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Los efectos de la administración intranasal y oral de oxitocina en las respuestas a escenas emocionales

4 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Electronic Science and Technology of China

Modulación diferencial de respuestas neuronales y conductuales a escenas emocionales mediante la administración de oxitocina intranasal y oral en hombres sanos

El estudio investigará si la oxitocina administrada por vía intranasal u oral (lingual) (24 unidades internacionales, UI) puede modular diferencialmente las respuestas neuronales y conductuales de los hombres a las escenas emocionales utilizando un paradigma emocional implícito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han informado que la administración de oxitocina por vía intranasal y oral (spray en la lengua) puede modular las respuestas neurales y conductuales durante el procesamiento de las emociones faciales y puede influir en la atención de arriba hacia abajo a los estímulos sociales. Sin embargo, ninguna investigación ha comparado directamente los efectos neuronales y conductuales de las dos vías de administración diferentes en el procesamiento de escenas emocionales. En el actual estudio aleatorizado, doble ciego, entre sujetos, controlado con placebo, 160 sujetos varones sanos serán reclutados y recibirán tratamiento con oxitocina (24 UI, por vía oral/intranasal) o placebo (por vía oral/intranasal). Antes del tratamiento, todos los sujetos completarán una serie de cuestionarios para controlar posibles diferencias grupales en posibles factores de confusión en términos de rasgos de personalidad y estado de ánimo, que incluyen: Inventario de depresión de Beck-II (BDI), Cociente del espectro autista (ASQ), Ansiedad social de Liebowitz Escala (LSAS), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ), Índice de Reactividad Interpersonal (IRI). Además, el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) se administra antes del tratamiento y antes y después de completar la tarea de exploración emocional implícita para medir cualquier cambio en el estado de ánimo. Cuarenta y cinco minutos después de recibir el tratamiento, los sujetos deberán someterse a una sesión de resonancia magnética que incluye exploraciones estructurales y resonancia magnética funcional en estado de reposo seguida de una tarea implícita de procesamiento de escenas emocionales (fuente de la imagen: sistema de imágenes afectivas Nencki, que incluye imágenes positivas, neutras y negativas). -Valencia escenas sociales y no sociales). Después de la resonancia magnética funcional, los sujetos deberán calificar los estímulos emocionales presentados durante la exploración en cuanto a valencia, intensidad y excitación utilizando escalas de maniquí de autoevaluación (SAM) de 1 a 9 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
        • Reclutamiento
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos sin ningún trastorno psiquiátrico o neurológico pasado o presente

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes de lesión cerebral 2. Traumatismo craneal 3. Abuso de sustancias 4. Medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina Oral
Administrar oxitocina (24 UI) por vía oral
Droga: Oxitocina Oral
Administrar oxitocina (24 UI) por vía oral, 6 inhalaciones individuales de 0,1 ml (4 UI/0,1 ml) en la lengua (lingual), una cada 30 segundos
Otros nombres:
  • Oxitocina por vía oral
Comparador activo: Oxitocina intranasal
Administrar oxitocina (24 UI) por vía intranasal
Droga: Oxitocina intranasal
Administrar oxitocina (24 UI) por vía intranasal, 6 inhalaciones individuales de 0,1 ml (4 UI/0,1 ml), tres inhalaciones por orificio nasal, una cada 30 segundos
Otros nombres:
  • Oxitocina por vía intranasal
Comparador de placebos: Placebo oral
Administrar placebo por vía oral (ingredientes idénticos, excepto el principio activo)
Droga: Placebo oral
Administrar placebo por vía oral, 6 inhalaciones individuales de 0,1 ml en la lengua (lingual), una cada 30 segundos.
Otros nombres:
  • Placebo por vía oral
Comparador de placebos: Placebo intranasal
Administrar placebo por vía intranasal (ingredientes idénticos, excepto el principio activo)
Droga: Placebo intranasal
Administrar placebo por vía intranasal, 6 inhalaciones individuales de 0,1 ml, tres inhalaciones por fosa nasal, una cada 30 segundos
Otros nombres:
  • Placebo por vía intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los efectos de la oxitocina en las respuestas neuronales a escenas emocionales entre las vías de administración intranasal y oral.
Periodo de tiempo: 45~70 minutos después del tratamiento
La comparación de las diferencias de activación neuronal (RMNf) de todo el cerebro entre la administración de oxitocina oral e intranasal a escenas emocionales se realizará mediante un ANOVA mixto con ruta (oral/intranasal), tratamiento (oxitocina/placebo) entre los factores del sujeto y la valencia de las escenas emocionales (positivo/negativo/neutro) como factor dentro del sujeto, se realizarán comparaciones post-hoc para desentrañar aún más las interacciones significativas observadas después del ANOVA mixto.
45~70 minutos después del tratamiento
Compare los efectos de la oxitocina en las respuestas conductuales a escenas emocionales entre las vías de administración intranasal y oral.
Periodo de tiempo: 70~90 minutos después del tratamiento
Las diferencias en las calificaciones conductuales de valencia (escala de Self-Assessmen-Manikin (SAM) de 1 a 9 puntos, 1 significa muy negativo, 9 significa muy positivo, 5 significa neutral), intensidad (escala SAM de 1 a 9 puntos, 1 significa leve, 9 significa fuerte) y la excitación (escala SAM de 1 a 9 puntos, 1 significa nada excitado, 9 significa muy excitado) de los estímulos de la escena emocional entre los grupos de oxitocina oral y oxitocina intranasal se examinarán utilizando ANOVA mixtos, respectivamente.
70~90 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el efecto de la oxitocina en la conectividad funcional neuronal durante el procesamiento de escenas emocionales entre las vías de administración intranasal y oral.
Periodo de tiempo: 45~70 minutos después del tratamiento
Comparación de las diferencias de conectividad funcional (RMNf) entre la administración de oxitocina oral e intranasal a escenas emocionales mediante un ANOVA mixto con vía (oral/intranasal), tratamiento (oxitocina/placebo) entre factores del sujeto y escena emocional (positivo/negativo/ neutro) como factor dentro del sujeto, se realizaron comparaciones post-hoc para desentrañar aún más la interacción significativa observada después del ANOVA mixto.
45~70 minutos después del tratamiento
Correlaciones entre la activación neuronal y los efectos conductuales de la oxitocina intranasal u oral durante el procesamiento de escenas emocionales.
Periodo de tiempo: 45~90 minutos después del tratamiento
Las pruebas de correlación de Pearson se utilizarán para calcular las correlaciones entre cualquier efecto neural y conductual significativo del tratamiento.
45~90 minutos después del tratamiento
Correlaciones entre la conectividad funcional y los efectos conductuales de la oxitocina intranasal u oral durante el procesamiento de escenas emocionales.
Periodo de tiempo: 45~90 minutos después del tratamiento
Las pruebas de correlación de Pearson se utilizarán para calcular las correlaciones entre cualquier efecto neural y conductual significativo del tratamiento.
45~90 minutos después del tratamiento
Comparación de los efectos de la oxitocina en la conectividad funcional en estado de reposo previa a la tarea (rsfMRI) entre las vías de administración intranasal y oral.
Periodo de tiempo: 45~70 minutos después del tratamiento
Las comparaciones de rsfMRI de todo el cerebro se realizarán mediante un ANOVA con ruta (oral/intranasal) y tratamiento (oxitocina/placebo) como factores entre sujetos. Se usarán comparaciones post-hoc para desentrañar las interacciones significativas observadas en el ANOVA.
45~70 minutos después del tratamiento
Cambios de humor evaluados por el Programa de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS) en todos los grupos de tratamiento durante el experimento.
Periodo de tiempo: 0~70 minutos
El Programa de Afecto Positivo y Afecto Negativo mide el estado de ánimo tanto positivo como negativo en una persona. La puntuación de afecto positivo oscila entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. Las diferencias en las puntuaciones PANAS en cada momento entre los grupos de tratamiento se analizarán mediante ANOVA mixtos.
0~70 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Electronic Science and Technology of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UESTC-neuSCAN-91

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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