Blefaroplastia de Ressecção de Pele Versus Pele Mais Orbicular nos Nervos da Córnea, Glândulas Meibomianas, Parâmetros de Olho Seco e Posição da Sobrancelha
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de curto e longo prazo da blefaroplastia apenas com pele e com excisão de pele+músculo nos nervos corneanos, parâmetros de olho seco, glândulas meibomianas e posição da sobrancelha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universidade de Marmara e foi conduzido seguindo os princípios da Declaração de Helsinque.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes que receberam informações sobre o procedimento e o curso pós-operatório.
O estudo incluiu 48 olhos de 24 pacientes com mais de 18 anos que se inscreveram na Unidade de Cirurgia Oculoplástica e Orbital da Universidade de Marmara devido a dermatocálase e foram sugeridos blefaroplastia da pálpebra superior para fins médicos ou cosméticos.
Os pacientes foram divididos em dois grupos, Grupo S (n=12) apenas para excisão de pele e Grupo M (n=12) para excisão de pele+músculo por decisão do cirurgião.
Além de todos os exames oftalmológicos, foram avaliados os parâmetros do plexo nervoso subbasal com microscopia confocal da córnea, teste de Schirmer I, tempo de ruptura lacrimal não invasivo, medidas de perda de área da glândula meibomiana com meibografia infravermelha, altura central da sobrancelha e altura lateral da sobrancelha na avaliação inicial e pós-operatória na 1ª semana, 1º mês e 1º ano de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Research and Educational Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com dermatocálase.
- Pacientes aos quais foi sugerida a blefaroplastia da pálpebra superior para fins médicos ou cosméticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram cirurgia periorbital ou oftalmológica anterior
- Pacientes com blefarite extensa
- Histórico de uso de lentes de contato
- História de doenças oftálmicas, endocrinológicas, neurológicas ou reumatológicas
- Histórico de paralisia facial
- Fenômeno de Bell negativo
- Teste de Schirmer <5mm
- Os pacientes que haviam sido tratados com toxina botulínica periocular no último 1 ano não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Blefaroplastia somente de pele
Apenas a excisão de pele foi realizada para dermatocálase da pálpebra superior.
|
A blefaroplastia é um procedimento em que a pele, o músculo orbicular dos olhos e as bolsas de gordura são extirpados para tratar a perda do campo visual causada pela dermatocálase.
|
|
Comparador Ativo: Blefaroplastia Pele+Músculo
A excisão de pele e músculo foi realizada para dermatocálase da pálpebra superior.
|
A blefaroplastia é um procedimento em que a pele, o músculo orbicular dos olhos e as bolsas de gordura são extirpados para tratar a perda do campo visual causada pela dermatocálase.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de fibras nervosas da córnea (CNFD)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
Programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Reino Unido) foi usado para analisar CNFD em fibras/mm2
|
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
|
Densidade dos ramos do nervo da córnea (CNBD)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
O programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Reino Unido) foi usado para analisar o CNBD em ramos/mm2.
|
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
|
Comprimento da fibra nervosa da córnea (CNFL)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
O programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Reino Unido) foi usado para analisar o CNBD em mm/mm2.
|
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
|
Posição da sobrancelha
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
A medição milimétrica foi realizada para avaliar o efeito da blefaroplastia na posição da sobrancelha.
|
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
|
Perda de Área da Glândula Meibomiana (MGAL)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
O software Phoenix-Meibography Imaging que está disponível no topógrafo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Itália) foi usado para avaliar a perda de área da glândula meibomiana em porcentagem.
|
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
|
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NI-BUT)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
O software Phoenix-Meibography Imaging que está disponível no topógrafo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Itália) foi usado para avaliar o tempo de ruptura não invasiva da lágrima em segundos.
|
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças das pálpebras
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Disfunção da Glândula Meibomiana
- Cutis Laxa
Outros números de identificação do estudo
- 09.2022.102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam os resultados do estudo estão disponíveis com o autor correspondente, mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .