- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532332
Badanie biorównoważności fluoksetyny u zdrowych osób dorosłych na czczo
Randomizowane, jednokierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie laboratoryjne z ślepą próbą biorównoważności, porównujące fluoksetynę z dwóch różnych produktów leczniczych po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwufazowego, dwusekwencyjnego projektu krzyżowego, aby otrzymać pojedynczą dawkę produktu testowego (T) lub produktu referencyjnego (R) w każdej fazie, na czczo, z wypłukiwaniem okres 21 dni.
Stężenia fluoksetyny w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę LC-MS-MS, a następnie farmakokinetykę i analizę statystyczną przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® w celu określenia średniej biorównoważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na badanie uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Wiek 18 - 55 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
- Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu fizykalnym.
- Oznaki życiowe bez istotnych odchyleń.
- Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, alergicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej lub nowotworu.
- Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii.
- Klinicznie istotna choroba 28 dni przed I fazą badania.
- Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek rozpuszczalnika.
- Regularne stosowanie leków.
- Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (leków na receptę, produktów OTC, suplementów lub preparatów ziołowych) przez 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
- Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie) lub odmowa powstrzymania się od palenia przez 48 godzin przed podaniem dawki do kasy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
- Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem I fazy badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Produkt testowy (T)
pacjentom podano pojedynczą twardą kapsułkę żelatynową zawierającą 10 mg fluoksetyny z około 240 ml wody po całonocnym poście trwającym 10 godzin
|
twarda kapsułka żelatynowa o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 10 mg fluoksetyny
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (R)
pacjentom podano pojedynczą twardą kapsułkę żelatynową zawierającą 10 mg fluoksetyny z około 240 ml wody po całonocnym poście trwającym 10 godzin
|
twarda kapsułka żelatynowa o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 10 mg fluoksetyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: (Przed podaniem dawki) oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach
|
Cmax obserwuje się jako maksymalne maksymalne stężenie fluoksetyny
|
(Przed podaniem dawki) oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach
|
Obcięty obszar pod krzywą stężenia w osoczu od podania do ostatniej obserwacji (AUC 0-72h)
Ramy czasowe: (Przed podaniem dawki) oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach
|
AUC (0-72h) jest polem powierzchni pod stężeniem fluoksetyny w osoczu z krzywą czasową od momentu podania do 72-godzinnej próbki
|
(Przed podaniem dawki) oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: (Przed podaniem dawki) oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach
|
Czas do osiągnięcia Cmax
|
(Przed podaniem dawki) oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALZ-B-20-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluoksetyna 10 mg kapsułki
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony