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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05529693
Efficacité d'une souche probiotique sur le niveau des marqueurs de l'inflammation dans une population âgée
Efficacité d'une souche probiotique sur le niveau des marqueurs d'inflammation dans une population âgée - une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une intervention de 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude pilote randomisée, en double aveugle, à 3 bras, contrôlée par placebo dans une population âgée (60-85 ans) présentant une inflammation de bas grade (hs-CRP 2-10 mg/L) comparant deux doses d'apport quotidien de Bif-038 à 1 et 10 milliards d'UFC à un placebo pendant 12 semaines. Les sujets recevront soit l'un des deux produits testés, soit le produit placebo quotidiennement pendant une période de 12 semaines.
Pendant toute la durée de l'étude, cinq visites sont prévues. Les sujets participeront à deux visites de dépistage ; une visite initiale, une visite après 6 semaines d'intervention et une visite de fin d'étude après 12 semaines d'intervention. Les visites 1 et 2 sont des visites de sélection et de recrutement espacées d'au moins deux semaines. Seuls les participants avec un hs-CRP entre 2,0 et 10,0 mg/L sera invité pour la deuxième visite de dépistage. Participants avec des niveaux répétés de hs-CRP entre 2,0 et 10,0 mg/L sera invité pour la visite de référence 3, pour être inclus et randomisé dans l'étude.
Lors des visites de sélection, l'éligibilité sera vérifiée après que les participants auront donné leur consentement éclairé par écrit.
Des échantillons de sang et des échantillons de selles seront prélevés au cours de l'étude et les sujets seront invités à remplir des questionnaires et un journal alimentaire.
Aucun calcul de taille d'échantillon n'a été effectué en raison de la nature exploratoire d'une conception d'étude pilote. Le nombre prévu à inclure est de 20 sujets par bras d'étude, donc 60 sujets au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Cork, Irlande, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Adultes en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
- Âge : ≥ 60 ans et ≤ 85 ans
- hs-CRP : 2,0-10,0 mg/L
- IMC : 18,5-32 kg/m2
- Température entre ≥35,5 et ≤37,3oC
- Un poids corporel stable (changement ≤ 5 %) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Symptômes du rhume ou de la grippe (URTI), avec un score de Jackson Cold Scale > 2 ; pas autrement expliqué par les allergies saisonnières
- Les maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, les troubles gastro-intestinaux et la polyarthrite rhumatoïde, qui, de l'avis des enquêteurs, empêchent la participation à l'étude
- Antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, de stéroïdes systémiques ou de médicaments antimicrobiens systémiques (y compris les suppositoires) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (1 semaine) (AINS topiques autorisés). L'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose est acceptable si elle est stable pendant 9 mois avant le dépistage.
- Hypertension non contrôlée et instable à la discrétion de l'investigateur.
- Tabagisme actuel, tabac à chiquer et/ou vapotage. Produits à faible dose de nicotine (<50 mg/semaine) autorisés.
- Changement planifié du régime actuel ou des habitudes d'exercice
- Prise habituelle de suppléments probiotiques dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
- Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale (par ex. colectomie, cholécystectomie, pontage gastrique) ; Appendicite autorisée. Les chirurgies laparoscopiques (ablation des polypes, des kystes) sont autorisées.
- Avoir eu toute autre condition ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Tout changement dans la prise de médicaments ou de suppléments dans les 30 jours précédant la ligne de base
- Tout changement alimentaire majeur dans les 30 jours précédant la ligne de base
- A des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
- A reçu un traitement impliquant des médicaments expérimentaux dans les 2 mois précédant le dépistage
- Tout médicament immunosuppresseur ou chimiothérapeutique, y compris la marcaptopurine, l'azothioprine ou le méthotrexate ;
- Utilisation de remèdes à base de plantes et de suppléments ayant des propriétés anti-inflammatoires potentielles pendant la durée de l'étude, ce qui, de l'avis des enquêteurs, peut avoir un impact sur les objectifs de l'étude.
- Avoir une maladie maligne actuelle ou toute maladie organique concomitante en phase terminale, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude ;
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants cliniques ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Bif-038, dose élevée
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 10 milliards d'UFC
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Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 10 milliards d'UFC
Autres noms:
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Expérimental: Bras Bif-038, faible dose
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 1 milliard d'UFC
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Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 1 milliard d'UFC
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Produit d'essai similaire, mais sans bactérie probiotique Bif-038
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Produit similaire au produit d'essai mais sans Bif-038
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hs-CRP
Délai: 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 10 milliards d'UFC par rapport au placebo sur la hs-CRP
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TNF-alpha
Délai: 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 10 milliards d'UFC par rapport au placebo sur le TNF-alpha
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la hsCRP
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur hsCRP.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Modification du TNF-alpha
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le TNF-alpha.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Modification de la calprotectine, biomarqueur transmis par les matières fécales
Délai: 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur la calprotectine, un biomarqueur transmis par les matières fécales.
Comparaison entre les trois groupes de traitement.
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12 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur les changements de la qualité de vie liée à la santé mesuré par le questionnaire Short Form 36 (SF36). Comparaison entre les trois groupes de traitement. Les 36 questions (items) sont transformées en 8 dimensions (fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, santé mentale, énergie/vitalité, douleur et perception générale de la santé). Ces 8 dimensions sont ensuite à nouveau agrégées en deux scores récapitulatifs, composante physique et santé mentale entre 0 et 100 pour toutes les dimensions. Plus le score est bas, plus il y a d'incapacité et plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité. |
6 et 12 semaines
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Changement dans la santé mentale
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement de la santé mentale mesuré par l'échelle d'anxiété de dépression (DASS-21). Comparaison entre les trois groupes de traitement. Le DASS donne trois scores de sous-échelle pour la dépression, l'anxiété et la tension/stress. Plus le score est élevé, plus la sévérité est grande avec les plages suivantes : Dépression : Normale : 0-9, Légère : 10-12, Modérée : 13-20, Sévère : 21-27 et Extrêmement sévère : 28-42. Anxiété : Normale : 0-6, Légère : 7-9, Modérée : 10-14, Sévère : 15-19 et Extrêmement sévère : 20-42. Stress : Normal : 0-10, Léger : 11-18, Modéré : 19-26, Sévère : 27-34 et Extrêmement sévère : 35-42. |
6 et 12 semaines
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Changement de bien-être
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement du bien-être mesuré par l'indice de bien-être de l'OMS (cinq). Comparaison entre les trois groupes de traitement. Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable. |
6 et 12 semaines
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Modification du microbiome
Délai: 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement du microbiome.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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12 semaines
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Modification de la zonuline
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur la zonuline plasmatique.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Modification de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur la protéine plasmatique de liaison aux lipopolysaccharides.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Modification de la protéine de liaison des acides gras intestinaux
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur la protéine de liaison plasmatique des acides gras intestinaux.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Modification du rapport CD4/CD8
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement du rapport CD4/CD8.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Modification de l'interleukine-6
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur l'interleukine-6 sérique.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Modification de l'interleukine-10
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur l'interleukine-10 sérique.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 6 et 12 semaines
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L'effet de l'apport quotidien de Bif-038 sur le changement de poids corporel.
Comparaison entre les trois groupes de traitement
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6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HND-IM-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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