Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op korte en lange termijn van huid versus huid plus orbicularis-resectie blefaroplastiek

1 september 2022 bijgewerkt door: Marmara University

Uitgebreide analyse van korte- en langetermijnresultaten van huid versus huid plus orbicularis-resectie Blefaroplastiek op hoornvlieszenuwen, klieren van Meibom, parameters voor droge ogen en wenkbrauwpositie

Deze studie heeft tot doel de korte- en langetermijneffecten te evalueren van blepharoplastiek met alleen huid en huid+spierexcisie op de hoornvlieszenuwen, droge-ogenparameters, de klieren van Meibom en de wenkbrauwpositie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd ontworpen met de goedkeuring van de Ethische Commissie voor Menselijk Onderzoek van de Universiteit van Marmara en werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die informatie kregen over de procedure en het postoperatieve beloop. De studie omvatte 48 ogen van 24 patiënten ouder dan 18 die vanwege dermatochalasis een aanvraag indienden bij de Oculoplastische en Orbitale Chirurgie-eenheid van de Marmara University en die voor medische of cosmetische doeleinden ooglidcorrectie van het bovenooglid kregen voorgesteld. De patiënten werden verdeeld in twee groepen, groep S (n=12) voor alleen excisie van de huid en groep M (n=12) voor huid+spierexcisie door de beslissing van de chirurg. Naast alle oftalmologische onderzoeken werden subbasale zenuwplexusparameters met confocale microscopie van het hoornvlies, Schirmer I-test, niet-invasieve traanopbreektijd, metingen van verlies van kliergebied van Meibom met infraroodmeibografie, centrale wenkbrauwhoogte en laterale wenkbrauwhoogte geëvalueerd bij baseline en postoperatieve 1e week, 1e maand en 1e jaar follow-ups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met dermatochalasis.
  • Patiënten bij wie ooglidcorrectie van het bovenooglid werd voorgesteld voor medische of cosmetische doeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een periorbitale of oftalmische operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met uitgebreide blefaritis
  • Geschiedenis van het gebruik van contactlenzen
  • Geschiedenis van oogheelkundige, endocrinologische, neurologische of reumatologische aandoeningen
  • Geschiedenis van gezichtsverlamming
  • Negatief fenomeen van Bell
  • Schirmer-test <5 mm
  • De patiënten die in de afgelopen 1 jaar met perioculair botulinumtoxine waren behandeld, werden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Blepharoplastiek alleen op de huid
Alleen de huidexcisie werd uitgevoerd voor dermatochalasis van het bovenooglid.
Procedure: Ooglidcorrectie bovenooglid
Blepharoplastie is een procedure waarbij de huid, orbicularis oculi-spier en vetkussentjes worden weggesneden om gezichtsveldverlies veroorzaakt door dermatochalasis te behandelen.
Actieve vergelijker: Huid + Spier Ooglidcorrectie
Huid plus spierexcisie werd uitgevoerd voor dermatochalasis van het bovenste ooglid.
Procedure: Ooglidcorrectie bovenooglid
Blepharoplastie is een procedure waarbij de huid, orbicularis oculi-spier en vetkussentjes worden weggesneden om gezichtsveldverlies veroorzaakt door dermatochalasis te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale zenuwvezeldichtheid (CNFD)
Tijdsspanne: Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Geautomatiseerd programma voor het opsporen van zenuwvezels - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNFD in vezels/mm2 te analyseren
Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Corneale zenuwtakdichtheid (CNBD)
Tijdsspanne: Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Geautomatiseerd programma voor het opsporen van zenuwvezels - CCMetrics (CCMetrics; Universiteit van Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNBD in takken / mm2 te analyseren.
Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Corneale zenuwvezellengte (CNFL)
Tijdsspanne: Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Programma voor geautomatiseerd traceren van zenuwvezels - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, VK) werd gebruikt om CNBD in mm/mm2 te analyseren.
Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Wenkbrauw positie
Tijdsspanne: Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Millimetrische metingen werden uitgevoerd om het effect van ooglidcorrectie op de positie van de wenkbrauwen te evalueren.
Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Verlies van het kliergebied van Meibom (MGAL)
Tijdsspanne: Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Phoenix-Meibography Imaging-software die beschikbaar is in de Sirius® Scheimpflug-topograaf (Sirius, CSO, Italië) werd gebruikt om het verlies van het gebied van de klier van Meibom als percentage te evalueren.
Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Niet-invasieve traanopbreektijd (NI-BUT)
Tijdsspanne: Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar
Phoenix-Meibography Imaging-software die beschikbaar is in de Sirius® Scheimpflug-topograaf (Sirius, CSO, Italië) werd gebruikt om de niet-invasieve traanopbreektijd in seconden te evalueren.
Basislijn / 1 week / 1 maand / 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2022.102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de onderzoeksbevindingen ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren