Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av intranasal och oral administrering av oxytocin på svar på känslomässiga scener

4 september 2022 uppdaterad av: University of Electronic Science and Technology of China

Differentiell modulering av neurala och beteendemässiga svar på känslomässiga scener genom intranasal och oral administrering av oxytocin hos friska män

Studien kommer att undersöka om oxytocin administrerat antingen intranasalt eller oralt (lingualt) (24 internationella enheter, IE) kan differentiellt modulera mäns neurala och beteendemässiga svar på känslomässiga scener med hjälp av ett implicit känslomässigt paradigm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har rapporterat att administrering av oxytocin intranasalt och oralt (spray på tungan) kan modulera neurala och beteendemässiga svar under bearbetning av ansiktskänslor och kan påverka top-down uppmärksamhet på sociala stimuli. Ingen forskning har dock direkt jämfört de neurala och beteendemässiga effekterna av de två olika administreringsvägarna på bearbetningen av känslomässiga scener. I den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien mellan försökspersonerna kommer 160 friska manliga försökspersoner att rekryteras och få behandling antingen oxytocin (24 IE, oralt/intranasalt) eller placebo (oralt/intranasalt). Före behandlingen kommer alla försökspersoner att fylla i ett antal frågeformulär för att kontrollera för potentiella gruppskillnader i potentiella konfounders när det gäller personlighetsdrag och humör, inklusive: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Skala (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI). Dessutom administreras schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) före behandlingen och före och efter att den implicita känslomässiga skanningsuppgiften har slutförts för att mäta eventuella förändringar i humör. Fyrtiofem minuter efter att ha mottagit behandling kommer försökspersonerna att behöva genomgå en MRT-skanningssession inklusive strukturella skanningar och vilotillstånds-fMRI följt av en implicit känslomässig scenbearbetningsuppgift (bildkälla: Nencki affektiva bildsystem, inklusive positiv, neutral och negativ -valens sociala och icke-sociala scener). Efter fMRI-skanning kommer försökspersoner att behöva bedöma känslomässiga stimuli som presenteras under skanningen på valens, intensitet och upphetsning med hjälp av 1-9 poängs Self-Assessment Manikin (SAM) skalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekrytering
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner utan tidigare eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska störningar

Exklusions kriterier:

  • 1. Historik med hjärnskada 2. Huvudtrauma 3. Missbruk 4. Medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt oxytocin
Administrera oxytocin (24 IE) oralt
Läkemedel: Oralt oxytocin
Administrera oxytocin (24 IE) oralt, 6 individuella 0,1 ml bloss (4 IE/0,1 ml) på tungan (lingual), en var 30:e sekund
Andra namn:
  • Oxytocin oralt
Aktiv komparator: Intranasalt oxytocin
Administrera oxytocin (24 IE) intranasalt
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
Administrera oxytocin (24 IE) intranasalt, 6 individuella 0,1 ml bloss (4 IE/0,1 ml), tre bloss per näsborre en var 30:e sekund
Andra namn:
  • Oxytocin intranasalt
Placebo-jämförare: Oral placebo
Administrera placebo oralt (identiska ingredienser, förutom det aktiva medlet)
Läkemedel: Oral placebo
Administrera placebo oralt, 6 individuella 0,1 ml bloss på tungan (lingual), en var 30:e sekund.
Andra namn:
  • Placebo oralt
Placebo-jämförare: Intranasal placebo
Administrera placebo intranasalt (identiska ingredienser, förutom det aktiva medlet)
Läkemedel: Intranasal placebo
Administrera placebo intranasalt, 6 individuella 0,1 ml bloss, tre bloss per näsborre en var 30:e sekund
Andra namn:
  • Placebo intranasalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekterna av oxytocin på neurala svar på känslomässiga scener mellan intranasala och orala administreringsvägar.
Tidsram: 45~70 minuter efter behandling
Jämförelse av helhjärnans neurala (fMRI-skanning) aktiveringsskillnader mellan oral och intranasal administrering av oxytocin till känslomässiga scener kommer att utföras med hjälp av en blandad ANOVA med väg (oral/intranasal), behandling (oxytocin/placebo) mellan försöksfaktorer och valens av känslomässiga scener (positiv/negativ/neutral) som inom-subjektsfaktor, post-hoc-jämförelser kommer att utföras för att ytterligare distrahera de signifikanta interaktionerna som observerats efter den blandade ANOVA.
45~70 minuter efter behandling
Jämför effekterna av oxytocin på beteendemässiga svar på känslomässiga scener mellan intranasala och orala administreringsvägar.
Tidsram: 70~90 minuter efter behandling
Skillnader i beteendevärderingar av valens (1-9 poäng Self-Assessmen-Manikin (SAM) skala, 1 betyder mycket negativ, 9 betyder mycket positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9 poäng SAM-skala, 1 betyder mild, 9 betyder stark), och upphetsning (1-9-gradig SAM-skala, 1 betyder inte upphetsad alls, 9 betyder mycket upphetsad) av emotionella scenstimuli mellan orala oxytocin- och intranasala oxytocingrupper kommer att undersökas med hjälp av blandade ANOVA:er.
70~90 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av oxytocin på neurala funktionella anslutningar under bearbetning av känslomässiga scener mellan intranasala och orala administreringsvägar.
Tidsram: 45~70 minuter efter behandling
Jämförelse av skillnader i funktionell anslutning (fMRI-skanning) mellan oral och intranasal administrering av oxytocin till känslomässiga scener med hjälp av en blandad ANOVA med väg (oral/intranasal), behandling (oxytocin/placebo) som mellan patientfaktorer och emotionell scen (positiv/negativ/ neutral) som inom-subjektsfaktor utfördes post-hoc-jämförelser för att ytterligare reda ut den signifikanta interaktionen som observerades efter blandad ANOVA.
45~70 minuter efter behandling
Korrelationer mellan neural aktivering och beteendeeffekter av intranasal eller oral oxytocin under emotionell scenbearbetning.
Tidsram: 45~90 minuter efter behandling
Pearsons korrelationstester kommer att användas för att beräkna korrelationer mellan eventuella signifikanta neurala och beteendemässiga effekter av behandlingen.
45~90 minuter efter behandling
Korrelationer mellan funktionell anslutning och beteendeeffekter av intranasalt eller oralt oxytocin under emotionell scenbearbetning.
Tidsram: 45~90 minuter efter behandling
Pearsons korrelationstester kommer att användas för att beräkna korrelationer mellan eventuella signifikanta neurala och beteendemässiga effekter av behandlingen.
45~90 minuter efter behandling
Jämförelse av effekter av oxytocin på funktionell anslutning i vilotillstånd före uppgift (rsfMRI) mellan intranasala och orala administreringsvägar.
Tidsram: 45~70 minuter efter behandling
Jämförelser av rsfMRI i hela hjärnan kommer att utföras med användning av en ANOVA med väg (oral/intranasal) och behandling (oxytocin/placebo) som mellan-subjektsfaktorer. Post-hoc-jämförelser kommer att användas för att reda ut signifikanta interaktioner som observerats i ANOVA.
45~70 minuter efter behandling
Humörförändringar utvärderade av Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) i alla behandlingsgrupper under experimentet.
Tidsram: 0~70 minuter
Schema för positiv påverkan negativ påverkan mäter både positiva och negativa humör hos en person. Poängen för positiv påverkan varierar från 10-50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan. Poängen för negativ påverkan varierar från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan. Skillnaderna i PANAS-poäng vid varje tidpunkt mellan behandlingsgrupper kommer att analyseras med hjälp av blandade ANOVA.
0~70 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UESTC-neuSCAN-91

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Oralt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera