- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541640
Intraoperační infuze lidokainu a chirurgicky indukované uvolnění prozánětlivých cytokinů po operaci břicha
30. ledna 2024 aktualizováno: Rasha Hamed, Assiut University
Vliv intraoperační infuze lidokainu na indukci střevní motility a chirurgicky indukované uvolnění prozánětlivých cytokinů po abdominální chirurgii. Prospektivní, srovnávací, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Lidokain je amidové lokální anestetikum a antiarytmikum, poprvé syntetizované v roce 1942 a po schválení pro humánní použití bylo uvedeno na trh v roce 1948 ve Švédsku. následovaly další nadšené zprávy.
Pooperační formální klinická hodnocení v perioperačním prostředí byla provedena koncem 50. let 20. století, kdy bylo prokázáno, že IV lidokain má pooperační analgetický účinek bez rizika respirační deprese, snižuje výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) a zvyšuje pooperační zotavení.
IV lidokain také zesiloval hloubku anestezie a vedl k lepší toleranci endotracheální intubace. Přibližně 40 % pacientů pociťuje po kolorektální operaci zpoždění obnovení normální funkce střev.
Toto zpoždění vede k příznakům nevolnosti, zvracení, zácpy a břišní distenze, které pak vyžadují nepříjemné podpůrné intervence, jako je intravenózní podávání tekutin a zavedení nazogastrické sondy.
Neexistuje žádný opravný prostředek, jak toto zpoždění vyřešit.
ALLEGRO, „Placebem kontrolovaná randomizovaná studie intravenózního lidokainu urychlující operaci gastrointestinální obnovy“, je nejnovější probíhající multicentrická výzkumná studie ve Spojeném království, která zkoumá použití intravenózního lidokainu ke zlepšení zotavení po kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- rasha hamed, MD
- Telefonní číslo: 0882413201
- E-mail: rashaahmed11@yahoo.nom
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší.
- Obě pohlaví, muži i ženy
- Pacienti plánovaní na elektivní střevní operaci.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg•m-2.
- ASA I - II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti s předoperační gastrointestinální dysfunkcí.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo dlouhodobého užívání opioidů.
- ASA III a VI
- Pacienti s anamnézou předchozí gastrointestinální operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
normální infuze fyziologického roztoku na začátku operace
|
Aktivní komparátor: lidokainová skupina
|
infuze lidokainu na začátku operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační vizuální analogové skóre (VAS SCORE)
Časové okno: 24 hodin
|
hodnocení pooperační bolesti bude prováděno VAS, ve kterém nula = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- zzzz
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na normální solná skupina
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno