Oksitosiinin intranasaalisen ja suun kautta antamisen vaikutukset reaktioihin tunnekohtauksiin
sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Electronic Science and Technology of China
Emotionaalisten kohtausten hermo- ja käyttäytymisvasteiden differentiaalinen modulaatio intranasaalisella ja suun kautta tapahtuvalla oksitosiiniannoksella terveillä miehillä
Tutkimuksessa selvitetään, voiko intranasaalisesti tai oraalisesti (linguaalisesti) annettu oksitosiini (24 kansainvälistä yksikköä, IU) moduloida eri tavalla miesten hermo- ja käyttäytymisvasteita tunnekohtauksiin käyttämällä implisiittistä emotionaalista paradigmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että oksitosiinin anto nenänsisäisesti ja suun kautta (suihkutus kielelle) voi moduloida hermo- ja käyttäytymisvasteita kasvojen tunteiden käsittelyn aikana ja vaikuttaa ylhäältä alas suuntautuvaan huomioimiseen sosiaalisiin ärsykkeisiin.
Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole suoraan verrannut kahden eri antoreitin hermo- ja käyttäytymisvaikutuksia tunnekohtausten käsittelyyn.
Nykyisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, koehenkilöiden välisessä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoidaan 160 tervettä miespuolista henkilöä, jotka saavat hoitoa joko oksitosiinilla (24 IU, suun kautta/intranasaalisesti) tai lumelääkettä (suun kautta/intranasaalisesti).
Ennen hoitoa kaikki koehenkilöt täyttävät joukon kyselylomakkeita, joiden avulla voidaan hallita mahdollisia ryhmien eroja persoonallisuuden ominaisuuksien ja mielialan aiheuttajien välillä, mukaan lukien: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitzin sosiaalinen ahdistus. Asteikko (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI).
Lisäksi Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) annetaan ennen hoitoa sekä ennen ja jälkeen implisiittisen emotionaalisen skannaustehtävän suorittamisen mielialan muutosten mittaamiseksi.
Neljäkymmentäviisi minuuttia hoidon saamisen jälkeen koehenkilöiltä vaaditaan MRI-skannaus, mukaan lukien rakenteelliset skannaukset ja lepotilan fMRI, jota seuraa implisiittinen tunnekohtauksen käsittelytehtävä (kuvan lähde: Nenckin mielikuvajärjestelmä, mukaan lukien positiivinen, neutraali ja negatiivinen -valenssi sosiaaliset ja ei-sosiaaliset kohtaukset).
FMRI-skannauksen jälkeen koehenkilöiden on arvioitava skannauksen aikana esiintyvät emotionaaliset ärsykkeet valenssin, intensiteetin ja kiihottumisen perusteella käyttämällä 1–9 pisteen itsearviointinukkea (SAM) -asteikkoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611731
- Rekrytointi
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole aiempia tai nykyisiä psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aivovamman historia 2. Pään trauma 3. Päihteiden väärinkäyttö 4. Lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava oksitosiini
Anna oksitosiinia (24 IU) suun kautta
|
Anna oksitosiinia (24 IU) suun kautta, 6 yksittäistä 0,1 ml:n suihketta (4 IU/0,1 ml) kielelle (lingual), yksi 30 sekunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intranasaalinen oksitosiini
Anna oksitosiinia (24 IU) intranasaalisesti
|
Annostele oksitosiinia (24 IU) nenänsisäisesti, 6 yksittäistä 0,1 ml:n suihketta (4 IU/0,1 ml), kolme suihketta sieraimeen yksi 30 sekunnin välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava plasebo
Anna lumelääke suun kautta (identtiset aineosat, paitsi vaikuttava aine)
|
Anna lumelääke suun kautta, 6 yksittäistä 0,1 ml:n suihketta kieleen (lingual), yksi 30 sekunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen lumelääke
Anna plaseboa intranasaalisesti (identtiset aineosat, paitsi vaikuttava aine)
|
Anna lumelääke nenänsisäisesti, 6 yksittäistä 0,1 ml:n suihketta, kolme suihketta sieraimeen yksi 30 sekunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa oksitosiinin vaikutuksia hermovasteisiin emotionaalisissa kohtauksissa intranasaalisen ja oraalisen antoreitin välillä.
Aikaikkuna: 45-70 minuuttia hoidon jälkeen
|
Koko aivojen hermoston (fMRI-skannaus) aktivaatioerojen vertaaminen oraalisen ja intranasaalisen oksitosiinin antamisen välillä tunnekohtauksiin suoritetaan käyttämällä seka-ANOVAa, jossa on reitti (oraalinen/intranasaalinen), hoito (oksitosiini/plasebo) kohdetekijöiden ja tunnekohtausten valenssin välillä. (positiivinen/negatiivinen/neutraali) subjektin sisäisenä tekijänä, post hoc -vertailuja tehdään seka-ANOVA:n jälkeen havaittujen merkittävien vuorovaikutusten erottamiseksi edelleen.
|
45-70 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Vertaa oksitosiinin vaikutuksia käyttäytymisvasteisiin tunnekohtauksissa intranasaalisen ja oraalisen antoreitin välillä.
Aikaikkuna: 70-90 minuuttia hoidon jälkeen
|
Erot käyttäytymisarvioissa valenssissa (1-9 pistettä Self-Assessmen-Manikin (SAM) -asteikko, 1 tarkoittaa erittäin negatiivista, 9 tarkoittaa erittäin positiivista, 5 tarkoittaa neutraalia), intensiteetti (1-9 pisteen SAM-asteikko, 1 tarkoittaa lievää, 9 tarkoittaa voimakasta) ja emotionaalisten kohtausten ärsykkeiden kiihtymistä (1-9 pisteen SAM-asteikko, 1 tarkoittaa ei lainkaan, 9 tarkoittaa erittäin kiihottunutta) oraalisen oksitosiinin ja intranasaalisten oksitosiiniryhmien välillä tutkitaan käyttämällä seka-ANOVA-analyysiä.
|
70-90 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa oksitosiinin vaikutusta hermoston toiminnalliseen yhteyteen prosessoitaessa emotionaalisia kohtauksia intranasaalisten ja suun kautta tapahtuvien antoreittien välillä.
Aikaikkuna: 45-70 minuuttia hoidon jälkeen
|
FMRI-skannaus (fMRI-skannaus) erojen vertailu oraalisen ja intranasaalisen oksitosiinin antamisen välillä tunnekohtauksiin seka-ANOVA:lla, jossa on reitti (suun kautta/intranasaalinen), hoitoa (oksitosiini/plasebo) kohdetekijöiden ja tunnetilanteen välillä (positiivinen/negatiivinen/ neutraali) subjektin sisäisenä tekijänä, suoritettiin post-hoc-vertailuja seka-ANOVA:n jälkeen havaitun merkittävän vuorovaikutuksen erottamiseksi edelleen.
|
45-70 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Korrelaatiot hermoaktivaation ja intranasaalisen tai oraalisen oksitosiinin käyttäytymisvaikutusten välillä tunnekohtauksen käsittelyn aikana.
Aikaikkuna: 45-90 minuuttia hoidon jälkeen
|
Pearson-korrelaatiotestejä käytetään korrelaatioiden laskemiseen hoidon merkittävien hermo- ja käyttäytymisvaikutusten välillä.
|
45-90 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Korrelaatiot toiminnallisen liitettävyyden ja intranasaalisen tai oraalisen oksitosiinin käyttäytymisvaikutusten välillä tunnekohtausten käsittelyn aikana.
Aikaikkuna: 45-90 minuuttia hoidon jälkeen
|
Pearson-korrelaatiotestejä käytetään korrelaatioiden laskemiseen hoidon merkittävien hermo- ja käyttäytymisvaikutusten välillä.
|
45-90 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Oksitosiinin vaikutusten vertailu tehtävää edeltävään lepotilan toiminnalliseen yhteyteen (rsfMRI) intranasaalisten ja suun kautta annettujen antoreittien välillä.
Aikaikkuna: 45-70 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kokoaivojen rsfMRI-vertailu suoritetaan käyttämällä ANOVA-tutkimusta, jossa on reitti (suun kautta/intranasaalinen) ja hoito (oksitosiini/plasebo) koehenkilöiden välillä.
Post-hoc-vertailuja käytetään erottamaan ANOVAssa havaitut merkittävät vuorovaikutukset.
|
45-70 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) arvioi mielialan muutokset kaikissa hoitoryhmissä kokeen aikana.
Aikaikkuna: 0-70 minuuttia
|
Positive Affect Negative Affect -aikataulu mittaa sekä positiivista että negatiivista mielialaa henkilössä.
Positiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Negatiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
PANAS-pisteiden erot kullakin aikapisteellä hoitoryhmien välillä analysoidaan käyttämällä seka-ANOVA:ita.
|
0-70 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UESTC-neuSCAN-91
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .