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Gli effetti della somministrazione intranasale e orale di ossitocina sulle risposte alle scene emotive

4 settembre 2022 aggiornato da: University of Electronic Science and Technology of China

Modulazione differenziale delle risposte neurali e comportamentali a scene emotive mediante somministrazione intranasale e orale di ossitocina in uomini sani

Lo studio esaminerà se l'ossitocina somministrata per via intranasale o orale (linguale) (24 unità internazionali, UI) può modulare in modo differenziale le risposte neurali e comportamentali degli uomini a scene emotive utilizzando un paradigma emotivo implicito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno riportato che la somministrazione di ossitocina per via intranasale e orale (spray sulla lingua) può modulare le risposte neurali e comportamentali durante l'elaborazione delle emozioni del viso e può influenzare l'attenzione dall'alto verso il basso agli stimoli sociali. Tuttavia, nessuna ricerca ha confrontato direttamente gli effetti neurali e comportamentali delle due diverse vie di somministrazione sull'elaborazione delle scene emotive. Nell'attuale studio randomizzato, in doppio cieco, tra soggetti, controllato con placebo, 160 soggetti maschi sani saranno reclutati e riceveranno un trattamento con ossitocina (24 UI, per via orale/intranasale) o placebo (per via orale/intranasale). Prima del trattamento, tutti i soggetti completeranno una serie di questionari per controllare potenziali differenze di gruppo in potenziali fattori confondenti in termini di tratti della personalità e umore, tra cui: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI). Inoltre, il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) viene somministrato prima del trattamento e prima e dopo aver completato l'attività di scansione emotiva implicita per misurare eventuali cambiamenti di umore. Quarantacinque minuti dopo aver ricevuto il trattamento, i soggetti dovranno sottoporsi a una sessione di scansione MRI, comprese scansioni strutturali e fMRI in stato di riposo, seguite da un compito implicito di elaborazione della scena emotiva (fonte dell'immagine: sistema di immagini affettive Nencki, inclusi positivi, neutri e negativi -valenza scene sociali e non sociali). Dopo la scansione fMRI, ai soggetti sarà richiesto di valutare gli stimoli emotivi presentati durante la scansione su valenza, intensità e eccitazione utilizzando le scale del manichino di autovalutazione (SAM) da 1 a 9 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • Reclutamento
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di lesione cerebrale 2. Trauma cranico 3. Abuso di sostanze 4. Farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina orale
Somministrare ossitocina (24 UI) per via orale
Droga: Ossitocina orale
Somministrare ossitocina (24 UI) per via orale, 6 erogazioni individuali da 0,1 ml (4 UI/0,1 ml) sulla lingua (linguale), una ogni 30 secondi
Altri nomi:
  • Ossitocina per via orale
Comparatore attivo: Ossitocina intranasale
Somministrare ossitocina (24 UI) per via intranasale
Droga: Ossitocina intranasale
Somministrare ossitocina (24 UI) per via intranasale, 6 erogazioni individuali da 0,1 ml (4 UI/0,1 ml), tre erogazioni per narice una ogni 30 secondi
Altri nomi:
  • Ossitocina per via intranasale
Comparatore placebo: Placebo orale
Somministrare il placebo per via orale (ingredienti identici, tranne l'agente attivo)
Droga: Placebo orale
Somministrare il placebo per via orale, 6 puff individuali da 0,1 ml sulla lingua (linguale), uno ogni 30 secondi.
Altri nomi:
  • Placebo per via orale
Comparatore placebo: Placebo intranasale
Somministrare il placebo per via intranasale (ingredienti identici, tranne l'agente attivo)
Droga: Placebo intranasale
Somministrare il placebo per via intranasale, 6 erogazioni individuali da 0,1 ml, tre erogazioni per narice una ogni 30 secondi
Altri nomi:
  • Placebo per via intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti dell'ossitocina sulle risposte neurali alle scene emotive tra le vie di somministrazione intranasale e orale.
Lasso di tempo: 45~70 minuti dopo il trattamento
Il confronto delle differenze di attivazione dell'intero cervello neurale (scansione fMRI) tra somministrazione orale e intranasale di ossitocina a scene emotive sarà eseguito utilizzando un'ANOVA mista con percorso (orale/intranasale), trattamento (ossitocina/placebo) tra fattori soggetti e valenza di scene emotive (positivo/negativo/neutro) come fattore all'interno del soggetto, saranno condotti confronti post-hoc per districare ulteriormente le interazioni significative osservate dopo l'ANOVA mista.
45~70 minuti dopo il trattamento
Confronta gli effetti dell'ossitocina sulle risposte comportamentali alle scene emotive tra le vie di somministrazione intranasale e orale.
Lasso di tempo: 70~90 minuti dopo il trattamento
Differenze nelle valutazioni comportamentali di valenza (scala SAM (Self-Assessmen-Manikin) da 1 a 9 punti, 1 significa molto negativo, 9 significa molto positivo, 5 significa neutro), intensità (scala SAM da 1 a 9 punti, 1 significa lieve, 9 significa forte) e l'eccitazione (scala SAM da 1 a 9 punti, 1 significa per niente eccitato, 9 significa molto eccitato) di stimoli di scene emotive tra gruppi di ossitocina orale e gruppi di ossitocina intranasale saranno esaminati usando rispettivamente ANOVA misti.
70~90 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'effetto dell'ossitocina sulla connettività funzionale neurale durante l'elaborazione di scene emotive tra le vie di somministrazione intranasale e orale.
Lasso di tempo: 45~70 minuti dopo il trattamento
Confronto delle differenze di connettività funzionale (scansione fMRI) tra somministrazione orale e intranasale di ossitocina a scene emotive mediante un'ANOVA mista con percorso (orale/intranasale), trattamento (ossitocina/placebo) tra fattori soggetto e scena emotiva (positiva/negativa/ neutro) come fattore all'interno del soggetto, sono stati condotti confronti post-hoc per districare ulteriormente l'interazione significativa osservata dopo l'ANOVA mista.
45~70 minuti dopo il trattamento
Correlazioni tra attivazione neurale ed effetti comportamentali dell'ossitocina intranasale o orale durante l'elaborazione della scena emotiva.
Lasso di tempo: 45~90 minuti dopo il trattamento
I test di correlazione di Pearson verranno utilizzati per calcolare le correlazioni tra eventuali effetti neurali e comportamentali significativi del trattamento.
45~90 minuti dopo il trattamento
Correlazioni tra connettività funzionale ed effetti comportamentali dell'ossitocina intranasale o orale durante l'elaborazione della scena emotiva.
Lasso di tempo: 45~90 minuti dopo il trattamento
I test di correlazione di Pearson verranno utilizzati per calcolare le correlazioni tra eventuali effetti neurali e comportamentali significativi del trattamento.
45~90 minuti dopo il trattamento
Confronto degli effetti dell'ossitocina sulla connettività funzionale dello stato di riposo pre-attività (rsfMRI) tra vie di somministrazione intranasale e orale.
Lasso di tempo: 45~70 minuti dopo il trattamento
I confronti di rsfMRI dell'intero cervello saranno eseguiti utilizzando un'ANOVA con via (orale/intranasale) e trattamento (ossitocina/placebo) come fattori tra soggetti. I confronti post-hoc saranno utilizzati per districare le interazioni significative osservate nell'ANOVA.
45~70 minuti dopo il trattamento
Cambiamenti dell'umore valutati dal programma di affetti negativi positivi (PANAS) in tutti i gruppi di trattamento durante l'esperimento.
Lasso di tempo: 0~70 minuti
Il programma degli affetti negativi degli affetti positivi misura sia l'umore positivo che quello negativo in una persona. Il punteggio dell'affetto positivo varia da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. I punteggi dell'affetto negativo vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. Le differenze nei punteggi PANAS in ogni punto temporale tra i gruppi di trattamento saranno analizzate utilizzando ANOVA miste.
0~70 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN-91

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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