Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0941:n farmakokinetiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0941-009)

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu, osittain kiinteän sekvenssin, 4-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin farmakokinetiikkaa DFC- ja OCT-formulaatioiden antamisen jälkeen ja ruoan vaikutusta MK-0941:n OCT-formulaatioon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tutkimus, jossa verrataan MK-0941-009:n kuivatäytettyjen kapseleiden (DFC) ja oraalisten puristettujen tablettien (OCT) farmakokinetiikkaa (PK) ja arvioitiin ruoan vaikutusta OCT-formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat miehet tai naiset (jotka eivät voi tulla raskaaksi)
  • Osallistujilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Osallistujat ovat tupakoimattomia vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla ei saa olla tyypin 1 diabetesta
  • Osallistuja ei saa saada insuliinia tai PPAR-gamma-agonisteja 12 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistujalla on lähiaikoina ollut silmätulehdus tai muu tulehduksellinen silmäsairaus 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • Osallistujalla on diagnosoitu glaukooma tai hän on sokea
  • Osallistujalla on ollut trauma toisessa tai molemmissa silmissä
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
  • Osallistuja on laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai hän on käyttänyt huumeita, mukaan lukien alkoholia, väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFC (paastottu)
Lääke: 10 mg MK-0941 DFC (paastotettu)
kerta-annos 10 mg MK-0941 kuivatäytettyjä kapseleita (DFC) paastotilassa
Kokeellinen: OCT (paastottu)
Lääke: 10 mg MK-0941 OCT (paasto)
kerta-annos 10 mg MK-0941 oraalipuristettu tabletti (OCT) paastotilassa
Kokeellinen: OCT (aterian jälkeen)
Lääke: 10 mg MK-0941 OCT (aterian jälkeen)
kerta-annos 10 mg MK-0941 oraalipuristettu tabletti (OCT) runsaasti rasvaisen aterian jälkeen
Active Comparator: OCT (ennen ateriaa)
Lääke: 10 mg MK-0941 OCT (ennen ateriaa)
kerta-annos 10 mg MK-0941 oraalipuristettu tabletti (OCT) ennen tavallisen aamiaisen nauttimista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) (0-∞) suun kautta puristetulle tabletille (OCT) (paasto) ja kuivatäytteiselle kapselille (DFC) (paasto)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) OCT:lle (paasto) ja DFC:lle (paasto)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) OCT:lle (paasto) ja DFC:lle (paasto)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Puoliintumisaika (t½) OCT:lle (paasto) ja DFC:lle (paasto)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-∞) OCT:lle (paasto) ja OCT:lle (aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
OCT (paasto) ja OCT (aterian jälkeen) Cmax
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tmax: OCT (paasto) ja OCT (aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
t1/2: MMA (paasto) ja OCT (aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen antamisesta 72 tuntiin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0941-009
  • 2007_652 (Muu tunniste: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Muu tunniste: Merck Protocol ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset 10 mg MK-0941 DFC (paastotettu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa