A probiotikus törzs hatékonysága a gyulladás markereinek szintjén időskorú populációban
A probiotikus törzs hatékonysága a gyulladás markereinek szintjén időskorú populációban – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat 12 hetes beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, 3 karból álló, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat egy idős populáción (60-85 év), alacsony fokú gyulladásban (hs-CRP 2-10 mg/L), amely két adag napi bevitelt hasonlít össze. Bif-038-at 1 és 10 milliárd CFU-val placebóvá 12 hétig. Az alanyok a két teszttermék egyikét vagy a placebót naponta kapják 12 héten keresztül.
A teljes tanulmányi időszak alatt öt látogatást terveznek. Az alanyok két szűrővizsgálaton vesznek részt; kiindulási vizit, 6 hét beavatkozás utáni vizit és 12 hét beavatkozás után egy vizsgálat végi vizit. Az 1. és 2. látogatás szűrő- és toborzási látogatás, legalább két hét különbséggel. Csak a 2,0-10,0 közötti hs-CRP-vel rendelkező résztvevők mg/L-t meghívják a második szűrővizsgálatra. Azok a résztvevők, akik ismétlődő hs-CRP szinttel rendelkeznek 2,0-10,0 között mg/l-t meghívnak a 3. kiindulási vizitre, hogy bevonják és randomizálják a vizsgálatba.
A szűrőlátogatások alkalmával a résztvevők írásos beleegyezését követően ellenőrzik a jogosultságot.
A vizsgálat során vér- és székletmintákat gyűjtenek, és az alanyokat kérdőívek kitöltésére és étrendi naplóra kérik.
A kísérleti vizsgálat feltáró jellege miatt nem végeztek mintanagyság-számításokat. A tervezett létszám vizsgálati ágonként 20 alany, így összesen 60 alany.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és betartani annak eljárásait
- Képes írásos beleegyezést adni
- A vizsgáló által meghatározott egészséges felnőttek
- Életkor: ≥ 60 év és ≤ 85 év
- hs-CRP: 2,0-10,0 mg/l
- BMI: 18,5-32 kg/m2
- Hőmérséklet ≥35,5 és ≤37,3oC között
- Stabil testtömeg (≤5 %-os változás) a szűrést megelőző 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Megfázás vagy influenzaszerű (URTI) tünetek, a Jackson Cold Scale pontszám >2; nem magyarázható másképp a szezonális allergiákkal
- Krónikus betegségek, mint például szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek és reumás ízületi gyulladás, ami az Investigators ítélete szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Orális antibiotikum a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Immunszuppresszáns gyógyszerek, szisztémás szteroidok vagy szisztémás antimikrobiális gyógyszerek (beleértve a kúpokat is) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres orális alkalmazása (1 hét) (helyi NSAID-ok megengedettek). Kis dózisú profilaktikus aszpirin alkalmazása elfogadható, ha a szűrés előtt 9 hónapig stabil.
- Kontrollálatlan, instabil magas vérnyomás a vizsgáló belátása szerint.
- Jelenlegi dohányzás, rágható dohányzás és/vagy vaping. Alacsony dózisú (<50 mg/hét) nikotintartalmú termékek megengedettek.
- Tervezett változtatás a jelenlegi étrendben vagy edzési szokásokban
- Szokásos probiotikus étrend-kiegészítő bevitel a szűrővizsgálat előtti 2 hónapon belül
- Emésztőrendszeri műtéten esett át (pl. colectomia, cholecystectomia, gyomor bypass); Vakbélműtét engedélyezett. Laparoszkópos műtétek (polipok, ciszták eltávolítása) megengedettek.
- Bármilyen más olyan állapota volt, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
- Bármilyen változás a gyógyszeres kezelésben vagy a kiegészítő bevitelben a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
- Bármilyen jelentős étrendi változás az alapvonalat megelőző 30 napon belül
- A beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt;
- A szűrést megelőző 2 hónapban kísérleti gyógyszerekkel végzett kezelésben részesült
- Bármilyen immunszuppresszáns vagy kemoterápiás gyógyszer, beleértve a markaptopurint, az azotioprint vagy a metotrexátot;
- Potenciálisan gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógynövény- és kiegészítők használata a vizsgálat időtartama alatt, ami a vizsgálók ítélete szerint hatással lehet a vizsgálat céljaira.
- Jelenlegi rosszindulatú betegsége vagy bármely jelenlegi egyidejű végstádiumú szervi betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek;
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint rossz klinikai résztvevőnek minősülnek, vagy akikről bármilyen okból nem valószínű, hogy képesek lesznek megfelelni a vizsgálatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bif-038 kar, nagy dózisú
Aktív próbatermék minimum 10 milliárd CFU napi adaggal
|
Aktív próbatermék minimum 10 milliárd CFU napi adaggal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bif-038 kar, alacsony dózisú
Aktív próbatermék minimum 1 milliárd CFU napi adaggal
|
Aktív próbatermék minimum 1 milliárd CFU napi adaggal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Hasonló próbatermék, de Bif-038 probiotikus baktérium nélkül
|
Hasonló termék a próbatermékhez, de Bif-038 nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Időkeret: 12 hét
|
A Bif-038 10 milliárd CFU napi bevitelének hatása a placebóval szemben a hs-CRP-re
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Időkeret: 12 hét
|
A Bif-038 10 milliárd CFU napi bevitelének hatása a placebóval szemben a TNF-alfára
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a hsCRP-re.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
|
Változás a TNF-alfában
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a TNF-alfára.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
|
Változás a széklet által hordozott biomarker kalprotektinben
Időkeret: 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a székletben lévő biomarker kalprotektinre.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között.
|
12 hét
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása az egészséggel összefüggő életminőség változásaira Short Form 36 kérdőívvel (SF36) mérve. Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között. A 36 kérdés (elem) 8 dimenzióssá alakul (Fizikai működés, Társadalmi működés, Szerepkorlátozások fizikai problémák miatt, Szerepkorlátozások érzelmi problémák miatt, Mentális egészség, Energia/vitalitás, Fájdalom és Általános egészségérzékelés). Ezt a 8 dimenziót azután ismét két összefoglaló pontszámba összesítjük, a fizikai összetevő és a mentális egészség 0-100 között minden dimenzió esetében. Minél alacsonyabb a pontszám, annál több a rokkantság, és minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság. |
6 és 12 hét
|
|
Változás a mentális egészségben
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a mentális egészség változására a Depressziós Szorongás Skálával (DASS-21) mérve. Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között. A DASS három alskálát ad a depresszióra, a szorongásra és a feszültségre/stresszre. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a következő tartomány: Depresszió: Normál: 0-9, Enyhe: 10-12, Közepes: 13-20, Súlyos: 21-27 és Rendkívül súlyos: 28-42. Szorongás: Normál: 0-6, Enyhe: 7-9, Közepes: 10-14, Súlyos: 15-19 és Rendkívül súlyos: 20-42. Stressz: Normál: 0-10, Enyhe: 11-18, Közepes: 19-26, Súlyos: 27-34 és Rendkívül súlyos: 35-42. |
6 és 12 hét
|
|
Változás a jólétben
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a jólét változására a WHO (Öt) Well Being Index szerint. Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között. A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot 4-gyel megszorozva megkapjuk a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti. |
6 és 12 hét
|
|
Változás a mikrobiomban
Időkeret: 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a mikrobiom változására.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
12 hét
|
|
Változás a Zonulinban
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a plazma zonulinra.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
|
A lipopoliszacharid-kötő fehérje változása
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a plazma lipopoliszacharid-kötő fehérjére.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
|
Változás a bél zsírsavkötő fehérjéjében
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a plazma bélrendszeri zsírsavkötő fehérjére.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
|
Változás a CD4/CD8 arányban
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a CD4/CD8 arány változására.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
|
Változás az Interleukin-6-ban
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a szérum Interleukin-6-ra.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
|
Változás az Interleukin-10-ben
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a szérum Interleukin-10-re.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A Bif-038 napi bevitelének hatása a testtömeg változására.
Összehasonlítás mindhárom kezelési csoport között
|
6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HND-IM-047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .