De effecten van intranasale en orale toediening van oxytocine op reacties op emotionele scènes
4 september 2022 bijgewerkt door: University of Electronic Science and Technology of China
Differentiële modulatie van neurale en gedragsreacties op emotionele scènes door intranasale en orale toediening van oxytocine bij gezonde mannen
De studie zal onderzoeken of oxytocine, intranasaal of oraal (linguaal) (24 internationale eenheden, IU) toegediend, de neurale en gedragsreacties van mannen op emotionele scènes differentieel kan moduleren met behulp van een impliciet emotioneel paradigma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben gemeld dat toediening van oxytocine intranasaal en oraal (spray op de tong) neurale en gedragsreacties kan moduleren tijdens het verwerken van gezichtsemoties en top-down aandacht voor sociale stimuli kan beïnvloeden.
Geen enkel onderzoek heeft echter de neurale en gedragseffecten van de twee verschillende toedieningsroutes op de verwerking van emotionele scènes rechtstreeks vergeleken.
In de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, tussen proefpersonen, placebogecontroleerde studie, zullen 160 gezonde mannelijke proefpersonen worden gerekruteerd en behandeld met oxytocine (24 IE, oraal/intranasaal) of placebo (oraal/intranasaal).
Voorafgaand aan de behandeling zullen alle proefpersonen een aantal vragenlijsten invullen om te controleren op mogelijke groepsverschillen in mogelijke confounders in termen van persoonlijkheidskenmerken en stemming, waaronder: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Schaal (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI).
Bovendien wordt het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) toegediend vóór de behandeling en voor en na het voltooien van de impliciete emotionele scantaak om eventuele stemmingsveranderingen te meten.
Vijfenveertig minuten na ontvangst van de behandeling moeten de proefpersonen een MRI-scansessie ondergaan, inclusief structurele scans en fMRI in rusttoestand, gevolgd door een impliciete emotionele scèneverwerkingstaak (bron afbeelding: Nencki affectief beeldsysteem, inclusief positief, neutraal en negatief -valentie sociale en niet-sociale scènes).
Na fMRI-scanning moeten proefpersonen emotionele stimuli die tijdens de scan worden gepresenteerd beoordelen op valentie, intensiteit en opwinding met behulp van 1-9-punts Self-Assessment Manikin (SAM) -schalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611731
- Werving
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zonder psychiatrische of neurologische aandoeningen in het verleden of heden
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van hersenletsel 2. Hoofdtrauma 3. Drugsmisbruik 4. Medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale oxytocine
Dien oxytocine (24 IE) oraal toe
|
Dien oxytocine (24 IE) oraal toe, 6 individuele pufjes van 0,1 ml (4 IE/0,1 ml) op de tong (linguaal), elke 30 seconden één
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intranasale oxytocine
Dien intranasaal oxytocine (24 IE) toe
|
Dien oxytocine (24 IE) intranasaal toe, 6 individuele pufjes van 0,1 ml (4 IE/0,1 ml), drie pufjes per neusgat, één elke 30 seconden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo
Placebo oraal toedienen (identieke ingrediënten, behalve de werkzame stof)
|
Placebo oraal toedienen, 6 individuele pufjes van 0,1 ml op de tong (linguaal), elke 30 seconden één.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intranasale placebo
Placebo intranasaal toedienen (identieke ingrediënten, behalve de werkzame stof)
|
Dien placebo intranasaal toe, 6 individuele pufjes van 0,1 ml, drie pufjes per neusgat, één elke 30 seconden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de effecten van oxytocine op neurale reacties op emotionele scènes tussen intranasale en orale toedieningsroutes.
Tijdsspanne: 45~70 minuten na behandeling
|
Vergelijking van neurale (fMRI-scanning) activeringsverschillen tussen orale en intranasale toediening van oxytocine aan emotionele scènes zal worden uitgevoerd met behulp van een gemengde ANOVA met route (oraal/intranasaal), behandeling (oxytocine/placebo) tussen subjectfactoren en valentie van emotionele scènes (positief/negatief/neutraal) als binnen-subjectfactor, post-hoc vergelijkingen zullen worden uitgevoerd om de significante interacties die na de gemengde ANOVA zijn waargenomen verder te ontrafelen.
|
45~70 minuten na behandeling
|
|
Vergelijk de effecten van oxytocine op gedragsreacties op emotionele scènes tussen intranasale en orale toedieningsroutes.
Tijdsspanne: 70~90 minuten na behandeling
|
Verschillen in gedragsbeoordelingen van valentie (1-9 punts Self-Assessmen-Manikin (SAM) schaal, 1 betekent zeer negatief, 9 betekent zeer positief, 5 betekent neutraal), intensiteit (1-9 punt SAM schaal, 1 betekent mild, 9 betekent sterk), en opwinding (1-9 punt SAM-schaal, 1 betekent helemaal niet opgewonden, 9 betekent erg opgewonden) van emotionele scènestimuli tussen orale oxytocine- en intranasale oxytocinegroepen zullen respectievelijk worden onderzocht met behulp van gemengde ANOVA's.
|
70~90 minuten na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het effect van oxytocine op neurale functionele connectiviteit tijdens de verwerking van emotionele scènes tussen intranasale en orale toedieningsroutes.
Tijdsspanne: 45~70 minuten na behandeling
|
Vergelijking van functionele connectiviteit (fMRI-scanning) verschillen tussen orale en intranasale toediening van oxytocine aan emotionele scènes door middel van een gemengde ANOVA met route (oraal/intranasaal), behandeling (oxytocine/placebo) als tussen subjectfactoren en emotionele scène (positief/negatief/ neutraal) als factor binnen het onderwerp, werden post-hoc vergelijkingen uitgevoerd om de significante interactie die werd waargenomen na gemengde ANOVA verder te ontwarren.
|
45~70 minuten na behandeling
|
|
Correlaties tussen neurale activering en gedragseffecten van intranasale of orale oxytocine tijdens verwerking van emotionele scènes.
Tijdsspanne: 45~90 minuten na behandeling
|
Pearson-correlatietests zullen worden gebruikt om correlaties te berekenen tussen significante neurale en gedragseffecten van de behandeling.
|
45~90 minuten na behandeling
|
|
Correlaties tussen functionele connectiviteit en gedragseffecten van intranasale of orale oxytocine tijdens verwerking van emotionele scènes.
Tijdsspanne: 45~90 minuten na behandeling
|
Pearson-correlatietests zullen worden gebruikt om correlaties te berekenen tussen significante neurale en gedragseffecten van de behandeling.
|
45~90 minuten na behandeling
|
|
Vergelijking van effecten van oxytocine op pre-task rusttoestand functionele connectiviteit (rsfMRI) tussen intranasale en orale toedieningsroutes.
Tijdsspanne: 45~70 minuten na behandeling
|
Vergelijkingen van rsfMRI van het hele brein zullen worden uitgevoerd met behulp van een ANOVA met route (oraal/intranasaal) en behandeling (oxytocine/placebo) als tussen-subjectfactoren.
Post-hoc vergelijkingen zullen worden gebruikt om significante interacties die in de ANOVA zijn waargenomen, te ontwarren.
|
45~70 minuten na behandeling
|
|
Stemmingswisselingen beoordeeld door het Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) in alle behandelingsgroepen tijdens het experiment.
Tijdsspanne: 0~70 minuten
|
Het Positive Affect Negative Affect Schedule meet zowel de positieve als de negatieve stemming van een persoon.
De Positive Affect-score varieert van 10-50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen.
De scores voor negatief affect variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
De verschillen in PANAS-scores op elk tijdstip tussen behandelingsgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA's.
|
0~70 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UESTC-neuSCAN-91
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .