Skuteczność szczepu probiotycznego na poziomie markerów stanu zapalnego w populacji osób starszych
Skuteczność szczepu probiotycznego na poziom markerów stanu zapalnego w populacji osób w podeszłym wieku — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych z 12-tygodniową interwencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, 3-ramiennym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym w populacji osób starszych (60-85 lat) z zapaleniem o niskim stopniu złośliwości (hs-CRP 2-10 mg/l), porównującym dwie dawki dziennego spożycia Bif-038 w dawce 1 i 10 miliardów CFU do placebo przez 12 tygodni. Osoby badane będą codziennie otrzymywać jeden z dwóch testowanych produktów lub produkt placebo przez okres 12 tygodni.
Na cały okres studiów zaplanowano pięć wizyt. Badani wezmą udział w dwóch wizytach przesiewowych; wizyta wyjściowa, wizyta po 6 tygodniach interwencji i wizyta końcowa po 12 tygodniach interwencji. Wizyta 1 i 2 to wizyty przesiewowe i rekrutacyjne w odstępie co najmniej dwóch tygodni. Tylko uczestnicy z hs-CRP w zakresie 2,0-10,0 mg/L zostanie zaproszony na drugą wizytę przesiewową. Uczestnicy z powtarzającymi się poziomami hs-CRP w zakresie 2,0-10,0 mg/l zostaną zaproszeni na wizytę wyjściową 3, aby zostali włączeni i przydzieleni losowo do badania.
Podczas wizyt przesiewowych kwalifikowalność zostanie sprawdzona po wyrażeniu przez uczestników pisemnej świadomej zgody.
Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi i próbki kału, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i dzienniczka dietetycznego.
Ze względu na eksploracyjny charakter projektu badania pilotażowego nie przeprowadzono żadnych obliczeń wielkości próby. Planowana liczba uczestników to 20 osób na ramię badania, a więc łącznie 60 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Zdrowe osoby dorosłe, określone przez badacza
- Wiek: ≥ 60 lat i ≤ 85 lat
- hs-CRP: 2,0-10,0 mg/l
- BMI: 18,5-32 kg/m2
- Temperatura między ≥35,5 a ≤37,3oC
- Stabilna masa ciała (zmiana ≤5%) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy przeziębienia lub grypy (ZUM), z wynikiem > 2 w Skali Zimna Jacksona; nie wyjaśnione inaczej przez sezonowe alergie
- Choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i reumatoidalne zapalenie stawów, które w ocenie badaczy wykluczają udział w badaniu
- Antybiotyki doustne w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych sterydów lub ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych (w tym czopków) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Regularne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (1 tydzień) (dozwolone miejscowe NLPZ). Dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie małych dawek aspiryny, jeśli stabilizacja utrzymuje się przez 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane, niestabilne nadciśnienie według uznania badacza.
- Obecne palenie, tytoń do żucia i/lub vaping. Niskie dawki (<50mg/tydzień) produktów nikotynowych dozwolone.
- Planowana zmiana dotychczasowych nawyków żywieniowych lub ćwiczeń
- Nawykowe przyjmowanie suplementów probiotycznych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Przeszedł operację przewodu pokarmowego (np. kolektomia, cholecystektomia, bypass żołądka); Wycięcie wyrostka robaczkowego dozwolone. Dozwolone są operacje laparoskopowe (usuwanie polipów, torbieli).
- Mieli jakiekolwiek inne schorzenia lub przyjmują leki, które zdaniem badacza mogą kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania;
- Jakakolwiek zmiana przyjmowanych leków lub suplementów w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Wszelkie istotne zmiany w diecie w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
- Otrzymał leczenie z użyciem leków eksperymentalnych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie leki immunosupresyjne lub chemioterapeutyczne, w tym marcaptopuryna, azotioprina lub metotreksat;
- Stosowanie preparatów ziołowych i suplementów o potencjalnym działaniu przeciwzapalnym w czasie trwania badania, co w ocenie badaczy może mieć wpływ na cele badania.
- Chorować na nowotwór złośliwy lub współistniejącą schyłkową chorobę narządową, co w ocenie Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu;
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabo uczestniczące w klinice lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie zastosować się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Bif-038, duża dawka
Aktywny produkt próbny z dzienną dawką minimum 10 miliardów CFU
|
Aktywny produkt próbny z minimalną dzienną dawką 10 miliardów CFU
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię Bif-038, mała dawka
Aktywny produkt próbny z dzienną dawką minimum 1 miliarda CFU
|
Aktywny produkt próbny z minimalną dzienną dawką 1 miliarda CFU
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Podobny produkt testowy, ale bez bakterii probiotycznych Bif-038
|
Produkt podobny do produktu próbnego, ale bez Bif-038
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 10 miliardów CFU w porównaniu z placebo na hs-CRP
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 10 miliardów CFU w porównaniu z placebo na TNF-alfa
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na hsCRP.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w TNF-alfa
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na TNF-alfa.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w kalprotektynie przenoszonej przez biomarker kalprotektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na biomarker kalprotektyny przenoszony przez kał.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF36). Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia. 36 pytań (pozycji) zostało przekształconych w 8 wymiarów (Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie społeczne, Ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi, Ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi, Zdrowie psychiczne, Energia/witalność, Ból i Ogólne postrzeganie zdrowia). Te 8 wymiarów jest następnie ponownie łączonych w dwie sumaryczne wyniki, składnik fizyczny i zdrowie psychiczne w zakresie od 0 do 100 dla wszystkich wymiarów. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. |
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na zmianę stanu zdrowia psychicznego mierzoną Skalą Lęku Depresyjnego (DASS-21). Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia. DASS daje trzy wyniki w podskalach dla depresji, lęku i napięcia/stresu. Im wyższy wynik, tym ostrzejszy z następującym zakresem: Depresja: normalna: 0-9, łagodna: 10-12, umiarkowana: 13-20, ciężka: 21-27 i wyjątkowo ciężka: 28-42. Lęk: Normalny: 0-6, Łagodny: 7-9, Umiarkowany: 10-14, Poważny: 15-19 i Wyjątkowo ciężki: 20-42. Stres: Normalny: 0-10, Łagodny: 11-18, Umiarkowany: 19-26, Ciężki: 27-34 i Ekstremalnie ciężki: 35-42. |
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na zmianę samopoczucia mierzoną przez WHO (Five) Wellbeing Index. Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić. |
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na zmianę mikrobiomu.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w Zonulinie
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na zonulinę w osoczu.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana białka wiążącego lipopolisacharydy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na białko wiążące lipopolisacharydy w osoczu.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelitach w osoczu.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na zmianę stosunku CD4/CD8.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na interleukinę-6 w surowicy.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w interleukinie-10
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na interleukinę-10 w surowicy.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Wpływ dziennego spożycia Bif-038 na zmianę masy ciała.
Porównanie między wszystkimi trzema grupami leczenia
|
6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HND-IM-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .