Краткосрочные и долгосрочные результаты блефаропластики кожи по сравнению с круговой резекцией кожи плюс кожа плюс
1 сентября 2022 г. обновлено: Marmara University
Подробный анализ краткосрочных и долгосрочных результатов блефаропластики кожи по сравнению с резекцией кожи плюс круговая резекция роговичных нервов, мейбомиевых желез, параметров сухости глаз и положения бровей
Это исследование направлено на оценку краткосрочных и долгосрочных эффектов блефаропластики с иссечением только кожи и кожи и мышц на нервы роговицы, параметры сухости глаз, мейбомиевые железы и положение бровей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано с одобрения Комитета по этике исследований человека Университета Мармара и проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов, получивших информацию о процедуре и течении послеоперационного периода.
В исследование были включены 48 глаз 24 пациентов старше 18 лет, обратившихся в отделение окулопластики и орбитальной хирургии Университета Мармара по поводу дерматохалазиса, которым была предложена блефаропластика верхних век в лечебных или косметических целях.
Пациенты были разделены на две группы: группа S (n=12) с иссечением только кожи и группа M (n=12) с иссечением кожи и мышц по решению хирурга.
В дополнение ко всем офтальмологическим исследованиям оценивались параметры суббазального нервного сплетения с помощью конфокальной микроскопии роговицы, тест Ширмера I, время неинвазивного разрыва слезы, измерения потери площади мейбомиевых желез с помощью инфракрасной мейбографии, центральная высота бровей и боковая высота бровей. исходно и после операции в течение 1-й недели, 1-го месяца и 1-го года наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция, 34899
- Marmara University Pendik Research and Educational Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с дерматохалазисом.
- Пациенты, которым была предложена блефаропластика верхних век в лечебных или косметических целях.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее периорбитальные или офтальмологические операции
- Пациенты с обширным блефаритом
- История использования контактных линз
- История офтальмологических, эндокринологических, неврологических или ревматологических заболеваний
- История лицевого паралича
- Феномен отрицательного Белла
- Тест Ширмера <5 мм
- В исследование не включались пациенты, получавшие лечение периокулярным ботулотоксином в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кожная блефаропластика
При дерматохалазисе верхних век выполняли только иссечение кожи.
|
Блефаропластика — это процедура, при которой кожа, круговая мышца глаза и жировые тела иссекаются для лечения потери поля зрения, вызванной дерматохалазисом.
|
|
Активный компаратор: Кожа+Мышцы Блефаропластика
При дерматохалазисе верхних век выполняли иссечение кожи и мышц.
|
Блефаропластика — это процедура, при которой кожа, круговая мышца глаза и жировые тела иссекаются для лечения потери поля зрения, вызванной дерматохалазисом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность нервных волокон роговицы (CNFD)
Временное ограничение: Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
Для анализа CNFD в волокнах/мм2 использовалась программа автоматизированного отслеживания нервных волокон - CCMetrics (CCMetrics; Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
|
Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
|
Плотность ветвей роговичного нерва (CNBD)
Временное ограничение: Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
Для анализа CNBD в ветвях/мм2 использовали программу автоматизированного отслеживания нервных волокон - CCMetrics (CCMetrics; Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
|
Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
|
Длина нервных волокон роговицы (CNFL)
Временное ограничение: Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
Для анализа CNBD в мм/мм2 использовали программу автоматизированного отслеживания нервных волокон - CCMetrics (CCMetrics; Манчестерский университет, Манчестер, Великобритания).
|
Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
|
Положение бровей
Временное ограничение: Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
Для оценки влияния блефаропластики на положение бровей было выполнено миллиметровое измерение.
|
Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
|
Потеря площади мейбомиевой железы (MGAL)
Временное ограничение: Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
Программное обеспечение Phoenix-Meibography Imaging, доступное в топографе Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Италия), использовалось для оценки потери площади мейбомиевых желез в процентах.
|
Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
|
Неинвазивное время разрыва разрыва (NI-BUT)
Временное ограничение: Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
Программное обеспечение Phoenix-Meibography Imaging, доступное в топографе Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Италия), использовалось для оценки неинвазивного времени разрыва слезы в секундах.
|
Исходный уровень / 1 неделя / 1 месяц / 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, генетические
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Болезни век
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Дисфункция мейбомиевых желез
- Кутис Лакса
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2022.102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты исследования, можно получить у соответствующего автора по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .