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益生菌菌株对老年人群炎症标志物水平的疗效

2023年12月1日 更新者:Chr Hansen

益生菌菌株对老年人群炎症标志物水平的功效 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试点研究,干预时间为 12 周

研究两剂益生菌菌株 Bif-038 对老年人群低度炎症标志物的有效性

研究概览

详细说明

该研究是一项随机、双盲、3 组、安慰剂对照的初步研究,在患有低度炎症 (hs-CRP 2-10 mg/L) 的老年人群(60-85 岁)中比较两种剂量的每日摄入量1 和 100 亿 CFU 的 Bif-038 与安慰剂相比持续 12 周。 受试者将在 12 周的时间内每天接受两种测试产品中的一种或安慰剂产品。

在整个研究期间,安排了五次访问。 受试者将参加两次筛选访问;基线访视、干预 6 周后的访视和干预 12 周后的研究结束访视。 访问 1 和 2 是至少相隔两周的筛选访问和招募访问。 只有 hs-CRP 在 2.0-10.0 范围内的参与者 mg/L 将被邀请进行第二次筛选访问。 重复 hs-CRP 水平在 2.0-10.0 范围内的参与者 mg/L 将被邀请用于基线访视 3,将被纳入研究并随机分配。

在筛选访问时,将在参与者给出书面知情同意书后检查其资格。

研究期间将收集血液样本和粪便样本,并要求受试者完成问卷调查和饮食日记。

由于试点研究设计的探索性,没有进行样本量计算。 计划包括每个研究组 20 个受试者,因此总共 60 个受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰、T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 愿意参加研究并遵守其程序
  • 能够给予书面知情同意
  • 由研究者确定的健康成年人
  • 年龄:≥60岁且≤85岁
  • hs-CRP:2.0-10.0 毫克/升
  • 体重指数:18.5-32 公斤/平方米
  • 温度在 ≥35.5 和 ≤37.3oC 之间
  • 筛选前 3 个月内体重稳定(≤5% 的变化)。

排除标准:

  1. 感冒或流感样 (URTI) 症状,Jackson Cold Scale 评分 >2;不能用季节性过敏来解释
  2. 慢性疾病,如心血管疾病、胃肠道疾病和类风湿性关节炎,根据研究者的判断,排除参与研究
  3. 筛查访视前 4 周内口服抗生素
  4. 筛选访视前 4 周内使用免疫抑制药物、全身性类固醇或全身性抗微生物药物(包括栓剂)
  5. 定期口服非甾体类抗炎药(1 周)(允许外用非甾体抗炎药)。 如果筛选前稳定 9 个月,则可以接受低剂量预防性阿司匹林的使用。
  6. 研究者判断为不受控制的不稳定高血压。
  7. 当前吸烟、咀嚼烟草和/或吸电子烟。 允许使用低剂量(<50 毫克/周)尼古丁产品。
  8. 计划改变当前的饮食或运动习惯
  9. 筛选访问前 2 个月内习惯性摄入益生菌补充剂
  10. 进行过胃肠道手术(例如 结肠切除术、胆囊切除术、胃旁路术);允许阑尾切除术。 允许进行腹腔镜手术(切除息肉、囊肿)。
  11. 患有任何其他疾病或正在服用研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的药物;
  12. 基线前 30 天内药物或补充剂摄入量的任何变化
  13. 基线前 30 天内的任何重大饮食变化
  14. 在注册时有吸毒和/或酗酒史;
  15. 在筛选前 2 个月内接受过涉及实验药物的治疗
  16. 任何免疫抑制剂或化疗药物,包括 marcaptopurine、azothioprin 或 methotrexate;
  17. 在研究期间使用具有潜在抗炎特性的草药和补充剂,根据研究者的判断,这可能会对研究的目标产生影响。
  18. 当前患有恶性疾病或任何当前伴随的终末期器官疾病,根据研究者的判断,禁忌参与研究;
  19. 根据研究者的意见,被认为临床参加者不佳或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bif-038臂,高剂量
每日剂量至少 100 亿 CFU 的活性试验产品
日剂量最低 100 亿 CFU 的活性试验产品
其他名称:
  • 益生菌
实验性的:Bif-038臂,低剂量
每日剂量至少 10 亿 CFU 的活性试验产品
日剂量至少 10 亿 CFU 的活性试验产品
其他名称:
  • 益生菌
安慰剂比较:安慰剂臂
类似的试用产品,但不含 Bif-038 益生菌
与试用产品类似的产品,但不含 Bif-038
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
hs-CRP
大体时间:12周
每日摄入 Bif-038 100 亿 CFU 与安慰剂相比对 hs-CRP 的影响
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子-α
大体时间:12周
每日摄入 Bif-038 100 亿 CFU 与安慰剂相比对 TNF-alfa 的影响
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HsCRP 的变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对 hsCRP 的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周
TNF-alfa 的变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对 TNF-alfa 的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周
粪便生物标志物钙卫蛋白的变化
大体时间:12周
每日摄入 Bif-038 对粪便生物标志物钙卫蛋白的影响。 所有三个治疗组之间的比较。
12周
健康相关生活质量的变化
大体时间:6 和 12 周

每日摄入 Bif-038 对通过简表 36 问卷 (SF36) 测量的健康相关生活质量变化的影响。 所有三个治疗组之间的比较。

36个问题(项目)转化为8个维度(身体机能、社会机能、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、心理健康、能量/活力、疼痛和一般健康感知)。 然后将这 8 个维度再次汇总为两个汇总分数,所有维度的身体成分和心理健康都在 0-100 之间。 分数越低,残疾越多,分数越高,残疾越少。

6 和 12 周
心理健康的变化
大体时间:6 和 12 周

每日摄入 Bif-038 对通过抑郁焦虑量表 (DASS-21) 测量的心理健康变化的影响。 所有三个治疗组之间的比较。

DASS 产生抑郁、焦虑和紧张/压力的三个分量表分数。 分数越高越严重,范围如下:

抑郁症:正常:0-9,轻度:10-12,中度:13-20,重度:21-27,极重度:28-42。

焦虑:正常:0-6,轻度:7-9,中度:10-14,重度:15-19,极重度:20-42。

压力:正常:0-10,轻度:11-18,中度:19-26,重度:27-34,极重度:35-42。

6 和 12 周
幸福感的改变
大体时间:6 和 12 周

每日摄入 Bif-038 对 WHO(五)幸福指数衡量的幸福变化的影响。 所有三个治疗组之间的比较。

总的原始分数(范围从 0 到 25)乘以 4 得出最终分数,其中 0 代表可想象的最差幸福感,100 代表可想象的最佳幸福感。

6 和 12 周
微生物组的变化
大体时间:12周
每日摄入 Bif-038 对微生物组变化的影响。 所有三个治疗组之间的比较
12周
连蛋白的变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对血浆连蛋白的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周
脂多糖结合蛋白的变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对血浆脂多糖结合蛋白的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周
肠道脂肪酸结合蛋白的变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对血浆小肠脂肪酸结合蛋白的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周
CD4/CD8 比率的变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对 CD4/CD8 比率变化的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周
白细胞介素 6 的变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对血清 Interleukin-6 的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周
白介素 10 的变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对血清 Interleukin-10 的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周
体重变化
大体时间:6 和 12 周
每日摄入 Bif-038 对体重变化的影响。 所有三个治疗组之间的比较
6 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Dinan, Professor、Atlantia Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月29日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HND-IM-047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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