Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe wyniki resekcji plastyki powiek Skin Versus Skin Plus Orbicularis

1 września 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Szczegółowa analiza krótko- i długoterminowych wyników resekcji Skin Versus Skin Plus Orbicularis Blepharoplastyki nerwów rogówki, gruczołów Meiboma, parametrów suchego oka i położenia brwi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę krótko- i długoterminowego wpływu plastyki powiek wyłącznie na skórę i skóry i mięśni na nerwy rogówki, parametry suchego oka, gruczoły Meiboma i pozycję brwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane za zgodą Komisji Etyki ds. Badań na Ludziach Uniwersytetu Marmara i zostało przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali informacje o zabiegu i przebiegu pooperacyjnym. Badaniem objęto 48 oczu 24 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się do Oddziału Chirurgii Okuloplastycznej i Oczodołowej Uniwersytetu Marmara z powodu dermatochalazy i zaproponowano im plastykę powiek górnych w celach medycznych lub kosmetycznych. Pacjentów podzielono na dwie grupy, Grupę S (n=12) do samego wycięcia skóry i Grupę M (n=12) do wycięcia skóry i mięśni na podstawie decyzji chirurga. Oprócz wszystkich badań okulistycznych oceniano parametry splotu nerwu podpodstawnego za pomocą mikroskopii konfokalnej rogówki, test Schirmera I, nieinwazyjny czas rozpadu łez, pomiary utraty powierzchni gruczołów Meiboma za pomocą meibografii w podczerwieni, wysokość brwi środkowej i wysokość brwi bocznej w okresie wyjściowym i pooperacyjnym w 1. tygodniu, 1. miesiącu i 1. roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18.
  • Pacjenci z dermatochalazą.
  • Pacjenci, którym zaproponowano plastykę powiek górnych w celach medycznych lub kosmetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację okołooczodołową lub okulistyczną
  • Pacjenci z rozległym zapaleniem powiek
  • Historia używania soczewek kontaktowych
  • Historia chorób okulistycznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub reumatologicznych
  • Historia paraliżu twarzy
  • Negatywne zjawisko Bella
  • Test Schirmera <5 mm
  • Do badania nie włączono pacjentów leczonych okołooczodołowo toksyną botulinową w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blepharoplastyka skóry
W przypadku dermatochalazy powiek górnych wykonano jedynie wycięcie skóry.
Procedura: Blepharoplastyka powiek górnych
Plastyka powiek to zabieg polegający na wycięciu skóry, mięśnia okrężnego oka i poduszek tłuszczowych w celu leczenia utraty pola widzenia spowodowanej dermatochalazą.
Aktywny komparator: Blepharoplastyka skóry i mięśni
W przypadku dermatochalazy powiek górnych wykonano wycięcie skóry i mięśni.
Procedura: Blepharoplastyka powiek górnych
Plastyka powiek to zabieg polegający na wycięciu skóry, mięśnia okrężnego oka i poduszek tłuszczowych w celu leczenia utraty pola widzenia spowodowanej dermatochalazą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włókien nerwowych rogówki (CNFD)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Program automatycznego śledzenia włókien nerwowych — CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Wielka Brytania) został wykorzystany do analizy CNFD we włóknach/mm2
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Gęstość gałęzi nerwu rogówki (CNBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Program do automatycznego śledzenia włókien nerwowych – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) został wykorzystany do analizy CNBD w rozgałęzieniach/mm2.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Długość włókien nerwowych rogówki (CNFL)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Program automatycznego śledzenia włókien nerwowych – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Wielka Brytania) został wykorzystany do analizy CNBD w mm/mm2.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Pozycja brwi
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Dokonano pomiaru milimetrowego w celu oceny wpływu plastyki powiek na położenie brwi.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Utrata powierzchni gruczołów Meiboma (MGAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Oprogramowanie Phoenix-Meibography Imaging dostępne w topografie Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Włochy) wykorzystano do oceny procentowej utraty powierzchni gruczołów Meiboma.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NI-BUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Oprogramowanie Phoenix-Meibography Imaging dostępne w topografie Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Włochy) zostało użyte do oceny nieinwazyjnego czasu przerwania łez w sekundach.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2022.102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki badań są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Blepharoplastyka powiek górnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj