Efficacia di un ceppo probiotico sul livello dei marcatori di infiammazione in una popolazione anziana

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• Adulti sani come determinato dall'investigatore
• Età: ≥ 60 anni e ≤ 85 anni
• hs-CRP: 2,0-10,0 mg/L
• IMC: 18,5-32 kg/m2
• Temperatura compresa tra ≥35,5 e ≤37,3oC
• Un peso corporeo stabile (variazione ≤5%) nei 3 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi di raffreddore o simil-influenzali (URTI), con un punteggio della Jackson Cold Scale >2; non altrimenti spiegato da allergie stagionali
2. Malattie croniche come malattie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali e artrite reumatoide, che a giudizio degli investigatori precludono il coinvolgimento nello studio
3. Antibiotici orali entro 4 settimane prima della visita di screening
4. Uso di farmaci immunosoppressori, steroidi sistemici o farmaci antimicrobici sistemici (comprese le supposte) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
5. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei per via orale (1 settimana) (FANS topici consentiti). L'uso profilattico di aspirina a basse dosi è accettabile se stabile per 9 mesi prima dello screening.
6. Ipertensione incontrollata e instabile a discrezione dello sperimentatore.
7. Fumo attuale, tabacco masticabile e/o svapo. Sono consentiti prodotti a base di nicotina a basso dosaggio (<50 mg/settimana).
8. Cambiamento pianificato nella dieta attuale o nelle abitudini di esercizio
9. Assunzione abituale di integratori probiotici entro 2 mesi prima della visita di screening
10. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. colectomia, colecistectomia, bypass gastrico); Appendicectomia consentita. Sono consentiti interventi laparoscopici (rimozione di polipi, cisti).
11. Ha avuto qualsiasi altra condizione o sta assumendo un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
12. Qualsiasi cambiamento nell'assunzione di farmaci o integratori nei 30 giorni precedenti al basale
13. Eventuali cambiamenti dietetici importanti nei 30 giorni precedenti il ​​basale
14. Ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione;
15. Ha ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali nei 2 mesi precedenti lo screening
16. Qualsiasi farmaco immunosoppressore o chemioterapico, inclusi marcaptopurina, azotioprina o metotrexato;
17. Uso di rimedi erboristici e integratori con potenziali proprietà antinfiammatorie per la durata dello studio, che a giudizio degli investigatori potrebbero avere un impatto sugli obiettivi dello studio.
18. Avere una malattia maligna in corso o qualsiasi malattia d'organo allo stadio terminale concomitante in corso, che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio;
19. Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono considerati partecipanti clinici scadenti o che per qualsiasi motivo è improbabile che siano in grado di aderire allo studio.