Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtede resultater af Skin Versus Skin Plus Orbicularis Resection Blepharoplasty

1. september 2022 opdateret af: Marmara University

Uddybende analyse af kort- og langsigtede resultater af hud versus hud plus orbicularis resektion Blepharoplasty på hornhindenerver, meibomiske kirtler, parametre for tørre øjne og øjenbrynsposition

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kort- og langsigtede virkninger af hud-kun og hud+muskel excision blepharoplasty på hornhindenerver, tørre øjne parametre, meibomiske kirtler og øjenbryns position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev designet med godkendelse af den etiske komité for menneskelig forskning ved Marmara Universitet og blev udført efter principperne i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der modtog information om indgrebet og det postoperative forløb. Undersøgelsen omfattede 48 øjne fra 24 patienter ældre end 18, som henvendte sig til Marmara University Oculoplastic and Orbital Surgery Unit på grund af dermatochalasis og blev foreslået blepharoplasty i øvre øjenlåg til medicinske eller kosmetiske formål. Patienterne blev opdelt i to grupper, gruppe S (n=12) kun for hududskæring og gruppe M (n=12) for hud+muskeludskæring efter kirurgens beslutning. Ud over alle oftalmologiske undersøgelser blev sub-basal nerve plexus parametre med hornhinde konfokal mikroskopi, Schirmer I test, non-invasiv tåre break-up tid, måling af tab af meibomisk kirtelareal med infrarød meibografi, central øjenbryns højde og lateral øjenbryns højde evalueret ved baseline og postoperativ 1. uge, 1. måned og 1. års opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med dermatochalasis.
  • Patienter, der blev foreslået blepharoplasty i øvre øjenlåg til medicinske eller kosmetiske formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået periorbital eller oftalmisk operation
  • Patienter med omfattende blefaritis
  • Historie om brug af kontaktlinser
  • Anamnese med oftalmiske, endokrinologiske, neurologiske eller reumatologiske sygdomme
  • Historie om ansigtslammelse
  • Negative Bells fænomen
  • Schirmer test <5mm
  • De patienter, der var blevet behandlet med periokulært botulinumtoksin inden for det sidste 1 år, var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun hudblefaroplastik
Kun hududskæringen blev udført for øvre øjenlågsdermatochalasis.
Procedure: Blepharoplasty i øvre øjenlåg
Blepharoplasty er en procedure, hvor huden, orbicularis oculi-musklen og fedtpuderne skæres ud for at behandle synsfelttab forårsaget af dermatochalasis.
Aktiv komparator: Hud+Muskel Blepharoplasty
Udskæring af hud plus muskel blev udført for øvre øjenlågsdermatochalasis.
Procedure: Blepharoplasty i øvre øjenlåg
Blepharoplasty er en procedure, hvor huden, orbicularis oculi-musklen og fedtpuderne skæres ud for at behandle synsfelttab forårsaget af dermatochalasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindens nervefiberdensitet (CNFD)
Tidsramme: Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Program for automatiseret sporing af nervefibre - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNFD i fibre/mm2
Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Hornhindens nervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Automatiseret sporing af nervefibre program - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNBD i grene/mm2.
Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Hornhindenervefiberlængde (CNFL)
Tidsramme: Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Automatiseret sporing af nervefibre program - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) blev brugt til at analysere CNBD i mm/mm2.
Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Øjenbryns position
Tidsramme: Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Millimetrisk måling blev udført for at evaluere effekten af ​​blepharoplasty på øjenbrynsposition.
Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Meibomian Gland Area Loss (MGAL)
Tidsramme: Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Phoenix-Meibography Imaging-software, der er tilgængelig i Sirius® Scheimpflug-topografen (Sirius, CSO, Italien) blev brugt til at vurdere tab af meibomisk kirtelareal i procent.
Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Ikke-invasiv tårebrudstid (NI-MUT)
Tidsramme: Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år
Phoenix-Meibography Imaging-software, der er tilgængelig i Sirius® Scheimpflug-topografen (Sirius, CSO, Italien) blev brugt til at evaluere ikke-invasiv tårebrudstid i sekunder.
Baseline / 1 uge / 1 måned / 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2022.102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter undersøgelsens resultater, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Blepharoplasty i øvre øjenlåg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner