- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05541640
Intraoperatieve lidocaïne-infusie en door chirurgie geïnduceerde afgifte van pro-inflammatoire cytokines na abdominale chirurgie
30 januari 2024 bijgewerkt door: Rasha Hamed, Assiut University
Effect van intra-operatieve lidocaïne-infusie op het induceren van darmmotiliteit en door chirurgie geïnduceerde afgifte van pro-inflammatoire cytokines na abdominale chirurgie. Een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie
Lidocaïne is een amide lokaal anestheticum en een anti-aritmisch middel, voor het eerst gesynthetiseerd in 1942, en na goedkeuring voor menselijk gebruik werd het gelanceerd in 1948 in Zweden. meer enthousiaste berichten volgden.
Postoperatieve formele klinische evaluaties in de perioperatieve setting werden uitgevoerd in de late jaren 1950, waar IV-lidocaïne een postoperatief analgetisch effect bleek te hebben zonder het risico op ademhalingsdepressie te veroorzaken, het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen en postoperatieve herstel.
IV Lidocaïne versterkte ook de diepte van de anesthesie en leidde tot een betere tolerantie van endotracheale intubatie. Ongeveer 40% van de patiënten ervaart een vertraging bij het hervatten van de normale darmfunctie na colorectale chirurgie.
Deze vertraging leidt tot symptomen van misselijkheid, braken, constipatie en opgezette buik, die vervolgens onaangename ondersteunende interventies vereisen, zoals intraveneuze vloeistoffen en het inbrengen van een neussonde.
Er is geen remedie om deze vertraging aan te pakken.
ALLEGRO, "A placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie van intraveneuze lidocaïne die gastro-intestinale herstelchirurgie versnelt", is de nieuwste lopende multicenter onderzoeksstudie in het Verenigd Koninkrijk, waarin het gebruik van intraveneuze lidocaïne wordt onderzocht om het herstel na colorectale chirurgie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- rasha hamed, MD
- Telefoonnummer: 0882413201
- E-mail: rashaahmed11@yahoo.nom
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Beide geslachten, mannetjes en vrouwtjes
- Patiënten die zijn ingepland voor een electieve darmoperatie.
- Body mass index (BMI) 18-30 kg•m-2.
- ASA I - II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met preoperatieve gastro-intestinale disfunctie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of langdurig gebruik van opioïden.
- ASA III en VI
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
normale infusie van zoutoplossing aan het begin van de operatie
|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne groep
|
lidocaïne-infusie aan het begin van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve visuele analoge score (VAS SCORE)
Tijdsspanne: 24 uur
|
beoordeling van postoperatieve pijn zal worden uitgevoerd door VAS waarbij nul = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- zzzz
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .