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Kurz- und Langzeitergebnisse der Haut-gegen-Haut-Plus-Orbicularis-Resektion-Blepharoplastik

1. September 2022 aktualisiert von: Marmara University

Ausführliche Analyse der Kurz- und Langzeitergebnisse der Haut-gegen-Haut-Plus-Orbicularis-Resektion Blepharoplastik an Hornhautnerven, Meibom-Drüsen, Parametern des trockenen Auges und Augenbrauenposition

Diese Studie zielt darauf ab, die Kurz- und Langzeitwirkungen von Blepharoplastiken, die nur Haut und Haut + Muskel entfernen, auf Hornhautnerven, Parameter des trockenen Auges, Meibom-Drüsen und Augenbrauenposition zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde mit Zustimmung des Ethikausschusses für Humanforschung der Marmara-Universität konzipiert und gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Patienten, die über den Eingriff und den postoperativen Verlauf aufgeklärt wurden, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie umfasste 48 Augen von 24 Patienten über 18 Jahren, die sich wegen Dermatochalasis an der Abteilung für Okuloplastische und Orbitalchirurgie der Marmara-Universität bewarben und denen eine Oberlid-Blepharoplastik für medizinische oder kosmetische Zwecke vorgeschlagen wurde. Die Patienten wurden nach Entscheidung des Chirurgen in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe S (n=12) für Hautexzision und Gruppe M (n=12) für Haut- und Muskelexzision. Zusätzlich zu allen ophthalmologischen Untersuchungen wurden Parameter des subbasalen Nervengeflechts mit konfokaler Hornhautmikroskopie, Schirmer-I-Test, nicht-invasive Tränenaufreißzeit, Messungen des Flächenverlusts der Meibom-Drüsen mit Infrarot-Meibographie, zentrale Augenbrauenhöhe und seitliche Augenbrauenhöhe ausgewertet zu Studienbeginn und postoperativ 1. Woche, 1. Monat und 1. Jahr Follow-ups.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18.
  • Patienten mit Dermatochalasis.
  • Patienten, denen aus medizinischen oder kosmetischen Gründen eine Blepharoplastik des oberen Augenlids vorgeschlagen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine periorbitale oder ophthalmologische Operation hatten
  • Patienten mit ausgedehnter Blepharitis
  • Geschichte der Verwendung von Kontaktlinsen
  • Vorgeschichte ophthalmischer, endokrinologischer, neurologischer oder rheumatologischer Erkrankungen
  • Geschichte der Gesichtslähmung
  • Negatives Bell-Phänomen
  • Schirmer-Test <5mm
  • Die Patienten, die im letzten 1 Jahr mit periokulärem Botulinumtoxin behandelt worden waren, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur-Haut-Blepharoplastik
Bei Oberliddermatochalasis wurde nur die Hautexzision durchgeführt.
Verfahren: Blepharoplastik des oberen Augenlids
Die Blepharoplastik ist ein Verfahren, bei dem die Haut, der Musculus orbicularis oculi und Fettpolster entfernt werden, um den durch Dermatochalasis verursachten Gesichtsfeldverlust zu behandeln.
Aktiver Komparator: Haut+Muskel-Blepharoplastik
Bei der Dermatochalasis des oberen Augenlids wurde eine Haut- und Muskelexzision durchgeführt.
Verfahren: Blepharoplastik des oberen Augenlids
Die Blepharoplastik ist ein Verfahren, bei dem die Haut, der Musculus orbicularis oculi und Fettpolster entfernt werden, um den durch Dermatochalasis verursachten Gesichtsfeldverlust zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korneale Nervenfaserdichte (CNFD)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Automatisiertes Tracing-of-Nerven-Faser-Programm – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) wurde verwendet, um CNFD in Fasern/mm2 zu analysieren
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Dichte der Nervenäste der Hornhaut (CNBD)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Automatisiertes Tracing-of-Nerven-Faser-Programm – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) wurde verwendet, um CNBD in Ästen/mm2 zu analysieren.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Hornhautnervenfaserlänge (CNFL)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Das Programm zur automatisierten Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) wurde verwendet, um CNBD in mm/mm2 zu analysieren.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Position der Augenbrauen
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Eine millimetergenaue Messung wurde durchgeführt, um die Wirkung der Blepharoplastik auf die Position der Augenbrauen zu bewerten.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Meibom-Drüsen-Flächenverlust (MGAL)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Phoenix-Meibography Imaging Software, die im Sirius® Scheimpflug Topographer (Sirius, CSO, Italien) verfügbar ist, wurde verwendet, um den Flächenverlust der Meibom-Drüsen in Prozent zu bewerten.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NI-BUT)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Die im Sirius® Scheimpflug-Topographen (Sirius, CSO, Italien) verfügbare Phoenix-Meibography Imaging-Software wurde verwendet, um die nicht-invasive Tränenaufreißzeit in Sekunden zu bewerten.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2022.102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Studienergebnisse unterstützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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