- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05529693
Werkzaamheid van een probiotische stam op het niveau van ontstekingsmarkers bij een oudere bevolking
Werkzaamheid van een probiotische stam op het niveau van ontstekingsmarkers bij een oudere populatie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen met een interventie van 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige, placebogecontroleerde pilotstudie bij een oudere populatie (60-85 jaar) met lichte ontsteking (hs-CRP 2-10 mg/l) waarbij twee doses per dag worden vergeleken. van Bif-038 bij 1 en 10 miljard CFU naar placebo gedurende 12 weken. De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken dagelijks ofwel één van de twee testproducten ofwel het placeboproduct.
Gedurende de gehele studieperiode zijn er vijf bezoeken gepland. De proefpersonen zullen deelnemen aan twee screeningsbezoeken; een basisbezoek, een bezoek na 6 weken interventie en een eindestudiebezoek na 12 weken interventie. Bezoek 1 en 2 zijn screening- en wervingsbezoeken met een tussenpoos van minimaal twee weken. Alleen deelnemers met een hs-CRP binnen 2.0-10.0 mg/L wordt uitgenodigd voor het tweede screeningsbezoek. Deelnemers met herhaalde hs-CRP-waarden binnen 2,0-10,0 mg/L zal worden uitgenodigd voor baselinebezoek 3, om te worden opgenomen en gerandomiseerd in de studie.
Bij de screeningsbezoeken wordt de geschiktheid gecontroleerd nadat de deelnemers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters en ontlastingsmonsters verzameld en de proefpersonen wordt gevraagd vragenlijsten en een voedingsdagboek in te vullen.
Er zijn geen berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd vanwege het verkennende karakter van een pilotstudieontwerp. Het geplande aantal om op te nemen is 20 proefpersonen per onderzoeksarm, dus 60 proefpersonen in totaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gezonde volwassenen zoals bepaald door de onderzoeker
- Leeftijd: ≥ 60 jaar en ≤ 85 jaar
- hs-CRP: 2,0-10,0 mg/L
- BMI: 18,5-32 kg/m2
- Temperatuur tussen ≥35,5 en ≤37,3oC
- Een stabiel lichaamsgewicht (≤5% verandering) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Verkoudheid of griepachtige (URTI) symptomen, met een Jackson Cold Scale-score van> 2; niet anders verklaard door seizoensgebonden allergieën
- Chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, gastro-intestinale stoornissen en reumatoïde artritis, die naar het oordeel van de onderzoekers deelname aan het onderzoek uitsluiten
- Orale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van afweeronderdrukkende middelen, systemische steroïden of systemische antimicrobiële medicatie (inclusief zetpillen) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Regelmatig gebruik van orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (1 week) (topische NSAID's toegestaan). Het gebruik van een lage dosis profylactisch aspirine is acceptabel als het stabiel is gedurende 9 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ongecontroleerde, onstabiele hypertensie naar goeddunken van de onderzoeker.
- Huidig roken, pruimtabak en/of vapen. Nicotineproducten met een lage dosis (<50 mg/week) zijn toegestaan.
- Geplande verandering in huidige eet- of bewegingsgewoonten
- Gewone inname van probiotische supplementen binnen 2 maanden voor het screeningsbezoek
- gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (bijv. colectomie, cholecystectomie, maagbypass); Blindedarmoperatie toegestaan. Laparoscopische operaties (verwijdering van poliepen, cysten) zijn toegestaan.
- een andere aandoening heeft gehad of een medicijn gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren;
- Elke verandering in de inname van medicatie of supplementen in de 30 dagen voorafgaand aan de baseline
- Eventuele belangrijke veranderingen in het voedingspatroon in de 30 dagen voorafgaand aan de basislijn
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving;
- Heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling ondergaan met experimentele medicijnen
- Alle immunosuppressieve of chemotherapie-medicatie, waaronder marcaptopurine, azothioprine of methotrexaat;
- Gebruik van kruidengeneesmiddelen en supplementen met potentiële ontstekingsremmende eigenschappen gedurende de duur van het onderzoek, wat naar het oordeel van de onderzoekers van invloed kan zijn op de doelstellingen van het onderzoek.
- Een actuele kwaadaardige ziekte hebben of een bestaande bijkomende orgaanziekte in het eindstadium, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek;
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte klinische aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het onderzoek te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bif-038 arm, hoge dosis
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 10 miljard CFU
|
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 10 miljard CFU
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bif-038 arm, lage dosis
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 1 miljard CFU
|
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 1 miljard CFU
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Gelijkaardig proefproduct, maar zonder Bif-038 probiotische bacteriën
|
Gelijkaardig product als proefproduct maar zonder Bif-038
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 10 miljard CFU versus placebo op hs-CRP
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 10 miljard CFU versus placebo op TNF-alfa
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op hsCRP.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op TNF-alfa.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in door feces overgedragen biomarker calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op uitwerpselen biomarker calprotectine.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen.
|
12 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de Short Form 36-vragenlijst (SF36). Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen. De 36 vragen (items) zijn omgezet naar 8 dimensies (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, rolbeperkingen door emotionele problemen, geestelijke gezondheid, energie/vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie). Deze 8 dimensies worden vervolgens weer samengevoegd tot twee samenvattende scores, fysieke component en mentale gezondheid tussen 0-100 voor alle dimensies. Hoe lager de score, hoe meer handicap en hoe hoger de score, hoe minder handicap. |
6 en 12 weken
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in geestelijke gezondheid, gemeten met de Depression Anxiety Scale (DASS-21). Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen. De DASS levert drie subschaalscores op voor depressie, angst en spanning/stress. Hoe hoger de score, hoe ernstiger met het volgende bereik: Depressie: normaal: 0-9, mild: 10-12, matig: 13-20, ernstig: 21-27 en extreem ernstig: 28-42. Angst: Normaal: 0-6, Mild: 7-9, Matig: 10-14, Ernstig: 15-19 en Extreem ernstig: 20-42. Stress: normaal: 0-10, mild: 11-18, matig: 19-26, ernstig: 27-34 en extreem ernstig: 35-42. |
6 en 12 weken
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in welzijn gemeten door WHO (Five) Well Being Index. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen. De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn. |
6 en 12 weken
|
|
Verandering in microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in microbioom.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
12 weken
|
|
Verandering in Zonuline
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op plasma zonuline.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in lipopolysaccharide-bindend eiwit
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op plasma lipopolysaccharide-bindend eiwit.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in vetzuurbindend eiwit in de darm
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van de dagelijkse inname van Bif-038 op het vetzuurbindend eiwit in het plasma van de darm.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in CD4/CD8-ratio.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op serum Interleukin-6.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in Interleukine-10
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op serum Interleukin-10.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in lichaamsgewicht.
Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
|
6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HND-IM-047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .