Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av intranasal og oral administrering av oksytocin på responser på emosjonelle scener

4. september 2022 oppdatert av: University of Electronic Science and Technology of China

Differensiell modulering av nevrale og atferdsreaksjoner på emosjonelle scener ved intranasal og oral oksytocinadministrasjon hos friske menn

Studien vil undersøke om oksytocin administrert enten intranasalt eller oralt (lingualt) (24 internasjonale enheter, IE) kan differensielt modulere menns nevrale og atferdsmessige responser på emosjonelle scener ved å bruke et implisitt emosjonelt paradigme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har rapportert at administrasjon av oksytocin intranasalt og oralt (spray på tungen) kan modulere nevrale og atferdsmessige responser under behandling av ansiktsfølelser og kan påvirke top-down oppmerksomhet til sosiale stimuli. Imidlertid har ingen forskning direkte sammenlignet de nevrale og atferdsmessige effektene av de to forskjellige administreringsveiene på behandlingen av emosjonelle scener. I den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien mellom forsøkspersoner vil 160 friske mannlige forsøkspersoner bli rekruttert og motta behandling enten oksytocin (24 IE, oralt/intranasalt) eller placebo (oralt/intranasalt). Før behandling vil alle forsøkspersonene fylle ut en rekke spørreskjemaer for å kontrollere potensielle gruppeforskjeller i potensielle konfoundere når det gjelder personlighetstrekk og humør, inkludert: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI). I tillegg administreres Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) før behandlingen og før og etter fullføring av den implisitte emosjonelle skanningsoppgaven for å måle eventuelle endringer i humør. Førtifem minutter etter å ha mottatt behandling, vil forsøkspersonene bli pålagt å gjennomgå en MR-skanning, inkludert strukturelle skanninger og hviletilstand fMRI etterfulgt av en implisitt emosjonell scenebehandlingsoppgave (bildekilde: Nencki affektive bildesystem, inkludert positivt, nøytralt og negativt) -valens sosiale og ikke-sosiale scener). Etter fMRI-skanning, vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere emosjonelle stimuli presentert under skanningen på valens, intensitet og opphisselse ved å bruke 1-9 punkts Self-Assessment Manikin (SAM) skalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekruttering
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med hjerneskade 2. Hodetraumer 3. Rusmisbruk 4. Medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt oksytocin
Administrer oksytocin (24 IE) oralt
Legemiddel: Oralt oksytocin
Administrer oksytocin (24 IE) oralt, 6 individuelle 0,1 ml drag (4 IE/0,1 ml) på tungen (lingual), ett hvert 30. sekund
Andre navn:
  • Oxytocin oralt
Aktiv komparator: Intranasal oksytocin
Administrer oksytocin (24 IE) intranasalt
Legemiddel: Intranasal oksytocin
Administrer oksytocin (24 IE) intranasalt, 6 individuelle 0,1 ml drag (4 IE/0,1 ml), tre drag per nesebor ett hvert 30. sekund
Andre navn:
  • Oksytocin intranasalt
Placebo komparator: Oral placebo
Administrer placebo oralt (identiske ingredienser, bortsett fra det aktive middelet)
Legemiddel: Oral placebo
Administrer placebo oralt, 6 individuelle 0,1 ml drag på tungen (lingualt), ett hvert 30. sekund.
Andre navn:
  • Placebo oralt
Placebo komparator: Intranasal placebo
Administrer placebo intranasalt (identiske ingredienser, bortsett fra det aktive middelet)
Legemiddel: Intranasal placebo
Administrer placebo intranasalt, 6 individuelle 0,1 ml drag, tre drag per nesebor ett hvert 30. sekund
Andre navn:
  • Placebo intranasalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av oksytocin på nevrale responser på emosjonelle scener mellom intranasale og orale administreringsveier.
Tidsramme: 45~70 minutter etter behandling
Sammenligning av helhjernenes nevrale (fMRI-skanning) aktiveringsforskjeller mellom oral og intranasal oksytocinadministrering til emosjonelle scener vil bli utført ved bruk av en blandet ANOVA med rute (oral/intranasal), behandling (oksytocin/placebo) som mellom individfaktorer og valens av emosjonelle scener (positiv/negativ/nøytral) som innenfor-subjekt-faktor, vil post-hoc sammenligninger bli utført for ytterligere å skille ut de signifikante interaksjonene observert etter den blandede ANOVA.
45~70 minutter etter behandling
Sammenlign effekten av oksytocin på atferdsreaksjoner på emosjonelle scener mellom intranasale og orale administreringsveier.
Tidsramme: 70~90 minutter etter behandling
Forskjeller i atferdsvurderinger av valens (1-9 punkts Self-Assessmen-Manikin (SAM) skala, 1 betyr veldig negativ, 9 betyr veldig positiv, 5 betyr nøytral), intensitet (1-9 punkts SAM-skala, 1 betyr mild, 9 betyr sterk), og opphisselse (1-9 punkts SAM-skala, 1 betyr ikke opphisset i det hele tatt, 9 betyr veldig opphisset) av emosjonelle scenestimuli mellom orale oksytocin- og intranasale oksytocingrupper vil bli undersøkt ved bruk av henholdsvis blandede ANOVA-er.
70~90 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av oksytocin på nevrale funksjonelle tilkoblinger under behandling av emosjonelle scener mellom intranasale og orale administreringsveier.
Tidsramme: 45~70 minutter etter behandling
Sammenligning av funksjonell tilkobling (fMRI-skanning) forskjeller mellom oral og intranasal oksytocinadministrasjon til emosjonelle scener ved hjelp av en blandet ANOVA med rute (oral/intranasal), behandling (oksytocin/placebo) som mellom individfaktorer og emosjonell scene (positiv/negativ/ nøytral) som innen-subjekt-faktor, ble post-hoc-sammenligninger utført for ytterligere å skille ut den signifikante interaksjonen observert etter blandet ANOVA.
45~70 minutter etter behandling
Korrelasjoner mellom nevral aktivering og atferdseffekter av intranasal eller oral oksytocin under emosjonell scenebehandling.
Tidsramme: 45~90 minutter etter behandling
Pearsons korrelasjonstester vil bli brukt til å beregne korrelasjoner mellom eventuelle signifikante nevrale og atferdsmessige effekter av behandlingen.
45~90 minutter etter behandling
Korrelasjoner mellom funksjonell tilkobling og atferdseffekter av intranasal eller oral oksytocin under emosjonell scenebehandling.
Tidsramme: 45~90 minutter etter behandling
Pearsons korrelasjonstester vil bli brukt til å beregne korrelasjoner mellom eventuelle signifikante nevrale og atferdsmessige effekter av behandlingen.
45~90 minutter etter behandling
Sammenligning av effekter av oksytocin på funksjonell tilkobling i hviletilstand før oppgave (rsfMRI) mellom intranasal og oral administreringsvei.
Tidsramme: 45~70 minutter etter behandling
Sammenligninger av rsfMRI i hele hjernen vil bli utført ved bruk av en ANOVA med rute (oral/intranasal) og behandling (oksytocin/placebo) som mellom-subjektfaktorer. Post-hoc sammenligninger vil bli brukt til å skille ut betydelige interaksjoner observert i ANOVA.
45~70 minutter etter behandling
Stemningsendringer vurdert av Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) i alle behandlingsgrupper under eksperimentet.
Tidsramme: 0-70 minutter
The Positive Affect Negative Affect-planen måler både positiv og negativ stemning hos en person. Poengsummen for positiv påvirkning varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Resultatene for negativ påvirkning varierer fra 10-50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning. Forskjellene i PANAS-score på hvert tidspunkt mellom behandlingsgruppene vil bli analysert ved bruk av blandede ANOVA-er.
0-70 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UESTC-neuSCAN-91

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Oralt oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere