- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05541640
Intraoperative Lidocain-Infusion und chirurgisch induzierte Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen nach einer Bauchoperation
30. Januar 2024 aktualisiert von: Rasha Hamed, Assiut University
Wirkung der intraoperativen Lidocain-Infusion auf die Induktion der Darmmotilität und die durch die Operation induzierte Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen nach einer Bauchoperation. Eine prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Lidocain ist ein Amid-Lokalanästhetikum und ein Antiarrhythmikum, das erstmals 1942 synthetisiert und nach der Zulassung für den menschlichen Gebrauch 1948 in Schweden eingeführt wurde. Die ersten Beobachtungen postoperativer analgetischer Wirkungen von perioperativem intravenösem Lidocain (IVL) wurden ursprünglich 1951 vorgeschlagen, anschließend viele Weitere begeisterte Berichte folgten.
Postoperative formale klinische Bewertungen im perioperativen Umfeld wurden Ende der 1950er Jahre durchgeführt, wo gezeigt wurde, dass Lidocain i.v. eine postoperative analgetische Wirkung hat, ohne das Risiko einer Atemdepression darzustellen, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) reduziert und die postoperative Wirkung verbessert Wiederherstellung.
IV Lidocain potenziert auch die Tiefe der Anästhesie und führt zu einer besseren Verträglichkeit der endotrachealen Intubation. Bei etwa 40 % der Patienten kommt es nach einer kolorektalen Operation zu einer Verzögerung der Wiederaufnahme der normalen Darmfunktion.
Diese Verzögerung führt zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Blähungen, die dann unangenehme unterstützende Maßnahmen wie intravenöse Flüssigkeiten und das Einführen einer Magensonde erfordern.
Es gibt keine Abhilfe für diese Verzögerung.
ALLEGRO, „A placebo-controlled randomized trial of intravenous Lidocainein accelerating Gastrointestinal Recovery operation“, ist die neueste laufende multizentrische Forschungsstudie im Vereinigten Königreich, die die Verwendung von intravenösem Lidocain zur Verbesserung der Genesung nach einer kolorektalen Operation untersucht
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Assiut University
-
Kontakt:
- rasha hamed, MD
- Telefonnummer: 0882413201
- E-Mail: rashaahmed11@yahoo.nom
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter.
- Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen
- Patienten, für die eine elektive Darmoperation geplant ist.
- Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg•m-2.
- ASA I-II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Patienten mit präoperativer gastrointestinaler Dysfunktion.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder langfristigem Opioidkonsum.
- ASA III und VI
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Infusion mit normaler Kochsalzlösung zu Beginn der Operation
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
|
Lidocain-Infusion zu Beginn der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer visueller Analogscore (VAS SCORE)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Bewertung der postoperativen Schmerzen erfolgt durch VAS, wobei null = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- zzzz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .