Les effets de l'administration intranasale et orale d'ocytocine sur les réponses aux scènes émotionnelles
4 septembre 2022 mis à jour par: University of Electronic Science and Technology of China
Modulation différentielle des réponses neurales et comportementales aux scènes émotionnelles par administration intranasale et orale d'ocytocine chez des hommes en bonne santé
L'étude examinera si l'ocytocine administrée par voie intranasale ou orale (linguale) (24 unités internationales, UI) peut moduler différemment les réponses neurales et comportementales des hommes aux scènes émotionnelles en utilisant un paradigme émotionnel implicite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont rapporté que l'administration d'ocytocine par voie intranasale et orale (pulvérisation sur la langue) peut moduler les réponses neurales et comportementales lors du traitement des émotions faciales et peut influencer l'attention descendante aux stimuli sociaux.
Cependant, aucune recherche n'a directement comparé les effets neuronaux et comportementaux des deux voies d'administration différentes sur le traitement des scènes émotionnelles.
Dans l'étude actuelle randomisée, en double aveugle, entre sujets et contrôlée par placebo, 160 sujets masculins en bonne santé seront recrutés et recevront un traitement soit à l'ocytocine (24 UI, par voie orale/intranasale) soit à un placebo (par voie orale/intranasale).
Avant le traitement, tous les sujets rempliront un certain nombre de questionnaires pour contrôler les différences potentielles de groupe dans les facteurs de confusion potentiels en termes de traits de personnalité et d'humeur, y compris : Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI).
De plus, le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est administré avant le traitement et avant et après avoir terminé la tâche d'analyse émotionnelle implicite pour mesurer tout changement d'humeur.
Quarante-cinq minutes après avoir reçu le traitement, les sujets devront subir une séance d'examen IRM comprenant des analyses structurelles et une IRMf à l'état de repos, suivies d'une tâche de traitement de scène émotionnelle implicite (source de l'image : système d'image affective de Nencki, y compris les images positives, neutres et négatives -valence scènes sociales et non sociales).
Après le balayage IRMf, les sujets devront évaluer les stimuli émotionnels présentés pendant le balayage sur la valence, l'intensité et l'excitation à l'aide d'échelles de mannequin d'auto-évaluation (SAM) de 1 à 9 points.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 611731
- Recrutement
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains sans troubles psychiatriques ou neurologiques passés ou présents
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de lésion cérébrale 2. Traumatisme crânien 3. Toxicomanie 4. Médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxytocine orale
Administrer de l'ocytocine (24 UI) par voie orale
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Administrer de l'ocytocine (24 UI) par voie orale, 6 bouffées individuelles de 0,1 ml (4 UI/0,1 ml) sur la langue (linguale), une toutes les 30 secondes
Autres noms:
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Comparateur actif: Oxytocine intranasale
Administrer de l'ocytocine (24 UI) par voie intranasale
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Administrer de l'ocytocine (24 UI) par voie intranasale, 6 bouffées individuelles de 0,1 ml (4 UI/0,1 ml), trois bouffées par narine une toutes les 30 secondes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo oral
Administrer le placebo par voie orale (ingrédients identiques, sauf l'agent actif)
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Administrer le placebo par voie orale, 6 bouffées individuelles de 0,1 ml sur la langue (linguale), une toutes les 30 secondes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo intranasal
Administrer le placebo par voie intranasale (ingrédients identiques, à l'exception de l'agent actif)
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Administrer le placebo par voie intranasale, 6 bouffées individuelles de 0,1 ml, trois bouffées par narine, une toutes les 30 secondes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les effets de l'ocytocine sur les réponses neurales aux scènes émotionnelles entre les voies d'administration intranasale et orale.
Délai: 45 ~ 70 minutes après le traitement
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La comparaison des différences d'activation neuronale du cerveau entier (IRMf) entre l'administration d'ocytocine par voie orale et intranasale à des scènes émotionnelles sera effectuée à l'aide d'une ANOVA mixte avec voie (orale/intranasale), traitement (ocytocine/placebo) entre les facteurs du sujet et la valence des scènes émotionnelles (positif/négatif/neutre) comme facteur intra-sujet, des comparaisons post-hoc seront effectuées pour démêler davantage les interactions significatives observées après l'ANOVA mixte.
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45 ~ 70 minutes après le traitement
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Comparez les effets de l'ocytocine sur les réponses comportementales aux scènes émotionnelles entre les voies d'administration intranasale et orale.
Délai: 70 ~ 90 minutes après le traitement
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Différences dans les évaluations comportementales de valence (échelle SAM (Self-Assessmen-Manikin) de 1 à 9 points, 1 signifie très négatif, 9 signifie très positif, 5 signifie neutre), intensité (échelle SAM de 1 à 9 points, 1 signifie léger, 9 signifie fort) et l'excitation (échelle SAM de 1 à 9 points, 1 signifie pas du tout excité, 9 signifie très excité) des stimuli de la scène émotionnelle entre les groupes d'ocytocine orale et d'ocytocine intranasale seront examinés à l'aide d'ANOVA mixtes, respectivement.
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70 ~ 90 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'effet de l'ocytocine sur la connectivité fonctionnelle neurale lors du traitement des scènes émotionnelles entre les voies d'administration intranasale et orale.
Délai: 45 ~ 70 minutes après le traitement
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Comparaison des différences de connectivité fonctionnelle (IRMf) entre l'administration d'ocytocine par voie orale et intranasale à des scènes émotionnelles au moyen d'une ANOVA mixte avec voie (orale/intranasale), traitement (ocytocine/placebo) entre les facteurs du sujet et la scène émotionnelle (positif/négatif/ neutre) comme facteur intra-sujet, des comparaisons post-hoc ont été effectuées pour mieux démêler l'interaction significative observée après ANOVA mixte.
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45 ~ 70 minutes après le traitement
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Corrélations entre l'activation neurale et les effets comportementaux de l'ocytocine intranasale ou orale lors du traitement de la scène émotionnelle.
Délai: 45 ~ 90 minutes après le traitement
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Les tests de corrélation de Pearson seront utilisés pour calculer les corrélations entre les effets neuraux et comportementaux significatifs du traitement.
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45 ~ 90 minutes après le traitement
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Corrélations entre la connectivité fonctionnelle et les effets comportementaux de l'ocytocine intranasale ou orale lors du traitement de la scène émotionnelle.
Délai: 45 ~ 90 minutes après le traitement
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Les tests de corrélation de Pearson seront utilisés pour calculer les corrélations entre les effets neuraux et comportementaux significatifs du traitement.
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45 ~ 90 minutes après le traitement
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Comparaison des effets de l'ocytocine sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos avant la tâche (rsfMRI) entre les voies d'administration intranasale et orale.
Délai: 45 ~ 70 minutes après le traitement
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Des comparaisons de rsfMRI du cerveau entier seront effectuées à l'aide d'une ANOVA avec la voie (orale/intranasale) et le traitement (ocytocine/placebo) comme facteurs inter-sujets.
Des comparaisons post-hoc seront utilisées pour démêler les interactions significatives observées dans l'ANOVA.
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45 ~ 70 minutes après le traitement
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Changements d'humeur évalués par le programme PANAS (Positive Affect Negative Affect Schedule) dans tous les groupes de traitement au cours de l'expérience.
Délai: 0~70 minutes
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L'échelle des effets négatifs des effets positifs mesure à la fois l'humeur positive et négative d'une personne.
Le score d'affect positif varie de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.
Les scores d'affect négatif vont de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
Les différences dans les scores PANAS à chaque instant entre les groupes de traitement seront analysées à l'aide d'ANOVA mixtes.
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0~70 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UESTC-neuSCAN-91
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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