- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05532332
Fluoksetiinin bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla paastotilassa
Satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, kaksisuuntainen crossover, avoin, laboratorio sokea, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan fluoksetiinia kahdesta erilaisesta lääkevalmisteesta suun kautta annon jälkeen terveisiin aikuisiin paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistettiin kaksivaiheiseen, kaksijaksoiseen, ristikkäiseen malliin, jotta he saivat yhden annoksen testituotetta (T) tai vertailutuotetta (R) kussakin vaiheessa paasto-olosuhteissa ja huuhtoutumisella. 21 päivän ajanjakso.
Fluoksetiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua LC-MS-MS-menetelmää, jota seurasi farmakokinetiikka ja tilastollinen analyysi käyttämällä Phoenix WinNonlin® -ohjelmistoa keskimääräisen bioekvivalenssin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa.
- Elintoiminnot ilman merkittäviä poikkeamia.
- Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalin alueen sisällä tai kliinisesti merkityksettömiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi häiriö tai sairaus, joka tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
- Anamneesissa mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, allerginen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai syöpä.
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivää ennen tutkimusvaihetta I.
- Alkoholin tai minkä tahansa liuottimen nauttiminen.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä.
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet, itsehoitotuotteet, lisäravinteet tai kasviperäiset valmisteet) 14 päivän ajan ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
- Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (useampi kuin yksi tupakka-aski päivässä) tai tupakoinnin kieltäytyminen 48 tunnin ajan ennen annostelua kassalle asti.
- Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana.
- Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen vaiheen I alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testituote (T)
koehenkilöille annettiin yksi kova gelatiinikapseli, jossa oli 10 mg fluoksetiinia noin 240 ml:n kanssa vettä 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
välittömästi vapautuva kova gelatiinikapseli, joka sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg fluoksetiinia
Muut nimet:
|
Active Comparator: Viitetuote (R)
koehenkilöille annettiin yksi kova gelatiinikapseli, jossa oli 10 mg fluoksetiinia noin 240 ml:n kanssa vettä 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
välittömästi vapautuva kova gelatiinikapseli, joka sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg fluoksetiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
Cmax on fluoksetiinin huippupitoisuuden maksimiarvo
|
(ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
Typistetty alue plasman pitoisuuskäyrän alla annosta viimeiseen havaintoon (AUC 0-72h)
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
AUC (0-72h) on fluoksetiinin plasmapitoisuuden alla oleva alue aikakäyrällä annostelusta 72 tunnin näytteeseen
|
(ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Enimmäisaika (Tmax)
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan
|
(ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALZ-B-20-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fluoksetiini 10 mg kapselit
-
Al-Mustafa University CollegeRekrytointi
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
PfizerValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis