- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05541640
Śródoperacyjny wlew lidokainy i wywołane zabiegiem chirurgicznym uwalnianie cytokin prozapalnych po operacjach jamy brzusznej
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rasha Hamed, Assiut University
Wpływ śródoperacyjnego wlewu lidokainy na indukcję motoryki jelit i uwalnianie cytokin prozapalnych po operacji jamy brzusznej wywołane zabiegiem chirurgicznym. Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Lidokaina jest amidowym środkiem znieczulającym miejscowo i środkiem przeciwarytmicznym, po raz pierwszy zsyntetyzowanym w 1942 r., a po dopuszczeniu do stosowania u ludzi wprowadzono w 1948 r. w Szwecji. pojawiły się bardziej entuzjastyczne doniesienia.
Pooperacyjne formalne oceny kliniczne w warunkach okołooperacyjnych przeprowadzono pod koniec lat pięćdziesiątych XX wieku, gdzie wykazano, że lidokaina dożylna ma pooperacyjne działanie przeciwbólowe bez stwarzania ryzyka depresji oddechowej, zmniejszając częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawiając pooperacyjne powrót do zdrowia.
Lidokaina dożylna zwiększała również głębokość znieczulenia i prowadziła do lepszej tolerancji intubacji dotchawiczej. Około 40% pacjentów doświadcza opóźnienia w powrocie do normalnego funkcjonowania jelit po operacji jelita grubego.
To opóźnienie prowadzi do objawów nudności, wymiotów, zaparć i wzdęć brzucha, które następnie wymagają nieprzyjemnych interwencji wspomagających, takich jak płyny dożylne i założenie sondy nosowo-żołądkowej.
Nie ma lekarstwa na to opóźnienie.
ALLEGRO, „Randomizowana, kontrolowana placebo próba dożylnej lidokainy przyspieszającej operację odzyskiwania żołądka i jelit” to najnowsze trwające wieloośrodkowe badanie badawcze w Wielkiej Brytanii, badające zastosowanie dożylnej lidokainy w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- rasha hamed, MD
- Numer telefonu: 0882413201
- E-mail: rashaahmed11@yahoo.nom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Obie płcie, samce i samice
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jelit.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg•m-2.
- ASA I - II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci z przedoperacyjną dysfunkcją przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub długotrwałym stosowaniem opioidów.
- ASA III i VI
- Pacjenci z historią wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
zwykły wlew soli fizjologicznej na początku zabiegu
|
|
Aktywny komparator: grupa lidokainowa
|
wlew lidokainy na początku zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna wizualna ocena analogowa (VAS SCORE)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą VAS, w którym zero = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- zzzz
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .