Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados a corto y largo plazo de la blefaroplastia de resección de piel versus piel más orbicularis

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Marmara University

Análisis elaborado de los resultados a corto y largo plazo de la blefaroplastia de resección de piel versus piel más orbicularis en nervios corneales, glándulas de Meibomio, parámetros de ojo seco y posición de la ceja

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos a corto y largo plazo de la blefaroplastia de escisión solo de piel y de piel + músculo en los nervios corneales, los parámetros del ojo seco, las glándulas de Meibomio y la posición de las cejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado con la aprobación del Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad de Marmara y se llevó a cabo siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que recibieron información sobre el procedimiento y el curso postoperatorio. El estudio incluyó 48 ojos de 24 pacientes mayores de 18 años que postularon a la Unidad de Cirugía Orbital y Oculoplástica de la Universidad de Marmara debido a dermatocalasia y se les sugirió una blefaroplastia del párpado superior con fines médicos o cosméticos. Los pacientes fueron divididos en dos grupos, Grupo S (n=12) para escisión de piel solamente y Grupo M (n=12) para escisión de piel+músculo por decisión del cirujano. Además de todos los exámenes oftalmológicos, se evaluaron los parámetros del plexo nervioso subbasal con microscopía confocal corneal, prueba de Schirmer I, tiempo de rotura lagrimal no invasivo, mediciones de pérdida de área de la glándula de Meibomio con meibografía infrarroja, altura de la ceja central y altura de la ceja lateral. al inicio y en los seguimientos posoperatorios de la primera semana, el primer mes y el primer año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con dermatocalasia.
  • Pacientes a los que se les sugirió una blefaroplastia del párpado superior con fines médicos o estéticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido cirugía periorbitaria u oftálmica previa
  • Pacientes con blefaritis extensa
  • Historial de uso de lentes de contacto
  • Antecedentes de enfermedades oftálmicas, endocrinológicas, neurológicas o reumatológicas
  • Historia de parálisis facial.
  • Fenómeno de Bell negativo
  • Prueba de Schirmer <5 mm
  • No se incluyeron en el estudio los pacientes que habían sido tratados con toxina botulínica periocular en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Blefaroplastia solo de piel
Solo se realizó la escisión de piel por dermatocalasia del párpado superior.
Procedimiento: Blefaroplastia del párpado superior
La blefaroplastia es un procedimiento en el que se extirpa la piel, el músculo orbicular de los párpados y las bolsas de grasa para tratar la pérdida del campo visual causada por la dermatocalasia.
Comparador activo: Blefaroplastia Piel+Músculo
Se realizó escisión de piel más músculo por dermatocalasia del párpado superior.
Procedimiento: Blefaroplastia del párpado superior
La blefaroplastia es un procedimiento en el que se extirpa la piel, el músculo orbicular de los párpados y las bolsas de grasa para tratar la pérdida del campo visual causada por la dermatocalasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de fibras nerviosas corneales (CNFD)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el programa de seguimiento automatizado de fibras nerviosas - CCMetrics (CCMetrics; Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido) para analizar CNFD en fibras/mm2
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Densidad de rama nerviosa corneal (CNBD)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el programa de seguimiento automatizado de fibras nerviosas - CCMetrics (CCMetrics; Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido) para analizar CNBD en ramas/mm2.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Longitud de la fibra nerviosa corneal (CNFL)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el programa de seguimiento automatizado de fibras nerviosas - CCMetrics (CCMetrics; Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido) para analizar CNBD en mm/mm2.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Posición de la ceja
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se realizó una medición milimétrica para evaluar el efecto de la blefaroplastia en la posición de las cejas.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Pérdida de área de la glándula de Meibomio (MGAL)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el software Phoenix-Meibography Imaging que está disponible en el topógrafo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia) para evaluar la pérdida de área de las glándulas de Meibomio en porcentaje.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NI-BUT)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el software Phoenix-Meibography Imaging que está disponible en el topógrafo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia) para evaluar el tiempo de rotura lagrimal no invasivo en segundos.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2022.102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos del estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir