Os efeitos da administração intranasal e oral de ocitocina nas respostas a cenas emocionais
4 de setembro de 2022 atualizado por: University of Electronic Science and Technology of China
Modulação Diferencial de Respostas Neurais e Comportamentais a Cenas Emocionais por Administração Intranasal e Oral de Ocitocina em Homens Saudáveis
O estudo investigará se a oxitocina administrada por via intranasal ou oral (lingual) (24 unidades internacionais, UI) pode modular diferencialmente as respostas neurais e comportamentais dos homens a cenas emocionais usando um paradigma emocional implícito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores relataram que a administração de ocitocina por via intranasal e oral (spray na língua) pode modular respostas neurais e comportamentais durante o processamento de emoções faciais e pode influenciar a atenção de cima para baixo a estímulos sociais.
No entanto, nenhuma pesquisa comparou diretamente os efeitos neurais e comportamentais das duas diferentes vias de administração no processamento de cenas emocionais.
No atual estudo randomizado, duplo-cego, entre indivíduos, controlado por placebo, 160 indivíduos saudáveis do sexo masculino serão recrutados e receberão tratamento com oxitocina (24 UI, oral/intranasal) ou placebo (oral/intranasal).
Antes do tratamento, todos os indivíduos preencherão uma série de questionários para controlar possíveis diferenças de grupo em potenciais fatores de confusão em termos de traços de personalidade e humor, incluindo: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI), Quociente de Espectro Autista (ASQ), Ansiedade Social de Liebowitz Escala (LSAS), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), Questionário de Trauma na Infância (CTQ), Índice de Reatividade Interpessoal (IRI).
Além disso, o Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é administrado antes do tratamento e antes e depois de completar a tarefa de escaneamento emocional implícito para medir quaisquer mudanças de humor.
Quarenta e cinco minutos depois de receber o tratamento, os indivíduos serão submetidos a uma sessão de varredura de ressonância magnética, incluindo varreduras estruturais e fMRI em estado de repouso, seguida por uma tarefa de processamento de cena emocional implícita (fonte da imagem: sistema de imagens afetivas Nencki, incluindo positivo, neutro e negativo -valência cenas sociais e não sociais).
Após o escaneamento de fMRI, os sujeitos serão solicitados a classificar os estímulos emocionais apresentados durante o escaneamento em valência, intensidade e excitação usando escalas de autoavaliação (SAM) de 1 a 9 pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611731
- Recrutamento
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem quaisquer distúrbios psiquiátricos ou neurológicos passados ou presentes
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de lesão cerebral 2. Traumatismo craniano 3. Abuso de substâncias 4. Medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ocitocina Oral
Administrar ocitocina (24 UI) por via oral
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Administrar ocitocina (24 UI) por via oral, 6 inalações individuais de 0,1 ml (4 UI/0,1ml) na língua (lingual), uma a cada 30 segundos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ocitocina intranasal
Administrar ocitocina (24 UI) por via intranasal
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Administrar ocitocina (24 UI) por via intranasal, 6 inalações individuais de 0,1 ml (4 UI/0,1ml), três inalações por narina uma a cada 30 segundos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo oral
Administrar placebo por via oral (ingredientes idênticos, exceto o agente ativo)
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Administrar placebo por via oral, 6 inalações individuais de 0,1 ml na língua (lingual), uma a cada 30 segundos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo intranasal
Administrar placebo por via intranasal (ingredientes idênticos, exceto o agente ativo)
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Administrar placebo por via intranasal, 6 inalações individuais de 0,1 ml, três inalações por narina uma a cada 30 segundos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare os efeitos da ocitocina nas respostas neurais a cenas emocionais entre as vias de administração intranasal e oral.
Prazo: 45~70 minutos após o tratamento
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A comparação das diferenças de ativação neural do cérebro total (escaneamento fMRI) entre a administração oral e intranasal de oxitocina para cenas emocionais será realizada usando uma ANOVA mista com via (oral/intranasal), tratamento (oxitocina/placebo) entre fatores sujeitos e valência de cenas emocionais (positivo/negativo/neutro) como fator dentro do sujeito, comparações post-hoc serão conduzidas para desvendar ainda mais as interações significativas observadas após a ANOVA mista.
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45~70 minutos após o tratamento
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Comparar os efeitos da ocitocina nas respostas comportamentais a cenas emocionais entre as vias de administração intranasal e oral.
Prazo: 70~90 minutos após o tratamento
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Diferenças nas classificações comportamentais de valência (escala de autoavaliação de manequim (SAM) de 1 a 9 pontos, 1 significa muito negativo, 9 significa muito positivo, 5 significa neutro), intensidade (escala de SAM de 1 a 9 pontos, 1 significa leve, 9 significa forte) e excitação (escala SAM de 1-9 pontos, 1 significa nada excitado, 9 significa muito excitado) de estímulos de cena emocional entre os grupos de ocitocina oral e ocitocina intranasal serão examinados usando ANOVAs mistas, respectivamente.
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70~90 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o efeito da ocitocina na conectividade funcional neural durante o processamento de cenas emocionais entre as vias de administração intranasal e oral.
Prazo: 45~70 minutos após o tratamento
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Comparação das diferenças de conectividade funcional (fMRI) entre a administração de ocitocina oral e intranasal a cenas emocionais por meio de uma ANOVA mista com via (oral/intranasal), tratamento (ocitocina/placebo) entre fatores sujeitos e cena emocional (positiva/negativa/ neutro) como fator dentro do sujeito, comparações post-hoc foram conduzidas para desemaranhar ainda mais a interação significativa observada após ANOVA mista.
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45~70 minutos após o tratamento
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Correlações entre a ativação neural e os efeitos comportamentais da ocitocina intranasal ou oral durante o processamento da cena emocional.
Prazo: 45~90 minutos após o tratamento
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Os testes de correlação de Pearson serão usados para calcular as correlações entre quaisquer efeitos neurais e comportamentais significativos do tratamento.
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45~90 minutos após o tratamento
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Correlações entre a conectividade funcional e os efeitos comportamentais da ocitocina intranasal ou oral durante o processamento da cena emocional.
Prazo: 45~90 minutos após o tratamento
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Os testes de correlação de Pearson serão usados para calcular as correlações entre quaisquer efeitos neurais e comportamentais significativos do tratamento.
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45~90 minutos após o tratamento
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Comparação dos efeitos da ocitocina na conectividade funcional em estado de repouso pré-tarefa (rsfMRI) entre as vias de administração intranasal e oral.
Prazo: 45~70 minutos após o tratamento
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Comparações de rsfMRI de cérebro total serão realizadas usando uma ANOVA com via (oral/intranasal) e tratamento (ocitocina/placebo) como fatores entre sujeitos.
Comparações post-hoc serão usadas para separar as interações significativas observadas na ANOVA.
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45~70 minutos após o tratamento
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Mudanças de humor avaliadas pelo Programa de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS) em todos os grupos de tratamento durante o experimento.
Prazo: 0~70 minutos
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A Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo mede tanto o humor positivo quanto o negativo em uma pessoa.
A pontuação do Afeto Positivo varia de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
As pontuações do Afeto Negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
As diferenças nas pontuações PANAS em cada ponto de tempo entre os grupos de tratamento serão analisadas usando ANOVAs mistas.
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0~70 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UESTC-neuSCAN-91
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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