Probioottisen kannan teho tulehdusmerkkien tasoon iäkkäässä väestössä
Probioottikannan tehokkuus tulehdusmerkkien tasoon iäkkäissä väestössä – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 12 viikon interventiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, lumekontrolloitu pilottitutkimus iäkkäällä väestöllä (60-85-vuotiailla), joilla on matala-asteinen tulehdus (hs-CRP 2-10 mg/l), jossa verrataan kahta päivittäistä annosta. Bif-038:sta 1 ja 10 miljardia CFU:ta lumelääkkeeksi 12 viikon ajan. Koehenkilöt saavat joko toista kahdesta testituotteesta tai lumevalmistetta päivittäin 12 viikon ajan.
Koko opintojakson aikana on suunniteltu viisi käyntiä. Koehenkilöt osallistuvat kahteen seulontakäyntiin; lähtötilanteen käynti, käynti 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen loppukäynti 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Vierailut 1 ja 2 ovat seulonta- ja rekrytointikäyntejä, joiden väli on vähintään kaksi viikkoa. Vain osallistujat, joiden hs-CRP on välillä 2,0-10,0 mg/L kutsutaan toiselle seulontakäynnille. Osallistujat, joilla on toistuvia hs-CRP-tasoja välillä 2,0-10,0 mg/l kutsutaan lähtötilanteen käynnille 3, joka sisällytetään ja satunnaistetaan tutkimukseen.
Seulontakäynneillä kelpoisuus tarkistetaan, kun osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Verinäytteitä ja ulostenäytteitä kerätään tutkimuksen aikana ja koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja ruokavaliopäiväkirja.
Otoskokolaskelmia ei suoritettu pilottitutkimuksen luonteen vuoksi. Suunniteltu mukaan otettavaksi 20 koehenkilöä tutkimusryhmää kohti, eli yhteensä 60 kohdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelytapoja
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet aikuiset tutkijan määrittämänä
- Ikä: ≥ 60 vuotta ja ≤ 85 vuotta
- hs-CRP: 2,0-10,0 mg/l
- BMI: 18,5-32 kg/m2
- Lämpötila välillä ≥35,5 - ≤37,3oC
- Vakaa ruumiinpaino (muutos ≤5 %) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vilustumisen tai flunssan kaltaiset (URTI) oireet, joiden Jacksonin kylmäasteikon pistemäärä on >2; ei muuten selitydy kausittaisilla allergioilla
- Krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, maha-suolikanavan sairaudet ja nivelreuma, jotka Investigatorsin tuomion mukaan sulkevat pois osallistumisen tutkimukseen
- Suun kautta otettavat antibiootit 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, systeemisten steroidien tai systeemisten mikrobilääkkeiden (mukaan lukien peräpuikot) käyttö 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Säännöllinen suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (1 viikko) (paikalliset tulehduskipulääkkeet sallittu). Pieniannoksinen profylaktinen aspiriinin käyttö on hyväksyttävää, jos se pysyy vakaana 9 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hallitsematon, epävakaa verenpainetauti tutkijan harkinnan mukaan.
- Nykyinen tupakointi, purutupakka ja/tai höyrystys. Pieniannoksiset (<50 mg/viikko) nikotiinituotteet ovat sallittuja.
- Suunniteltu muutos nykyiseen ruokavalioon tai liikuntatottumuksiin
- Probioottisten lisäravinteiden tavanomainen saanti 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Sinulle on tehty maha-suolikanavan leikkaus (esim. kolektomia, kolekystektomia, mahalaukun ohitus); Umpilisäkkeen poisto sallittu. Laparoskooppiset leikkaukset (polyyppien, kystojen poisto) ovat sallittuja.
- sinulla on ollut jokin muu sairaus tai käytät lääkitystä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa;
- Kaikki muutokset lääkityksen tai lisäravinteen saannissa 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Kaikki merkittävät ruokavaliomuutokset 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Hänellä on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana;
- Hän on saanut kokeellisia lääkkeitä sisältävää hoitoa 2 kuukautta ennen seulontaa
- Kaikki immunosuppressantit tai kemoterapialääkkeet, mukaan lukien markaptopuriini, atsotiopriini tai metotreksaatti;
- Sellaisten rohdosvalmisteiden ja lisäravinteiden käyttö, joilla on potentiaalisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia tutkimuksen keston ajan, mikä saattaa tutkijoiden tuomion mukaan vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin.
- sinulla on nykyinen pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle;
- Henkilöt, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan huonoja kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bif-038 käsi, suuri annos
Aktiivinen koetuote vähintään 10 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
|
Aktiivinen koetuote vähintään 10 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bif-038 käsi, pieni annos
Aktiivinen koetuote vähintään 1 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
|
Aktiivinen koetuote vähintään 1 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Samanlainen koetuote, mutta ilman Bif-038 probioottisia bakteereja
|
Samanlainen tuote kuin testituote, mutta ilman Bif-038:aa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bif-038:n 10 miljardin CFU:n päivittäisen saannin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna hs-CRP:hen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bif-038:n 10 miljardin CFU:n päivittäisen saannin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna TNF-alfaan
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus hsCRP:hen.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos TNF-alfassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus TNF-alfaan.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen sisältämässä biomarkkerin kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus ulosteen sisältämään biomarkkeri kalprotektiiniin.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus terveyteen liittyviin elämänlaadun muutoksiin lyhyellä lomakkeella 36 mitattuna (SF36). Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä. 36 kysymystä (kohdetta) muunnetaan kahdeksaan ulottuvuuteen (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, mielenterveys, energia/elinvoima, kipu ja yleinen terveyskäsitys). Nämä 8 ulottuvuutta kootaan jälleen kahdeksi yhteenvetopisteeksi, fyysinen komponentti ja mielenterveys välillä 0-100 kaikille ulottuvuuksille. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. |
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus mielenterveyden muutokseen mitattuna Depression Anxiety Scale -asteikolla (DASS-21). Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä. DASS antaa kolme ala-asteikkoa masennukselle, ahdistukselle ja jännitteelle/stressille. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on seuraava vaihteluväli: Masennus: Normaali: 0-9, Lievä: 10-12, Keskivaikea: 13-20, Vaikea: 21-27 ja Erittäin vaikea: 28-42. Ahdistuneisuus: Normaali: 0-6, Lievä: 7-9, Keskivaikea: 10-14, Vaikea: 15-19 ja Erittäin vaikea: 20-42. Stressi: Normaali: 0-10, Lievä: 11-18, Keskivaikea: 19-26, Vaikea: 27-34 ja Erittäin vaikea: 35-42. |
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus hyvinvoinnin muutokseen WHO:n (Five) hyvinvointiindeksillä mitattuna. Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä. Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia. |
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos mikrobiomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus mikrobiomin muutokseen.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Zonulinissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus plasman zonuliiniin.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lipopolysakkarideja sitovassa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus plasman lipopolysakkarideja sitovaan proteiiniin.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus plasman suoliston rasvahappoja sitovaan proteiiniin.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus CD4/CD8-suhteen muutokseen.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus seerumin interleukiini-6:een.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos Interleukin-10:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus seerumin interleukiini-10:een.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Bif-038:n päivittäisen saannin vaikutus ruumiinpainon muutokseen.
Vertailu kaikkien kolmen hoitoryhmän välillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HND-IM-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .