- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05542212
Intrakortikális gátlás és kognitív hiányosságok skizofrénia esetén
Az intrakortikális gátlás érvényessége a kognitív hiányosságok biomarkereként skizofrénia esetén és a TMS-kezelés hatékonyságának előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. tanulmány. Különböző stádiumú skizofrénia betegeknél és normál kontrolloknál a ppTMS által kiváltott M1 intrakortikális gátlást alkalmazták biomarkerjelöltként, hogy átfogóan elemezzék a skizofrénia hét dimenziójában a kognitív hiányosságokkal való összefüggését;
- Összehasonlítani a különbségeket a ppTMS által kiváltott intrakortikális gátlásban (SICI és LICI) az M1 területen a skizofrén betegek között az első gyógyszermentes periódusban és a remissziós periódusban, valamint a betegek és a normál kontrollok között;
- Összehasonlítani az MCCB 7 kognitív funkció dimenziójában a különbségeket a skizofrén betegek között a gyógyszermentes periódus első epizódjában és a remissziós periódusban, valamint a betegek és a normál kontrollok között;
- Elemezze az intrakortikális gátlás (SICI és LICI) és a kognitív funkció hét dimenziója közötti összefüggést az első epizód gyógyszermentes skizofrénia, remissziós skizofrénia és normál kontrollok esetében.
2. Vizsgálat Skizofréniás és normál kontrollok esetén annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a ppTMS által kiváltott intrakortikális szuppresszió az M1 területen és az E-I mikroáramkör működését szabályozó fogékonysági gének között;
- Hasonlítsa össze a 12 fogékonysági gént, amelyek az E-I mikroáramkör funkcionális szabályozásához kapcsolódnak skizofrén betegek és normál kontrollok között (beleértve: különböző altípusú GABA receptort kódoló géneket, NMDA receptort kódoló géneket és másokat, amelyek befolyásolhatják az E-I-t A 23 egynukleotidos polimorfizmus megoszlási különbsége helyek (SNP) a mikrocirkuláció és a kognitív funkció jelölt génjeiben) a két csoport között;
- Hasonlítsa össze az egyes SNP-helyek genotípusainak és az egyes SNP-k haplotípusainak hatását a skizofrénia intrakortikális gátló mutatóira (SICI és LICI) a fenti mintákban;
- Vizsgálja meg tovább, hogy az előző részben talált SNP helyek, amelyek jelentős hatást gyakorolnak a SICI-re és a LICI-re, bizonyos dimenziókban is befolyásolják-e a kognitív funkciókat a fenti mintákban. És elemezze a lehetséges ok-okozati összefüggést a fogékonysági gének és az intrakortikális gátló indikátorok és a kognitív hiányosságok között;
3. vizsgálat Intermittens théta-burst transzkraniális mágneses stimuláció (iTBS) vagy színlelt stimulációs beavatkozás a bal oldali dlPFC-n skizofrén betegeknél, az iTBS hatékonyságának elemzése a kognitív és intrakortikális gátlási mutatók javításában a kiinduláskor, valamint a kezelési intervallum és a kezelés alatt A variáció utáni és az E-I mikroáramkör funkcióval kapcsolatos érzékenységi gének és az intrakortikális gátlás között az iTBS kognitív hatékonyságának előrejelzésére.
- Annak elemzése, hogy az iTBS-kezelés hatékonyan képes-e visszafordítani a kognitív hiányosságokat az első epizódban gyógyszermentes és remissziós skizofréniában szenvedő betegeknél;
- Annak további elemzése, hogy az iTBS-kezelés visszafordíthatja-e az intrakortikális gátló hiányt az első epizódban gyógyszermentes és remissziós skizofréniában szenvedő betegeknél;
- Elemezze, hogy az iTBS hatékonysága a kognitív hiányosságok javításában összefügg-e a kezelés előtti intrakortikális gátlással (SICI és LICI) az első epizódban gyógyszermentes és remissziós skizofréniás betegeknél; és hogy az iTBS hatékonysága összefüggésben van-e a kezelési intervallumtal és a kezeléssel Az intrakortikális gátlás változásának nagysága a befejezést követően korrelál;
- Készítsen prediktív modellt az iTBS hatékonyságának korai előrejelzésére a kognitív hiányosságok javításában az E-I mikroáramköri funkció szabályozására való érzékenységi gén SNP és SICI és LICI indikátorai alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200124
- Toborzás
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek vagy skizofréniás betegek: A kutatóorvosnak "szkizofréniaként" kell diagnosztizálnia a DSM-IV-TR Axis I Disorder Clinical Examination Guidelines Research Edition (SCID-I/P) alapján;
- Jobbkezes;
- Középiskolai vagy magasabb iskolai végzettség;
- A páciens Sanghaj állandó lakosa, és nem tervezik, hogy a következő 3 hónapban máshová költözzön, és tud együttműködni a nyomon követésekkel;
- tájékozott beleegyezést írt alá;
- A betegnek meg kell felelnie a következő két feltétel egyikének: A. A skizofrénia első fellépése, soha nem szed antipszichotikumokat, és a PANSS pontszám ≥ 70 pont; B. Skizofrénia kevesebb, mint 3 epizóddal Tünetekkel járó betegek, akiknek tünetei az elmúlt 3 hónapban enyhültek (PANSS pontszám <60 pont).
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek lokális vagy diffúz agysérülése vagy súlyos agyi traumája van, és akiknek koponyán belüli magas vérnyomása van;
- Azok, akiknek a kórelőzményében epilepsziás rohamok fordultak elő, vagy a családban előfordult idiopátiás epilepszia;
- Azok, akiknek paramágneses vagy nem paramágneses fémek vannak a fejében és a nyakában Implantátumok (például cochleáris implantátumok, titán klipek stb.);
- Alkoholfüggők és más kábítószer-fogyasztók;
- Súlyos szívbetegségben szenvedők, pacemaker- vagy stentbeültetésben szenvedők;
- 3 hónapon belül benzodiazepint szedett vagy TMS-t vagy elektrokonvulzív kezelést kapott;
- Mérsékelt vagy magasabb depressziós (HAMD≥17) és szorongásos (HAMA≥14) hangulatban szenvedő betegek;
- Azok, akiket a kutatók alkalmatlannak tartanak a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TMS kezelési csoport
|
Intermittens Theta Burst Stimulation (iTBS) kezelési terv: A bal oldali dlPFC iTBS-kezelését összesen 20 kezelésben alkalmazták (egyszer minden hétfőtől péntekig, folyamatos kezelés 4 hétig).
|
Sham Comparator: TMS Sham Control Group
|
Ál-stimuláció: A tekercs szöge a fejbőrhöz képest 90°-ban van beállítva a bal oldali dlPFC ál-stimulációjához összesen 20 kezelésre (egyszer minden hétfőtől péntekig, folyamatos kezelés 4 hétig).
|
Nincs beavatkozás: Normál vezérlés
1. Kapjon ICI tesztet és MATRICS tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás a kiindulási információfeldolgozási sebességhez képest 2 és 4 hét után, a MATRICS eszközkészlettel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A Trail Making Test, a BACS Szimbólumkódolás és a Verbális Fluency pontszámok összegzésével mérve a MATRICS-ban (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia)
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Százalékos változás a figyelem/éberségi pontszámhoz képest 2 és 4 hét után a MATRICS eszközkészlettel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Folyamatos teljesítményteszt-pontszámokkal mérve a MATRICS-ban
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Százalékos változás a munkamemória pontszámhoz képest 2 hét és 4 hét után, a MATRICS eszközkészlettel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A MATRICS WMS-III SS pontszámai alapján mérve
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Százalékos változás a verbális tanulás pontszámához képest 2 hét és 4 hét után, a MATRICS eszközkészlettel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
HVLT-R pontszámokkal mérve a MATRICS-ban
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Százalékos változás a vizuális tanulási pontszámhoz képest 2 hét és 4 hét után a MATRICS eszközkészlettel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
BVMT-R pontszámokkal mérve a MATRICS-ban
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Százalékos változás az érvelés és a problémamegoldás pontszámához képest 2 hét és 4 hét után, a MATRICS eszközkészlettel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
A MATRICS NAB Mazes pontszámai alapján mérve
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Százalékos változás a társadalmi megismerési pontszámhoz képest 2 hét és 4 hét után a MATRICS eszközkészlettel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Az MSCEIT 4. ága által mért pontszámok a MATRICS-ban
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest Intrakortikális gátlás
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Az intrakortikális gátlás egy feltételes TMS-inger által kiváltott mozgásgátlás százalékos aránya a teszt TMS-ingerlésében
|
Alapállapot, 2 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDJWLL-2021028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok