Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een probiotische stam op het niveau van ontstekingsmarkers bij een oudere bevolking

1 december 2023 bijgewerkt door: Chr Hansen

Werkzaamheid van een probiotische stam op het niveau van ontstekingsmarkers bij een oudere populatie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen met een interventie van 12 weken

Om de effectiviteit te onderzoeken van twee doses van de probiotische stam Bif-038 op markers van lichte ontsteking bij een oudere populatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige, placebogecontroleerde pilotstudie bij een oudere populatie (60-85 jaar) met lichte ontsteking (hs-CRP 2-10 mg/l) waarbij twee doses per dag worden vergeleken. van Bif-038 bij 1 en 10 miljard CFU naar placebo gedurende 12 weken. De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken dagelijks ofwel één van de twee testproducten ofwel het placeboproduct.

Gedurende de gehele studieperiode zijn er vijf bezoeken gepland. De proefpersonen zullen deelnemen aan twee screeningsbezoeken; een basisbezoek, een bezoek na 6 weken interventie en een eindestudiebezoek na 12 weken interventie. Bezoek 1 en 2 zijn screening- en wervingsbezoeken met een tussenpoos van minimaal twee weken. Alleen deelnemers met een hs-CRP binnen 2.0-10.0 mg/L wordt uitgenodigd voor het tweede screeningsbezoek. Deelnemers met herhaalde hs-CRP-waarden binnen 2,0-10,0 mg/L zal worden uitgenodigd voor baselinebezoek 3, om te worden opgenomen en gerandomiseerd in de studie.

Bij de screeningsbezoeken wordt de geschiktheid gecontroleerd nadat de deelnemers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters en ontlastingsmonsters verzameld en de proefpersonen wordt gevraagd vragenlijsten en een voedingsdagboek in te vullen.

Er zijn geen berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd vanwege het verkennende karakter van een pilotstudieontwerp. Het geplande aantal om op te nemen is 20 proefpersonen per onderzoeksarm, dus 60 proefpersonen in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cork, Ierland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezonde volwassenen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Leeftijd: ≥ 60 jaar en ≤ 85 jaar
  • hs-CRP: 2,0-10,0 mg/L
  • BMI: 18,5-32 kg/m2
  • Temperatuur tussen ≥35,5 en ≤37,3oC
  • Een stabiel lichaamsgewicht (≤5% verandering) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verkoudheid of griepachtige (URTI) symptomen, met een Jackson Cold Scale-score van> 2; niet anders verklaard door seizoensgebonden allergieën
  2. Chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, gastro-intestinale stoornissen en reumatoïde artritis, die naar het oordeel van de onderzoekers deelname aan het onderzoek uitsluiten
  3. Orale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Gebruik van afweeronderdrukkende middelen, systemische steroïden of systemische antimicrobiële medicatie (inclusief zetpillen) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  5. Regelmatig gebruik van orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (1 week) (topische NSAID's toegestaan). Het gebruik van een lage dosis profylactisch aspirine is acceptabel als het stabiel is gedurende 9 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Ongecontroleerde, onstabiele hypertensie naar goeddunken van de onderzoeker.
  7. Huidig ​​roken, pruimtabak en/of vapen. Nicotineproducten met een lage dosis (<50 mg/week) zijn toegestaan.
  8. Geplande verandering in huidige eet- of bewegingsgewoonten
  9. Gewone inname van probiotische supplementen binnen 2 maanden voor het screeningsbezoek
  10. gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (bijv. colectomie, cholecystectomie, maagbypass); Blindedarmoperatie toegestaan. Laparoscopische operaties (verwijdering van poliepen, cysten) zijn toegestaan.
  11. een andere aandoening heeft gehad of een medicijn gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren;
  12. Elke verandering in de inname van medicatie of supplementen in de 30 dagen voorafgaand aan de baseline
  13. Eventuele belangrijke veranderingen in het voedingspatroon in de 30 dagen voorafgaand aan de basislijn
  14. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving;
  15. Heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling ondergaan met experimentele medicijnen
  16. Alle immunosuppressieve of chemotherapie-medicatie, waaronder marcaptopurine, azothioprine of methotrexaat;
  17. Gebruik van kruidengeneesmiddelen en supplementen met potentiële ontstekingsremmende eigenschappen gedurende de duur van het onderzoek, wat naar het oordeel van de onderzoekers van invloed kan zijn op de doelstellingen van het onderzoek.
  18. Een actuele kwaadaardige ziekte hebben of een bestaande bijkomende orgaanziekte in het eindstadium, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek;
  19. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte klinische aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bif-038 arm, hoge dosis
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 10 miljard CFU
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 10 miljard CFU
Andere namen:
  • Probiotisch
Experimenteel: Bif-038 arm, lage dosis
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 1 miljard CFU
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 1 miljard CFU
Andere namen:
  • Probiotisch
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Gelijkaardig proefproduct, maar zonder Bif-038 probiotische bacteriën
Gelijkaardig product als proefproduct maar zonder Bif-038
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hs-CRP
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 10 miljard CFU versus placebo op hs-CRP
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 10 miljard CFU versus placebo op TNF-alfa
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op hsCRP. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op TNF-alfa. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken
Verandering in door feces overgedragen biomarker calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op uitwerpselen biomarker calprotectine. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen.
12 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 weken

Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de Short Form 36-vragenlijst (SF36). Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen.

De 36 vragen (items) zijn omgezet naar 8 dimensies (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, rolbeperkingen door emotionele problemen, geestelijke gezondheid, energie/vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie). Deze 8 dimensies worden vervolgens weer samengevoegd tot twee samenvattende scores, fysieke component en mentale gezondheid tussen 0-100 voor alle dimensies. Hoe lager de score, hoe meer handicap en hoe hoger de score, hoe minder handicap.

6 en 12 weken
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 en 12 weken

Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in geestelijke gezondheid, gemeten met de Depression Anxiety Scale (DASS-21). Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen.

De DASS levert drie subschaalscores op voor depressie, angst en spanning/stress. Hoe hoger de score, hoe ernstiger met het volgende bereik:

Depressie: normaal: 0-9, mild: 10-12, matig: 13-20, ernstig: 21-27 en extreem ernstig: 28-42.

Angst: Normaal: 0-6, Mild: 7-9, Matig: 10-14, Ernstig: 15-19 en Extreem ernstig: 20-42.

Stress: normaal: 0-10, mild: 11-18, matig: 19-26, ernstig: 27-34 en extreem ernstig: 35-42.

6 en 12 weken
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: 6 en 12 weken

Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in welzijn gemeten door WHO (Five) Well Being Index. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen.

De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.

6 en 12 weken
Verandering in microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in microbioom. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
12 weken
Verandering in Zonuline
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op plasma zonuline. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken
Verandering in lipopolysaccharide-bindend eiwit
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op plasma lipopolysaccharide-bindend eiwit. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken
Verandering in vetzuurbindend eiwit in de darm
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van de dagelijkse inname van Bif-038 op het vetzuurbindend eiwit in het plasma van de darm. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken
Verandering in CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in CD4/CD8-ratio. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op serum Interleukin-6. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken
Verandering in Interleukine-10
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op serum Interleukin-10. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Het effect van dagelijkse inname van Bif-038 op verandering in lichaamsgewicht. Vergelijking tussen alle drie behandelingsgroepen
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HND-IM-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren