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Efficacité d'une souche probiotique sur le niveau des marqueurs de l'inflammation dans une population âgée

1 décembre 2023 mis à jour par: Chr Hansen

Efficacité d'une souche probiotique sur le niveau des marqueurs d'inflammation dans une population âgée - une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une intervention de 12 semaines

Étudier l'efficacité de deux doses de la souche probiotique Bif-038 sur les marqueurs d'inflammation de bas grade chez une population âgée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est une étude pilote randomisée, en double aveugle, à 3 bras, contrôlée par placebo dans une population âgée (60-85 ans) présentant une inflammation de bas grade (hs-CRP 2-10 mg/L) comparant deux doses d'apport quotidien de Bif-038 à 1 et 10 milliards d'UFC à un placebo pendant 12 semaines. Les sujets recevront soit l'un des deux produits testés, soit le produit placebo quotidiennement pendant une période de 12 semaines.

Pendant toute la durée de l'étude, cinq visites sont prévues. Les sujets participeront à deux visites de dépistage ; une visite initiale, une visite après 6 semaines d'intervention et une visite de fin d'étude après 12 semaines d'intervention. Les visites 1 et 2 sont des visites de sélection et de recrutement espacées d'au moins deux semaines. Seuls les participants avec un hs-CRP entre 2,0 et 10,0 mg/L sera invité pour la deuxième visite de dépistage. Participants avec des niveaux répétés de hs-CRP entre 2,0 et 10,0 mg/L sera invité pour la visite de référence 3, pour être inclus et randomisé dans l'étude.

Lors des visites de sélection, l'éligibilité sera vérifiée après que les participants auront donné leur consentement éclairé par écrit.

Des échantillons de sang et des échantillons de selles seront prélevés au cours de l'étude et les sujets seront invités à remplir des questionnaires et un journal alimentaire.

Aucun calcul de taille d'échantillon n'a été effectué en raison de la nature exploratoire d'une conception d'étude pilote. Le nombre prévu à inclure est de 20 sujets par bras d'étude, donc 60 sujets au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Adultes en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
  • Âge : ≥ 60 ans et ≤ 85 ans
  • hs-CRP : 2,0-10,0 mg/L
  • IMC : 18,5-32 kg/m2
  • Température entre ≥35,5 et ≤37,3oC
  • Un poids corporel stable (changement ≤ 5 %) au cours des 3 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes du rhume ou de la grippe (URTI), avec un score de Jackson Cold Scale > 2 ; pas autrement expliqué par les allergies saisonnières
  2. Les maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, les troubles gastro-intestinaux et la polyarthrite rhumatoïde, qui, de l'avis des enquêteurs, empêchent la participation à l'étude
  3. Antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  4. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, de stéroïdes systémiques ou de médicaments antimicrobiens systémiques (y compris les suppositoires) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  5. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (1 semaine) (AINS topiques autorisés). L'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose est acceptable si elle est stable pendant 9 mois avant le dépistage.
  6. Hypertension non contrôlée et instable à la discrétion de l'investigateur.
  7. Tabagisme actuel, tabac à chiquer et/ou vapotage. Produits à faible dose de nicotine (<50 mg/semaine) autorisés.
  8. Changement planifié du régime actuel ou des habitudes d'exercice
  9. Prise habituelle de suppléments probiotiques dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  10. Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale (par ex. colectomie, cholécystectomie, pontage gastrique) ; Appendicite autorisée. Les chirurgies laparoscopiques (ablation des polypes, des kystes) sont autorisées.
  11. Avoir eu toute autre condition ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ;
  12. Tout changement dans la prise de médicaments ou de suppléments dans les 30 jours précédant la ligne de base
  13. Tout changement alimentaire majeur dans les 30 jours précédant la ligne de base
  14. A des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
  15. A reçu un traitement impliquant des médicaments expérimentaux dans les 2 mois précédant le dépistage
  16. Tout médicament immunosuppresseur ou chimiothérapeutique, y compris la marcaptopurine, l'azothioprine ou le méthotrexate ;
  17. Utilisation de remèdes à base de plantes et de suppléments ayant des propriétés anti-inflammatoires potentielles pendant la durée de l'étude, ce qui, de l'avis des enquêteurs, peut avoir un impact sur les objectifs de l'étude.
  18. Avoir une maladie maligne actuelle ou toute maladie organique concomitante en phase terminale, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude ;
  19. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants cliniques ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Bif-038, dose élevée
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 10 milliards d'UFC
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 10 milliards d'UFC
Autres noms:
  • Probiotique
Expérimental: Bras Bif-038, faible dose
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 1 milliard d'UFC
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 1 milliard d'UFC
Autres noms:
  • Probiotique
Comparateur placebo: Bras placebo
Produit d'essai similaire, mais sans bactérie probiotique Bif-038
Produit similaire au produit d'essai mais sans Bif-038
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hs-CRP
Délai: 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 10 milliards d'UFC par rapport au placebo sur la hs-CRP
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNF-alpha
Délai: 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 10 milliards d'UFC par rapport au placebo sur le TNF-alpha
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hsCRP
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur hsCRP. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines
Modification du TNF-alpha
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le TNF-alpha. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines
Modification de la calprotectine, biomarqueur transmis par les matières fécales
Délai: 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur la calprotectine, un biomarqueur transmis par les matières fécales. Comparaison entre les trois groupes de traitement.
12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 semaines

L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur les changements de la qualité de vie liée à la santé mesuré par le questionnaire Short Form 36 (SF36). Comparaison entre les trois groupes de traitement.

Les 36 questions (items) sont transformées en 8 dimensions (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, santé mentale, énergie/vitalité, douleur et perception générale de la santé). Ces 8 dimensions sont ensuite à nouveau agrégées en deux scores récapitulatifs, composante physique et santé mentale entre 0 et 100 pour toutes les dimensions. Plus le score est bas, plus il y a d'incapacité et plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.

6 et 12 semaines
Changement dans la santé mentale
Délai: 6 et 12 semaines

L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement de la santé mentale mesuré par l'échelle d'anxiété de dépression (DASS-21). Comparaison entre les trois groupes de traitement.

Le DASS donne trois scores de sous-échelle pour la dépression, l'anxiété et la tension/stress. Plus le score est élevé, plus la sévérité est grande avec les plages suivantes :

Dépression : Normale : 0-9, Légère : 10-12, Modérée : 13-20, Sévère : 21-27 et Extrêmement sévère : 28-42.

Anxiété : Normale : 0-6, Légère : 7-9, Modérée : 10-14, Sévère : 15-19 et Extrêmement sévère : 20-42.

Stress : Normal : 0-10, Léger : 11-18, Modéré : 19-26, Sévère : 27-34 et Extrêmement sévère : 35-42.

6 et 12 semaines
Changement de bien-être
Délai: 6 et 12 semaines

L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement du bien-être mesuré par l'indice de bien-être de l'OMS (cinq). Comparaison entre les trois groupes de traitement.

Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.

6 et 12 semaines
Modification du microbiome
Délai: 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement du microbiome. Comparaison entre les trois groupes de traitement
12 semaines
Modification de la zonuline
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur la zonuline plasmatique. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines
Modification de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur la protéine plasmatique de liaison aux lipopolysaccharides. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines
Modification de la protéine de liaison des acides gras intestinaux
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur la protéine de liaison plasmatique des acides gras intestinaux. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines
Modification du rapport CD4/CD8
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement du rapport CD4/CD8. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines
Modification de l'interleukine-6
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur l'interleukine-6 ​​sérique. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines
Modification de l'interleukine-10
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur l'interleukine-10 sérique. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 6 et 12 semaines
L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement de poids corporel. Comparaison entre les trois groupes de traitement
6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HND-IM-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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