- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05542212
Intrakortikal hemming og kognitive mangler ved schizofreni
Gyldigheten av intrakortikal hemming som en biomarkør for kognitive mangler ved schizofreni og for å forutsi effekten av TMS-behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie 1. Hos schizofrenipasienter i forskjellige stadier og normale kontroller ble ppTMS-indusert M1 intrakortikal hemming brukt som en kandidat biomarkør for å analysere dens korrelasjon med kognitive defekter i de syv dimensjonene av schizofreni;
- For å sammenligne forskjellene i ppTMS-indusert intrakortikal hemming (SICI og LICI) i M1-området mellom schizofrene pasienter i den første medikamentfrie perioden og remisjonsperioden, og mellom pasienter og normale kontroller;
- Å sammenligne forskjellene i de 7 kognitive funksjonsdimensjonene til MCCB mellom schizofrene pasienter i den første episoden av medikamentfri periode og remisjonsperiode, og mellom pasienter og normale kontroller;
- Analyser korrelasjonen mellom intrakortikal hemming (SICI og LICI) og syv kognitive funksjonsdimensjoner i første-episode medikamentfri schizofreni, remisjonsschizofreni og normale kontroller.
Studie 2. Hos pasienter med schizofreni og normale kontroller, for å undersøke om det er en korrelasjon mellom ppTMS-indusert intrakortikal suppresjon i M1-området og mottakelighetsgener som kan regulere funksjonen til E-I-mikrokretsen;
- Sammenlign de 12 mottakelighetsgenene relatert til den funksjonelle reguleringen av E-I-mikrokretsen mellom pasienter med schizofreni og normale kontroller (inkludert: GABA-reseptorkodende gener av forskjellige undertyper, NMDA-reseptorkodende gener og andre som kan påvirke E-I Fordelingsforskjellen på 23 enkeltnukleotidpolymorfisme steder (SNP) i kandidatgenene for mikrosirkulasjon og kognitiv funksjon) mellom de to gruppene;
- Sammenlign effekten av genotypene til hvert SNP-sted og haplotypene til hver SNP på de intrakortikale hemmende indikatorene (SICI og LICI) av schizofreni i prøvene ovenfor;
- Analyser videre om SNP-stedene funnet i forrige del som har en betydelig innvirkning på SICI og LICI også påvirker kognitive funksjoner i visse dimensjoner i prøvene ovenfor. Og analyser den potensielle årsakssammenhengen mellom mottakelighetsgener og intrakortikale hemmende indikatorer og kognitive mangler;
Studie 3. Intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) eller falsk stimuleringsintervensjon på venstre dlPFC hos pasienter med schizofreni, analyse av effekten av iTBS for å forbedre kognisjon og intrakortikale hemmingsindikatorer ved baseline og under behandlingsintervallet og behandling Forholdet mellom post-variasjon og E-I mikrokretsfunksjonsrelaterte mottakelighetsgener og intrakortikal hemming for å forutsi den kognitive effekten av iTBS.
- Å analysere om iTBS-behandling effektivt kan reversere de kognitive underskuddene hos pasienter med første-episode medikamentfri og remisjonsschizofreni;
- For å videre analysere om iTBS-behandling kan reversere de intrakortikale inhibitoriske underskuddene hos pasienter med første-episode medikamentfri og remisjonsschizofreni;
- Analyser om effekten av iTBS for å forbedre kognitive defekter er relatert til intrakortikal hemming før behandling (SICI og LICI) hos første-episode medikamentfrie og remisjonsschizofrenipasienter; og om effekten av iTBS er relatert til behandlingsintervall og behandling. Størrelsen på endringen i intrakortikal hemming etter slutten korrelerer;
- Etabler en prediktiv modell for tidlig forutsigelse av effektiviteten til iTBS for å forbedre kognitive underskudd ved hjelp av E-I mikrokretsfunksjonsregulering følsomhetsgen SNP og SICI og LICI indikatorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
- Rekruttering
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige eller schizofrenipasienter: Skal diagnostiseres som "schizofreni" av forskningslegen ved å bruke DSM-IV-TR Axis I Disorder Clinical Examination Guidelines Research Edition (SCID-I/P) ;
- Høyrehendt;
- Utdanningsnivå på ungdomsskole eller høyere;
- Pasienten er fast bosatt i Shanghai, og det er ingen plan om å flytte til et annet sted de neste 3 månedene, og kan samarbeide med oppfølginger;
- Har signert et informert samtykke;
- Pasienten bør oppfylle en av følgende to betingelser: A. Førstegangsdebut av schizofreni, aldri ta antipsykotika og PANSS-score ≥ 70 poeng; B. Schizofreni med mindre enn 3 episoder Symptomatiske pasienter, hvis symptomer ble lindret i løpet av de siste 3 månedene (PANSS-score <60 poeng).
Ekskluderingskriterier:
- De som har lokal eller diffus hjerneskade eller alvorlig hjernetraume, og de som har intrakraniell hypertensjon;
- De som har en historie med epileptiske anfall eller en familiehistorie med idiopatisk epilepsi;
- De som har paramagnetiske eller ikke-paramagnetiske metaller i hode- og nakkeimplantater (som cochleaimplantater, titanklips osv.);
- De som har alkoholavhengighet og andre rusmisbrukere;
- De som har alvorlig hjertesykdom, pacemaker eller stentimplantasjon;
- Har tatt benzodiazepiner eller mottatt TMS eller elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder;
- Pasienter med moderat eller høyere depresjon (HAMD≥17) og angst (HAMA≥14) humør;
- De som vurderes som uegnet for innmelding av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS behandlingsgruppe
|
Behandlingsplan for intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS): iTBS-behandling for venstre dlPFC ble brukt i totalt 20 behandlinger (én gang hver mandag til fredag, kontinuerlig behandling i 4 uker).
|
|
Sham-komparator: TMS Sham Control Group
|
Sham-stimulering: Spolevinkelen er satt til 90° til hodebunnen for Sham-stimulering av venstre dlPFC i totalt 20 behandlinger (én gang hver mandag til fredag, kontinuerlig behandling i 4 uker).
|
|
Ingen inngripen: Normal kontroll
1. Motta ICI-test og MATRIKK-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra Baseline Speed of Information Processing-poengsum ved 2 uker og 4 uker vurdert av MATRICS-verktøysettet.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Målt ved summering av Trail Making Test, BACS Symbolkoding og Verbal Fluency score i MATRICS (måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni)
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Prosentvis endring fra oppmerksomhet/våkenhet-poengsum etter 2 uker og 4 uker vurdert av MATRICS-verktøysettet.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Målt ved kontinuerlig ytelsestest i MATRIKK
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Prosent endring fra arbeidsminne-score etter 2 uker og 4 uker vurdert av MATRICS-verktøysettet.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Målt ved WMS-III SS-skåre i MATRIKK
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Prosentvis endring fra verbal læringsscore etter 2 uker og 4 uker vurdert av MATRICS-verktøysettet.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Målt ved HVLT-R-score i MATRIKK
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Prosentvis endring fra visuell læringsscore etter 2 uker og 4 uker vurdert av MATRICS-verktøysettet.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Målt ved BVMT-R-score i MATRIKK
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Prosentvis endring fra resonnement og problemløsningsscore etter 2 uker og 4 uker vurdert av MATRICS-verktøysettet.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Målt ved NAB Mazes-score i MATRICS
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Prosentvis endring fra sosial kognisjonsscore etter 2 uker og 4 uker vurdert av MATRICS-verktøysettet.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Målt ved MSCEIT Branch 4-score i MATRIKK
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Intrakortikal hemming
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Intrakortikal inhibering er den prosentvise hemming av bevegelsesfremkalte potensialer for test-TMS-stimulus ved en konditinal TMS-stimulus
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDJWLL-2021028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .