- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05541640
Leikkauksensisäinen lidokaiini-infuusio ja leikkauksen aiheuttama pro-inflammatoristen sytokiinien vapautuminen vatsaleikkauksen jälkeen
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rasha Hamed, Assiut University
Intraoperatiivisen lidokaiini-infuusion vaikutus suoliston motiliteettiin ja leikkauksen aiheuttamaan proinflammatoristen sytokiinien vapautumiseen vatsaleikkauksen jälkeen. Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Lidokaiini on amidi-paikallinen anestesia ja rytmihäiriön vastainen aine, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1942 ja sen jälkeen kun se hyväksyttiin ihmiskäyttöön vuonna 1948 Ruotsissa. Ensimmäiset havainnot perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin (IVL) leikkauksen jälkeisistä kipua lievittävistä vaikutuksista ehdotettiin alun perin vuonna 1951, minkä jälkeen monia innostuneempia raportteja seurasi.
Leikkauksen jälkeiset muodolliset kliiniset arvioinnit perioperatiivisessa ympäristössä suoritettiin 1950-luvun lopulla, jolloin IV lidokaiinilla osoitettiin olevan leikkauksen jälkeinen kipua lievittävä vaikutus aiheuttamatta hengityslaman riskiä, vähentäen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintymistä ja tehostavan leikkauksen jälkeistä hoitoa. elpyminen.
IV Lidokaiini tehosti myös anestesian syvyyttä ja johti endotrakeaalisen intuboinnin parempaan sietokykyyn. Noin 40 %:lla potilaista normaalin suolen toiminnan palautuminen viivästyi kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tämä viivästyminen johtaa pahoinvoinnin, oksentelun, ummetuksen ja vatsan turvotuksen oireisiin, jotka sitten vaativat epämiellyttäviä tukitoimenpiteitä, kuten suonensisäistä nestettä ja nenämahaletkun työntämistä.
Tämän viivästyksen korjaamiseksi ei ole parannuskeinoa.
ALLEGRO, "Plasebokontrolloitu satunnaistettu tutkimus suonensisäisestä lidokaiinista, joka kiihdyttää gastrointestinaalista toipumisleikkausta", on viimeisin meneillään oleva monikeskustutkimus Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa tutkitaan suonensisäisen lidokaiinin käyttöä toipumisen parantamiseksi kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- rasha hamed, MD
- Puhelinnumero: 0882413201
- Sähköposti: rashaahmed11@yahoo.nom
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Molemmat sukupuolet, miehet ja naiset
- Potilaat, joille on varattu valitiivinen suolistoleikkaus.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg•m-2.
- ASA I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta maha-suolikanavan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai pitkäaikainen opioidien käyttö.
- ASA III ja VI
- Potilaat, joilla on aiempi maha-suolikanavan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
normaali suolaliuos infuusio leikkauksen alussa
|
|
Active Comparator: lidokaiiniryhmä
|
lidokaiini-infuusio leikkauksen alussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS SCORE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
postoperatiivisen kivun arvioinnin suorittaa VAS, jossa nolla = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- zzzz
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .