Эффективность пробиотического штамма на уровень маркеров воспаления у пожилых людей
Эффективность пробиотического штамма на уровень маркеров воспаления у пожилых людей — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое пилотное исследование с 12-недельным вмешательством
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с тремя группами у пожилых людей (60–85 лет) с воспалением низкой степени (hs-CRP 2–10 мг/л), в котором сравнивают прием двух доз в день. Bif-038 в количестве 1 и 10 миллиардов КОЕ вместо плацебо в течение 12 недель. Субъекты будут получать либо один из двух тестируемых продуктов, либо продукт плацебо ежедневно в течение 12 недель.
За весь период исследования запланировано пять посещений. Субъекты примут участие в двух посещениях скрининга; исходный визит, визит через 6 недель вмешательства и визит в конце исследования через 12 недель вмешательства. Посещения 1 и 2 представляют собой визиты для скрининга и набора с интервалом не менее двух недель. Только участники с вч-СРБ в пределах 2,0-10,0 мг/л будет приглашен для второго визита скрининга. Участники с повторными уровнями вч-СРБ в пределах 2,0-10,0 мг/л будет приглашен для исходного визита 3, чтобы быть включенным и рандомизированным в исследование.
Во время скрининговых посещений право на участие будет проверяться после того, как участники дадут свое письменное информированное согласие.
Образцы крови и образцы стула будут собраны во время исследования, и испытуемым будет предложено заполнить анкеты и диетический дневник.
Расчеты размера выборки не проводились из-за исследовательского характера дизайна пилотного исследования. Планируемое количество для включения составляет 20 субъектов на группу исследования, таким образом, всего 60 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Здоровые взрослые, как определено исследователем
- Возраст: ≥ 60 лет и ≤ 85 лет
- вч-СРБ: 2,0-10,0 мг/л
- ИМТ: 18,5-32 кг/м2
- Температура от ≥35,5 до ≤37,3oC
- Стабильная масса тела (изменение ≤5 %) в течение 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Симптомы простуды или гриппа (URTI) с оценкой по шкале простуды Джексона> 2; иначе не объясняется сезонной аллергией
- Хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные расстройства и ревматоидный артрит, которые, по мнению исследователей, исключают участие в исследовании.
- Пероральные антибиотики в течение 4 недель до визита для скрининга
- Использование иммунодепрессантов, системных стероидов или системных противомикробных препаратов (включая суппозитории) в течение 4 недель до скринингового визита
- Регулярное пероральное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (1 неделя) (разрешены местные НПВП). Профилактическое применение низких доз аспирина допустимо, если состояние стабильно в течение 9 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемая, нестабильная артериальная гипертензия на усмотрение исследователя.
- Текущее курение, жевательный табак и/или вейпинг. Разрешены продукты с низким содержанием никотина (<50 мг в неделю).
- Запланированное изменение текущей диеты или физических упражнений
- Привычный прием пробиотических добавок в течение 2 месяцев до визита для скрининга
- Перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте (например, колэктомия, холецистэктомия, желудочное шунтирование); Разрешена аппендэктомия. Допускаются лапароскопические операции (удаление полипов, кист).
- страдали каким-либо другим заболеванием или принимали лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования;
- Любые изменения в приеме лекарств или добавок за 30 дней до исходного уровня
- Любые серьезные диетические изменения за 30 дней до исходного уровня
- Имеет историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент зачисления;
- Получил лечение экспериментальными препаратами за 2 месяца до скрининга
- Любые иммунодепрессанты или химиотерапевтические препараты, включая маркиптопурин, азотиоприн или метотрексат;
- Использование растительных лекарственных средств и добавок с потенциальными противовоспалительными свойствами на протяжении всего исследования, что, по мнению исследователей, может повлиять на цели исследования.
- Имеют текущее злокачественное заболевание или любую текущую терминальную стадию заболевания органов, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании;
- Лица, которые, по мнению исследователя, считаются мало посещающими клинические учреждения или маловероятно по какой-либо причине способными принять участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Bif-038, высокая доза
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 10 миллиардов КОЕ.
|
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 10 миллиардов КОЕ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Bif-038, низкая доза
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 1 миллиард КОЕ.
|
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 1 миллиард КОЕ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Аналогичный пробный продукт, но без пробиотических бактерий Bif-038.
|
Продукт, аналогичный пробному продукту, но без Bif-038
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 10 млрд КОЕ по сравнению с плацебо на вч-СРБ
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 10 млрд КОЕ по сравнению с плацебо на ФНО-альфа
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на вчСРБ.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на TNF-альфа.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение биомаркера кальпротектина с фекалиями
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на биомаркер кальпротектин, содержащийся в фекалиях.
Сравнение между всеми тремя группами лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью анкеты Short Form 36 (SF36). Сравнение между всеми тремя группами лечения. 36 вопросов (элементов) преобразованы в 8 измерений (физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, психическое здоровье, энергия/жизненная сила, боль и общее восприятие здоровья). Затем эти 8 параметров снова объединяются в две сводные оценки: физический компонент и психическое здоровье в диапазоне от 0 до 100 по всем параметрам. Чем ниже балл, тем больше инвалидность, чем выше балл, тем меньше инвалидность. |
6 и 12 недель
|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на изменение психического здоровья, измеренное по шкале тревоги при депрессии (DASS-21). Сравнение между всеми тремя группами лечения. DASS дает три подшкалы для депрессии, тревоги и напряжения/стресса. Чем выше балл, тем тяжелее со следующим диапазоном: Депрессия: нормальная: 0–9, легкая: 10–12, умеренная: 13–20, тяжелая: 21–27 и крайне тяжелая: 28–42. Тревожность: нормальная: 0–6, легкая: 7–9, умеренная: 10–14, сильная: 15–19 и крайне сильная: 20–42. Стресс: нормальный: 0–10, легкий: 11–18, средний: 19–26, тяжелый: 27–34 и крайне тяжелый: 35–42. |
6 и 12 недель
|
|
Изменение самочувствия
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на изменение самочувствия, измеряемое индексом благополучия ВОЗ (Five). Сравнение между всеми тремя группами лечения. Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — максимальному благополучию. |
6 и 12 недель
|
|
Изменение микробиома
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на изменение микробиома.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
12 недель
|
|
Изменение Зонулина
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на зонулин плазмы.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение липополисахарид-связывающего белка
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на липополисахарид-связывающий белок плазмы.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение кишечного белка, связывающего жирные кислоты
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на изменение соотношения CD4/CD8.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на сывороточный интерлейкин-6.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение интерлейкина-10
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на сывороточный интерлейкин-10.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Влияние ежедневного приема Bif-038 на изменение массы тела.
Сравнение между всеми тремя группами лечения
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HND-IM-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .