- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541640
Intraoperativ lidokaininfusjon og kirurgi-indusert frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner etter abdominal kirurgi
30. januar 2024 oppdatert av: Rasha Hamed, Assiut University
Effekt av intraoperativ lidokain-infusjon på indusering av tarmmotilitet og kirurgi-indusert frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner etter abdominal kirurgi. En prospektiv, komparativ, randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Lidokain er et amid lokalbedøvelsesmiddel og et antiarytmisk middel, først syntetisert i 1942, og etter godkjenning for menneskelig bruk ble lansert i 1948 i Sverige. mer entusiastiske rapporter fulgte.
Postoperative formelle kliniske evalueringer i den perioperative setting ble utført på slutten av 1950-tallet, hvor IV Lidokain ble vist å ha en postoperativ smertestillende effekt uten å utgjøre risiko for respirasjonsdepresjon, redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og forsterke post-kirurgisk gjenoppretting.
IV Lidokain forsterket også dybden av anestesi og førte til en bedre toleranse for endotrakeal intubasjon. Rundt 40 % av pasientene opplever en forsinkelse i gjenopptakelse av normal tarmfunksjon etter kolorektal kirurgi.
Denne forsinkelsen fører til symptomer på kvalme, oppkast, forstoppelse og abdominal distensjon, som deretter krever ubehagelige støtteintervensjoner som intravenøs væske og innsetting av nasogastrisk sonde.
Det er ingen løsning på denne forsinkelsen.
ALLEGRO, "En placebokontrollert randomisert studie av intravenøs Lidocainein accelerating Gastrointestinal Recovery Surgery," er den siste pågående multisenterforskningsstudien over hele Storbritannia, som undersøker bruken av intravenøs lidokain for å forbedre utvinningen etter kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- rasha hamed, MD
- Telefonnummer: 0882413201
- E-post: rashaahmed11@yahoo.nom
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre.
- Begge kjønn, hanner og hunner
- Pasienter som er planlagt for elektiv tarmkirurgi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg•m-2.
- ASA I - II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter med preoperativ gastrointestinal dysfunksjon.
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk, eller langvarig opioidbruk.
- ASA III og VI
- Pasienter med tidligere gastrointestinale operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
normal saltvannsinfusjon ved starten av operasjonen
|
|
Aktiv komparator: lidokaingruppen
|
lidokain infusjon ved starten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ visuell analog score (VAS SCORE)
Tidsramme: 24 timer
|
vurdering av postoperativ smerte vil bli utført av VAS der null = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- zzzz
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .