Влияние интраназального и перорального введения окситоцина на реакцию на эмоциональные сцены
4 сентября 2022 г. обновлено: University of Electronic Science and Technology of China
Дифференциальная модуляция нейронных и поведенческих реакций на эмоциональные сцены при интраназальном и пероральном введении окситоцина у здоровых мужчин
В ходе исследования будет изучено, может ли окситоцин, вводимый интраназально или перорально (лингвально) (24 международных единицы, МЕ), по-разному модулировать нервные и поведенческие реакции мужчин на эмоциональные сцены, используя имплицитную эмоциональную парадигму.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что введение окситоцина интраназально и перорально (распыление на язык) может модулировать нервные и поведенческие реакции во время обработки эмоций лица и может влиять на внимание к социальным стимулам сверху вниз.
Однако ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения нейронных и поведенческих эффектов двух разных способов введения при обработке эмоциональных сцен.
В текущем рандомизированном, двойном слепом, межсубъектном, плацебо-контролируемом исследовании будут набраны 160 здоровых мужчин, которые получат лечение либо окситоцином (24 МЕ, перорально/интраназально), либо плацебо (перорально/интраназально).
Перед лечением все субъекты заполнят ряд анкет для контроля потенциальных групповых различий в потенциальных искажающих факторах с точки зрения личностных черт и настроения, в том числе: опросник депрессии Бека-II (BDI), коэффициент спектра аутизма (ASQ), социальная тревожность Либовица. Шкала (LSAS), опросник состояния и тревожности (STAI), опросник детской травмы (CTQ), индекс межличностной реактивности (IRI).
Кроме того, перед лечением, а также до и после выполнения задания на неявное эмоциональное сканирование для измерения любых изменений настроения вводится График положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
Через сорок пять минут после получения лечения испытуемые должны будут пройти сеанс МРТ-сканирования, включая структурное сканирование и фМРТ в состоянии покоя, после чего следует задача обработки имплицитной эмоциональной сцены (источник изображения: система аффективных изображений Ненки, включая положительные, нейтральные и отрицательные -валентность социальных и несоциальных сцен).
После фМРТ-сканирования испытуемые должны будут оценить эмоциональные стимулы, представленные во время сканирования, по валентности, интенсивности и возбуждению с использованием шкал самооценки (SAM) от 1 до 9 баллов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611731
- Рекрутинг
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты без каких-либо прошлых или настоящих психических или неврологических расстройств
Критерий исключения:
- 1. Черепно-мозговая травма в анамнезе 2. Черепно-мозговая травма 3. Злоупотребление психоактивными веществами 4. Лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оральный окситоцин
Ввести окситоцин (24 МЕ) перорально.
|
Введите окситоцин (24 МЕ) перорально, 6 отдельных ингаляций по 0,1 мл (4 МЕ/0,1 мл) на язык (лингвально), по одной каждые 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интраназальный окситоцин
Ввести окситоцин (24 МЕ) интраназально.
|
Ввести окситоцин (24 МЕ) интраназально, 6 отдельных ингаляций по 0,1 мл (4 МЕ/0,1 мл), по три ингаляции в ноздрю по одной каждые 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо
Вводить плацебо перорально (те же ингредиенты, за исключением активного агента)
|
Вводят плацебо перорально, 6 отдельных ингаляций по 0,1 мл на язык (лингвально), по одной каждые 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальное плацебо
Вводят плацебо интраназально (те же ингредиенты, за исключением активного вещества).
|
Ввести плацебо интраназально, 6 отдельных вдохов по 0,1 мл, по три вдоха в каждую ноздрю, по одному каждые 30 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните влияние окситоцина на нервные реакции на эмоциональные сцены при интраназальном и пероральном способах введения.
Временное ограничение: 45~70 минут после обработки
|
Сравнение различий в активации нейронов всего мозга (сканирование фМРТ) между пероральным и интраназальным введением окситоцина в эмоциональные сцены будет выполняться с использованием смешанного дисперсионного анализа с путем (перорально/интраназально), лечением (окситоцин/плацебо) в зависимости от субъективных факторов и валентности эмоциональных сцен. (положительный/отрицательный/нейтральный) как внутрисубъектный фактор, будут проводиться апостериорные сравнения, чтобы дополнительно выделить важные взаимодействия, наблюдаемые после смешанного дисперсионного анализа.
|
45~70 минут после обработки
|
|
Сравните влияние окситоцина на поведенческие реакции на эмоциональные сцены при интраназальном и пероральном способах введения.
Временное ограничение: 70~90 минут после обработки
|
Различия в поведенческих оценках валентности (от 1 до 9 баллов по шкале Self-Assessmen-Manikin (SAM), 1 — очень негативная, 9 — очень положительная, 5 — нейтральная), интенсивности (от 1 до 9 баллов по шкале SAM, 1 — легкая, 9 означает сильное) и возбуждение (1-9 баллов по шкале SAM, 1 означает отсутствие возбуждения вообще, 9 означает сильное возбуждение) стимулов эмоциональной сцены между группами орального окситоцина и интраназального окситоцина будут исследованы с использованием смешанных ANOVA, соответственно.
|
70~90 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните влияние окситоцина на нейронную функциональную связь во время обработки эмоциональных сцен при интраназальном и пероральном способах введения.
Временное ограничение: 45~70 минут после обработки
|
Сравнение функциональной связи (фМРТ-сканирование) различий между пероральным и интраназальным введением окситоцина и эмоциональными сценами с помощью смешанного дисперсионного анализа с маршрутом (перорально/интраназально), лечением (окситоцин/плацебо) как между субъективными факторами и эмоциональной сценой (положительной/отрицательной/ нейтральный) в качестве внутрисубъектного фактора, были проведены апостериорные сравнения, чтобы дополнительно выделить значимое взаимодействие, наблюдаемое после смешанного дисперсионного анализа.
|
45~70 минут после обработки
|
|
Корреляция между нервной активацией и поведенческими эффектами интраназального или перорального окситоцина во время обработки эмоциональной сцены.
Временное ограничение: 45~90 минут после обработки
|
Корреляционные тесты Пирсона будут использоваться для вычисления корреляций между любыми значительными нервными и поведенческими эффектами лечения.
|
45~90 минут после обработки
|
|
Корреляции между функциональной связью и поведенческими эффектами интраназального или перорального окситоцина во время обработки эмоциональной сцены.
Временное ограничение: 45~90 минут после обработки
|
Корреляционные тесты Пирсона будут использоваться для вычисления корреляций между любыми значительными нервными и поведенческими эффектами лечения.
|
45~90 минут после обработки
|
|
Сравнение эффектов окситоцина на функциональную связь в состоянии покоя перед заданием (rsfMRI) между интраназальным и пероральным путями введения.
Временное ограничение: 45~70 минут после обработки
|
Сравнение rsfMRI всего мозга будет выполняться с использованием ANOVA с путем (перорально/интраназально) и лечением (окситоцин/плацебо) в качестве межсубъектных факторов.
Апостериорные сравнения будут использоваться для выявления существенных взаимодействий, наблюдаемых в ANOVA.
|
45~70 минут после обработки
|
|
Изменения настроения оценивались по шкале положительного воздействия отрицательного воздействия (PANAS) во всех группах лечения во время эксперимента.
Временное ограничение: 0~70 минут
|
График положительного воздействия и отрицательного влияния измеряет как положительное, так и отрицательное настроение человека.
Оценка положительного влияния колеблется от 10 до 50, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного влияния.
Оценки отрицательного аффекта варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного аффекта.
Различия в баллах PANAS в каждый момент времени между группами лечения будут проанализированы с использованием смешанных ANOVA.
|
0~70 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UESTC-neuSCAN-91
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .