- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05542212
Kortikaalinen esto ja kognitiiviset puutteet skitsofreniassa
Kortikaalisen eston pätevyys kognitiivisten puutteiden biomarkkerina skitsofreniassa ja TMS-hoidon tehokkuuden ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 1. Skitsofreniapotilailla eri vaiheissa ja normaaleissa kontrolleissa ppTMS:n aiheuttamaa M1:n aivokuorensisäistä estoa käytettiin ehdokasbiomarkkerina analysoimaan kattavasti sen korrelaatiota kognitiivisten puutteiden kanssa skitsofrenian seitsemässä ulottuvuudessa;
- Vertaa eroja ppTMS-indusoidussa aivokuorensisäisessä estämisessä (SICI ja LICI) M1-alueella skitsofreniapotilaiden välillä ensimmäisellä lääkevapaalla jaksolla ja remissiojaksolla sekä potilaiden ja normaalien kontrollien välillä;
- Vertaa eroja MCCB:n 7 kognitiivisen toiminnan ulottuvuudessa skitsofreniapotilaiden välillä lääkkeettömän jakson ensimmäisen jakson ja remissiojakson välillä sekä potilaiden ja normaalien kontrollien välillä;
- Analysoi korrelaatio aivokuorensisäisen eston (SICI ja LICI) ja seitsemän kognitiivisen toiminnan ulottuvuuden välillä ensimmäisen jakson lääkkeettömässä skitsofreniassa, remissio skitsofreniassa ja normaaleissa kontrolleissa.
Tutkimus 2. Potilailla, joilla on skitsofrenia ja normaaleja verrokkeja, tutkitaan, onko ppTMS:n aiheuttaman intrakortikaalisen suppression ja M1-alueen herkkyysgeenien välillä korrelaatiota, jotka voivat säädellä E-I-mikropiirin toimintaa;
- Vertaa 12 herkkyysgeeniä, jotka liittyvät E-I-mikropiirin toiminnalliseen säätelyyn skitsofreniapotilaiden ja normaalien kontrollien välillä (mukaan lukien: eri alatyyppien GABA-reseptoria koodaavat geenit, NMDA-reseptoria koodaavat geenit ja muut, jotka voivat vaikuttaa E-I:een. 23 yksittäisen nukleotidin polymorfismin jakautumaero kohdat (SNP) mikroverenkierron ja kognitiivisten toimintojen ehdokasgeeneissä) näiden kahden ryhmän välillä;
- Vertaa kunkin SNP-kohdan genotyyppien ja kunkin SNP:n haplotyyppien vaikutuksia skitsofrenian intrakortikaalisiin estoindikaattoreihin (SICI ja LICI) edellä olevissa näytteissä;
- Analysoi edelleen, vaikuttavatko edellisessä osassa löydetyt SNP-kohdat, joilla on merkittävä vaikutus SICI:hen ja LICI:hen, myös kognitiivisiin toimintoihin tietyissä ulottuvuuksissa yllä olevissa näytteissä. Ja analysoida mahdollista syy-yhteyttä herkkyysgeenien ja aivokuorensisäisten estoindikaattoreiden ja kognitiivisten puutteiden välillä;
Tutkimus 3. Ajoittainen theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio (iTBS) tai näennäinen stimulaatiointerventio vasemman dlPFC:hen skitsofreniapotilailla, iTBS:n tehokkuuden analyysi kognition ja aivokuorensisäisen eston indikaattoreiden parantamisessa lähtötilanteessa sekä hoitovälin ja hoidon aikana variaation jälkeisten ja E-I-mikropiiritoimintoihin liittyvien herkkyysgeenien ja aivokuorensisäisen inhibition välillä iTBS:n kognitiivisen tehon ennustamiseksi.
- Analysoida, voiko iTBS-hoito tehokkaasti kumota kognitiiviset puutteet potilailla, joilla on ensimmäinen lääkkeetön ja remissio skitsofrenia;
- Analysoida edelleen, voiko iTBS-hoito kumota aivokuorensisäiset estovajeet potilailla, joilla on ensimmäinen lääkevapaa ja remissio skitsofrenia;
- Analysoi, liittyykö iTBS:n teho kognitiivisten puutteiden parantamiseen hoitoa edeltävään intrakortikaaliseen estoon (SICI ja LICI) ensimmäisen lääkkeettömän ja remissiovaiheen skitsofreniapotilailla; ja liittyykö iTBS:n tehokkuus hoitoväliin ja hoitoon?
- Luo ennustusmalli iTBS:n tehokkuuden varhaiseen ennustamiseen kognitiivisten puutteiden parantamisessa E-I-mikropiiritoimintojen säätelyherkkyysgeenin SNP- ja SICI- ja LICI-indikaattoreiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200124
- Rekrytointi
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset tai skitsofreniapotilaat: Tutkijalääkäri diagnosoi heidät "skitsofreniaksi" käyttämällä DSM-IV-TR Axis I Disorder Clinical Examination Guidelines Research Edition -tutkimuslaitosta (SCID-I/P);
- Oikeakätinen;
- Koulutusaste yläaste tai korkeampi;
- Potilas asuu pysyvästi Shanghaissa, eikä hänellä ole suunnitelmia muuttaa toiseen paikkaan seuraavan 3 kuukauden aikana, ja hän voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
- on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
- Potilaan tulee täyttää jompikumpi seuraavista kahdesta ehdosta: A. Ensimmäistä kertaa sairastunut skitsofrenia, hän ei koskaan käytä psykoosilääkkeitä ja PANSS-pistemäärä ≥ 70 pistettä; B. Skitsofrenia alle 3 jaksolla Oireiset potilaat, joiden oireet ovat lieventyneet viimeisten 3 kuukauden aikana (PANSS-pistemäärä <60 pistettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on paikallinen tai diffuusi aivovamma tai vakava aivovamma, ja ne, joilla on kallonsisäinen verenpainetauti;
- Ne, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia tai suvussa idiopaattista epilepsiaa;
- Ne, joilla on paramagneettisia tai ei-paramagneettisia metalleja pään ja kaulan implantit (kuten sisäkorvaistutteet, titaaniklipsit jne.);
- Alkoholiriippuvaiset ja muut huumeiden väärinkäyttäjät;
- henkilöt, joilla on vaikea sydänsairaus, sydämentahdistin tai stentin istutus;
- olet ottanut bentsodiatsepiineja tai saanut TMS- tai sähkökonvulsiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkeampi masennus (HAMD≥17) ja ahdistuneisuus (HAMA≥14);
- Ne, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS-hoitoryhmä
|
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) -hoitosuunnitelma: iTBS-hoitoa vasemmalle dlPFC:lle käytettiin yhteensä 20 hoitoon (kerran joka maanantaista perjantaihin, jatkuva hoito 4 viikon ajan).
|
|
Huijausvertailija: TMS Sham Control Group
|
Valestimulaatio: Kierukkakulma asetetaan 90°:een päänahan suhteen vasemman dlPFC:n valestimulaatiota varten yhteensä 20 hoidolle (kerran joka maanantaista perjantaihin, jatkuva hoito 4 viikon ajan).
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ohjaus
1. Vastaanota ICI-testi ja MATRICS-testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tietojenkäsittelyn nopeuden perusarvosta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla MATRICS-työkalupaketin arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Mitattu summaamalla Trail Making Test -testi, BACS-symbolikoodaus ja sanallinen sujuvuuspisteet MATRICSissa (mittaus- ja hoitotutkimus kognition parantamiseksi skitsofreniassa)
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos huomio/valppauspisteistä 2 ja 4 viikon kohdalla MATRICS-työkalupaketin arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Mitattu jatkuvan suorituskyvyn testin tuloksilla MATRICSissa
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos työmuistista 2 viikon ja 4 viikon kohdalla MATRICS-työkalupaketin arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Mitattu WMS-III SS-pisteillä MATRICSissa
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos verbaalisesta oppimisesta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla MATRICS-työkalupaketin arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Mitattu MATRICSin HVLT-R-pisteillä
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos Visual Learning -pisteistä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla MATRICS-työkalupaketin arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Mitattu BVMT-R-pisteillä MATRICSissa
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos päättely- ja ongelmanratkaisupisteistä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla arvioituna MATRICS-työkalupakin avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Mitattu NAB Mazes -pisteillä MATRICSissa
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos sosiaalisen kognition pisteistä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla MATRICS-työkalupaketin arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Mitattu MSCEIT Branch 4 -pisteillä MATRIISissa
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Korikonsisäinen esto
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Aivokuorensisäinen esto on ehdollisen TMS-ärsykkeen testi-TMS-ärsykkeen liikkeen aiheuttamien potentiaalien prosentuaalinen esto
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDJWLL-2021028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .