Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního a perorálního podání oxytocinu na reakce na emoční scény

4. září 2022 aktualizováno: University of Electronic Science and Technology of China

Diferenciální modulace nervových a behaviorálních odpovědí na emoční scény intranazálním a perorálním podáním oxytocinu u zdravých mužů

Studie bude zkoumat, zda oxytocin podávaný buď intranazálně nebo orálně (lingválně) (24 mezinárodních jednotek, IU) může odlišně modulovat nervové a behaviorální reakce mužů na emocionální scény pomocí implicitního emočního paradigmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie uvádějí, že podávání oxytocinu intranazálně a orálně (sprej na jazyk) může modulovat nervové a behaviorální reakce během zpracování emocí obličeje a může ovlivnit pozornost shora dolů na sociální podněty. Žádný výzkum však přímo neporovnával nervové a behaviorální účinky dvou různých způsobů podávání na zpracování emočních scén. V současné randomizované, dvojitě zaslepené, mezi subjekty, placebem kontrolované studii, bude přijato 160 zdravých mužů, kteří budou léčeni buď oxytocinem (24 IU, perorálně/intranazálně) nebo placebem (orálně/intranazálně). Před léčbou všechny subjekty vyplní řadu dotazníků, aby zjistily potenciální skupinové rozdíly v potenciálních zmatcích, pokud jde o osobnostní rysy a náladu, včetně: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Škála (LSAS), State-Rait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI). Kromě toho se před léčbou a před a po dokončení implicitního emočního skenování provádí plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), aby se změřily jakékoli změny nálady. Čtyřicet pět minut po léčbě budou subjekty muset podstoupit skenovací sezení MRI včetně strukturálních skenů a fMRI v klidovém stavu, po kterém bude následovat úloha implicitního zpracování emoční scény (zdroj obrázku: Nenckiho afektivní obrazový systém, včetně pozitivního, neutrálního a negativního -valenční sociální a nesociální scény). Po skenování fMRI budou subjekty požádány, aby ohodnotily emocionální podněty prezentované během skenování na valenci, intenzitě a vzrušení pomocí 1-9 bodových škál pro sebehodnocení Manikin (SAM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611731
        • Nábor
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty bez jakýchkoli minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie poranění mozku 2. Trauma hlavy 3. Zneužívání návykových látek 4. Medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální oxytocin
Podávejte oxytocin (24 IU) perorálně
Lék: Orální oxytocin
Podávejte oxytocin (24 IU) perorálně, 6 jednotlivých 0,1 ml vstřiků (4 IU/0,1 ml) na jazyk (lingvální), jeden každých 30 sekund
Ostatní jména:
  • Oxytocin perorálně
Aktivní komparátor: Intranazální oxytocin
Podávejte oxytocin (24 IU) intranazálně
Lék: Intranazální oxytocin
Podávejte oxytocin (24 IU) intranazálně, 6 jednotlivých 0,1 ml vstřiků (4 IU/0,1 ml), tři vdechy do každé nosní dírky, jeden každých 30 sekund
Ostatní jména:
  • Oxytocin intranazálně
Komparátor placeba: Perorální placebo
Podávejte placebo perorálně (identické složky, kromě účinné látky)
Lék: Perorální placebo
Podávejte placebo perorálně, 6 jednotlivých 0,1 ml vdechů na jazyk (lingvální), jeden každých 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Placebo perorálně
Komparátor placeba: Intranazální placebo
Podávejte placebo intranazálně (identické složky, kromě účinné látky)
Lék: Intranazální placebo
Podávejte placebo intranazálně, 6 jednotlivých vdechů 0,1 ml, tři vdechy do každé nosní dírky, jeden každých 30 sekund
Ostatní jména:
  • Placebo intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinky oxytocinu na nervové reakce na emocionální scény mezi intranazální a orální cestou podání.
Časové okno: 45~70 minut po ošetření
Porovnání rozdílů aktivace celého mozku neurální (fMRI skenování) mezi orálním a intranazálním podáváním oxytocinu do emočních scén bude provedeno pomocí smíšené ANOVA s cestou (orální/intranazální), léčbou (oxytocin/placebo) mezi faktory subjektu a valenci emočních scén (pozitivní/negativní/neutrální) jako faktor v rámci subjektu budou prováděna post-hoc srovnání, aby se dále oddělily významné interakce pozorované po smíšené ANOVA.
45~70 minut po ošetření
Porovnejte účinky oxytocinu na behaviorální reakce na emocionální scény mezi intranazální a orální cestou podání.
Časové okno: 70-90 minut po ošetření
Rozdíly v behaviorálních hodnoceních valence (1-9 bodová škála Self-Assessmen-Manikin (SAM), 1 znamená velmi negativní, 9 znamená velmi pozitivní, 5 znamená neutrální), intenzitu (1-9 bodová škála SAM, 1 znamená mírnou, 9 znamená silný) a vzrušení (1-9 bodová stupnice SAM, 1 znamená vůbec nevzrušený, 9 znamená velmi vzrušený) stimulů emocionální scény mezi skupinami s orálním oxytocinem a intranazálním oxytocinem bude zkoumáno pomocí smíšených ANOVA.
70-90 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinek oxytocinu na nervovou funkční konektivitu během zpracování emočních scén mezi intranazální a perorální cestou podání.
Časové okno: 45~70 minut po ošetření
Porovnání rozdílů funkční konektivity (fMRI skenování) mezi orálním a intranazálním podáním oxytocinu do emočních scén pomocí smíšené ANOVA s cestou (orální/intranazální), léčbou (oxytocin/placebo) mezi subjektovými faktory a emoční scénou (pozitivní/negativní/ neutrální) jako faktor v rámci subjektu byla provedena post-hoc srovnání, aby se dále oddělila významná interakce pozorovaná po smíšené ANOVA.
45~70 minut po ošetření
Korelace mezi nervovou aktivací a behaviorálními účinky intranazálního nebo orálního oxytocinu během zpracování emoční scény.
Časové okno: 45~90 minut po ošetření
Pearsonovy korelační testy budou použity k výpočtu korelací mezi jakýmikoli významnými nervovými a behaviorálními účinky léčby.
45~90 minut po ošetření
Korelace mezi funkční konektivitou a behaviorálními účinky intranazálního nebo orálního oxytocinu během zpracování emoční scény.
Časové okno: 45~90 minut po ošetření
Pearsonovy korelační testy budou použity k výpočtu korelací mezi jakýmikoli významnými nervovými a behaviorálními účinky léčby.
45~90 minut po ošetření
Porovnání účinků oxytocinu na funkční konektivitu v klidovém stavu před úkolem (rsfMRI) mezi intranazální a perorální cestou podání.
Časové okno: 45~70 minut po ošetření
Srovnání rsfMRI celého mozku bude provedeno pomocí ANOVA s cestou (orální/intranazální) a léčbou (oxytocin/placebo) jako mezisubjektové faktory. Post-hoc srovnání budou použita k oddělení významných interakcí pozorovaných v ANOVA.
45~70 minut po ošetření
Změny nálady hodnocené pomocí plánu pozitivních afektů (PANAS) ve všech léčebných skupinách během experimentu.
Časové okno: 0~70 minut
Plán pozitivních afektů negativních afektů měří pozitivní i negativní náladu člověka. Skóre pozitivního vlivu se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. Rozdíly ve skóre PANAS v každém časovém bodě mezi léčebnými skupinami budou analyzovány pomocí smíšených ANOVA.
0~70 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Electronic Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UESTC-neuSCAN-91

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Orální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit