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Risultati a breve e lungo termine della blefaroplastica di resezione Skin Versus Skin Plus Orbicularis

1 settembre 2022 aggiornato da: Marmara University

Analisi elaborata dei risultati a breve e lungo termine della blefaroplastica di resezione Skin Versus Skin Plus Orbicularis su nervi corneali, ghiandole di Meibomio, parametri dell'occhio secco e posizione del sopracciglio

Questo studio mira a valutare gli effetti a breve e lungo termine della blefaroplastica con escissione solo cutanea e pelle+muscolo sui nervi corneali, sui parametri dell'occhio secco, sulle ghiandole di Meibomio e sulla posizione delle sopracciglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato con l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'Università di Marmara ed è stato condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti che hanno ricevuto informazioni sulla procedura e sul decorso postoperatorio. Lo studio ha incluso 48 occhi di 24 pazienti di età superiore ai 18 anni che si sono rivolti all'Unità di chirurgia oculoplastica e orbitale dell'Università di Marmara a causa di dermatocalasi e sono stati suggeriti blefaroplastica della palpebra superiore per scopi medici o cosmetici. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, Gruppo S (n=12) per la sola escissione cutanea e Gruppo M (n=12) per escissione pelle+muscolo su decisione del chirurgo. Oltre a tutti gli esami oftalmologici, sono stati valutati i parametri del plesso nervoso subbasale con microscopia confocale corneale, test di Schirmer I, tempo di rottura lacrimale non invasivo, misurazioni della perdita di area della ghiandola di Meibomio con meibografia a infrarossi, altezza del sopracciglio centrale e altezza del sopracciglio laterale al basale e ai follow-up postoperatori della prima settimana, del primo mese e del primo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con dermatocalasi.
  • Pazienti a cui è stata suggerita la blefaroplastica della palpebra superiore per scopi medici o cosmetici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici periorbitali o oftalmici
  • Pazienti con blefarite estesa
  • Storia dell'uso di lenti a contatto
  • Storia di malattie oftalmiche, endocrinologiche, neurologiche o reumatologiche
  • Storia di paralisi facciale
  • Fenomeno di Bell negativo
  • Test di Schirmer <5 mm
  • I pazienti che erano stati trattati con tossina botulinica perioculare nell'ultimo anno non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blefaroplastica di sola pelle
Solo l'escissione cutanea è stata eseguita per dermatocalasi della palpebra superiore.
Procedura: Blefaroplastica palpebrale superiore
La blefaroplastica è una procedura in cui la pelle, il muscolo orbicolare dell'occhio e i cuscinetti adiposi vengono asportati per trattare la perdita del campo visivo causata dalla dermatocalasi.
Comparatore attivo: Blefaroplastica Pelle+Muscolo
L'escissione cutanea più muscolare è stata eseguita per la dermatocalasi della palpebra superiore.
Procedura: Blefaroplastica palpebrale superiore
La blefaroplastica è una procedura in cui la pelle, il muscolo orbicolare dell'occhio e i cuscinetti adiposi vengono asportati per trattare la perdita del campo visivo causata dalla dermatocalasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle fibre nervose corneali (CNFD)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Programma di tracciamento automatico delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; Università di Manchester, Manchester, Regno Unito) è stato utilizzato per analizzare la CNFD in fibre/mm2
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Densità del ramo del nervo corneale (CNBD)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Il programma di tracciamento automatico delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; Università di Manchester, Manchester, Regno Unito) è stato utilizzato per analizzare il CNBD in rami/mm2.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Lunghezza delle fibre nervose corneali (CNFL)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Il programma di tracciamento automatico delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; Università di Manchester, Manchester, Regno Unito) è stato utilizzato per analizzare il CNBD in mm/mm2.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Posizione del sopracciglio
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
La misurazione millimetrica è stata eseguita per valutare l'effetto della blefaroplastica sulla posizione del sopracciglio.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Perdita di area della ghiandola di Meibomio (MGAL)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Il software Phoenix-Meibography Imaging disponibile nel topografo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia) è stato utilizzato per valutare la perdita di area della ghiandola di Meibomio in percentuale.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NI-BUT)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Il software Phoenix-Meibography Imaging disponibile nel topografo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia) è stato utilizzato per valutare il tempo di rottura lacrimale non invasivo in secondi.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2022.102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati a sostegno dei risultati dello studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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