- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542212
Intracorticale remming en cognitieve tekortkomingen bij schizofrenie
De validiteit van intracorticale remming als biomarker van cognitieve tekortkomingen bij schizofrenie en bij het voorspellen van de werkzaamheid van TMS-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie 1. Bij schizofreniepatiënten in verschillende stadia en normale controles werd ppTMS-geïnduceerde M1 intracorticale remming gebruikt als een kandidaat-biomarker om de correlatie ervan met cognitieve tekorten in de zeven dimensies van schizofrenie uitgebreid te analyseren;
- Vergelijken van de verschillen in ppTMS-geïnduceerde intracorticale remming (SICI en LICI) in het M1-gebied tussen schizofrene patiënten in de eerste medicijnvrije periode en remissieperiode, en tussen patiënten en normale controles;
- Vergelijken van de verschillen in de 7 cognitieve functiedimensies van de MCCB tussen schizofrene patiënten in de eerste episode van drugsvrije periode en remissieperiode, en tussen patiënten en normale controles;
- Analyseer de correlatie tussen intracorticale remming (SICI en LICI) en zeven cognitieve functiedimensies bij drugsvrije schizofrenie in de eerste aflevering, schizofrenie in remissie en normale controles.
Studie 2. Bij patiënten met schizofrenie en normale controles, om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen ppTMS-geïnduceerde intracorticale onderdrukking in het M1-gebied en gevoeligheidsgenen die de functie van de E-I-microschakeling kunnen reguleren;
- Vergelijk de 12 gevoeligheidsgenen die verband houden met de functionele regulatie van de E-I-microschakeling tussen patiënten met schizofrenie en normale controles (waaronder: GABA-receptor-coderende genen van verschillende subtypen, NMDA-receptor-coderende genen en andere die van invloed kunnen zijn op E-I. Het distributieverschil van 23 single-nucleotide polymorfisme sites (SNP) in de kandidaat-genen van microcirculatie en cognitieve functie) tussen de twee groepen;
- Vergelijk de effecten van de genotypen van elke SNP-site en de haplotypes van elke SNP op de intracorticale remmende indicatoren (SICI en LICI) van schizofrenie in de bovenstaande monsters;
- Analyseer verder of de SNP-sites die in het vorige deel zijn gevonden en die een significante invloed hebben op SICI en LICI, ook cognitieve functies in bepaalde dimensies in de bovenstaande voorbeelden beïnvloeden. En analyseer de mogelijke causale relatie tussen gevoeligheidsgenen en intracorticale remmende indicatoren en cognitieve tekorten;
Studie 3. Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (iTBS) of schijnstimulatie-interventie aan de linkerkant dlPFC bij patiënten met schizofrenie, analyse van de werkzaamheid van iTBS bij het verbeteren van cognitie en intracorticale inhibitie-indicatoren bij aanvang en tijdens het behandelingsinterval en behandeling De relatie tussen post-variatie en E-I microcircuit functie-gerelateerde susceptibiliteitsgenen en intracorticale remming om de cognitieve werkzaamheid van iTBS te voorspellen.
- Om te analyseren of iTBS-behandeling de cognitieve tekorten effectief kan omkeren bij patiënten met eerste-episode drugsvrije en remissie schizofrenie;
- Om verder te analyseren of iTBS-behandeling de intracorticale remmende tekorten kan omkeren bij patiënten met eerste-episode drugsvrije en remissie schizofrenie;
- Analyseer of de werkzaamheid van iTBS bij het verbeteren van cognitieve stoornissen verband houdt met intracorticale remming vóór de behandeling (SICI en LICI) bij patiënten met eerste-episode drugsvrije en remissie schizofrenie; en of de werkzaamheid van iTBS verband houdt met het behandelingsinterval en de behandeling. De grootte van de verandering in intracorticale remming na het einde correleert;
- Stel een voorspellend model op voor de vroege voorspelling van de werkzaamheid van iTBS bij het verbeteren van cognitieve tekorten door E-I microschakeling functie regulatie gevoeligheidsgen SNP en SICI en LICI indicatoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200124
- Werving
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers of schizofreniepatiënten: worden gediagnosticeerd als "schizofrenie" door de onderzoeksarts met behulp van de DSM-IV-TR Axis I Disorder Clinical Examination Guidelines Research Edition (SCID-I/P);
- Rechtshandig;
- Opleidingsniveau junior high school of hoger;
- De patiënt is een permanente inwoner van Shanghai en er is geen plan om in de komende 3 maanden naar een andere plaats te verhuizen en kan meewerken aan follow-ups;
- Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend;
- De patiënt moet aan een van de volgende twee voorwaarden voldoen: A. Eerste schizofrenie, nooit antipsychotica gebruikt en PANSS-score ≥ 70 punten; B. Schizofrenie met minder dan 3 episodes Symptomatische patiënten, van wie de symptomen binnen de afgelopen 3 maanden zijn verlicht (PANSS-score <60 punten).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met lokaal of diffuus hersenletsel of ernstig hersentrauma, en degenen met intracraniële hypertensie;
- Degenen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een familiegeschiedenis van idiopathische epilepsie;
- Degenen met paramagnetische of niet-paramagnetische metalen in de hoofd-halsimplantaten (zoals cochleaire implantaten, titanium clips, enz.);
- Degenen die alcoholverslaafd zijn en andere drugsgebruikers;
- Degenen die een ernstige hartaandoening, pacemaker of stentimplantatie hebben;
- Benzodiazepinen hebben gebruikt of binnen 3 maanden TMS of elektroconvulsietherapie hebben gekregen;
- Patiënten met matige of hogere depressie (HAMD≥17) en angst (HAMA≥14) stemming;
- Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TMS behandelgroep
|
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) behandelplan: iTBS-behandeling voor de linker dlPFC werd gebruikt voor in totaal 20 behandelingen (één keer elke maandag tot en met vrijdag, continue behandeling gedurende 4 weken).
|
Sham-vergelijker: TMS Sham-controlegroep
|
Sham-stimulatie: De spoelhoek wordt ingesteld op 90° ten opzichte van de hoofdhuid voor Sham-stimulatie van de linker dlPFC voor in totaal 20 behandelingen (één keer elke maandag tot en met vrijdag, continue behandeling gedurende 4 weken).
|
Geen tussenkomst: Normale controle
1. Ontvang ICI-test en MATRICS-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verandering ten opzichte van basislijnsnelheid van informatieverwerkingsscore na 2 weken en 4 weken beoordeeld door MATRICS-toolkit.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Gemeten door optelling van Trail Making Test, BACS-symboolcodering en Verbal Fluency-scores in MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia)
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de score Aandacht/Waakzaamheid na 2 weken en 4 weken beoordeeld met de MATRICS-toolkit.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Gemeten aan de hand van doorlopende prestatietestscores in MATRICS
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Percentage verandering van werkgeheugenscore na 2 weken en 4 weken beoordeeld door MATRICS-toolkit.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Gemeten aan de hand van WMS-III SS-scores in MATRICS
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Percentage verandering van verbale leerscore na 2 weken en 4 weken beoordeeld door MATRICS-toolkit.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Gemeten aan de hand van HVLT-R-scores in MATRICS
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van visuele leerscore na 2 weken en 4 weken beoordeeld door MATRICS-toolkit.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Gemeten aan de hand van BVMT-R-scores in MATRICS
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Percentage verandering van redeneer- en probleemoplossingsscore na 2 weken en 4 weken beoordeeld door MATRICS-toolkit.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Gemeten door NAB Mazes-scores in MATRICS
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Percentage verandering van sociale cognitiescore na 2 weken en 4 weken beoordeeld door MATRICS-toolkit.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Gemeten door MSCEIT Branch 4-scores in MATRICS
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline Intracorticale remming
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Intracorticale remming is het percentage remming van bewegingsopgewekte mogelijkheden van de TMS-teststimulus door een conditinale TMS-stimulus
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDJWLL-2021028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid